このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性または転移性非小細胞肺癌患者における 131I-シブロツズマブの単回用量漸増試験

2014年8月5日 更新者：Boehringer Ingelheim

進行性または転移性非小細胞肺癌患者における 131I-シブロツズマブの第 I 相単回用量漸増試験

増加する用量の 131 I 同位体に結合したシブロツズマブ (50 mg) の単回投与の最大耐用量 (MTD) および安全性プロファイルを決定するための研究。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -進行性、切除不能、および/または転移性非小細胞肺癌の証拠、および進行性疾患に対する以前の少なくとも1つの従来の治療法
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • -超音波、X線、CT、および/または磁気共鳴画像法（MRI）を含む標準的な画像診断法を使用して、世界保健機関（WHO）の基準によって決定された測定可能または評価可能な疾患。 骨スキャンおよび/または抗体スキャンは、疾患の程度を判断するために使用されるべきではありません
  • -16週間以上の予想生存
  • 18歳以上
  • 血小板数≧100×10**9/L
  • -絶対好中球数≧2.0 x 10**9/L
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限の3倍以下、または肝転移がある場合は正常上限の5倍未満
  • 総ビリルビン≦2mg/dL
  • 血清クレアチニン≤2mg/dL
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • 既知の脳転移
  • -スカウト投与を受ける前の30日以内の治験薬への曝露
  • 手術からの不完全な回復または切開部位の不完全な治癒または感染の証拠
  • -スカウト注入から30日以内（ニトロソウレアおよび/またはマイトマイシンCの場合は42日）に細胞毒性のある化学療法、放射線または免疫抑制療法による治療。 -吸入コルチコステロイドを使用している患者は、登録の資格があると見なされます
  • 深刻な病気、すなわち、抗生物質を必要とする活動性感染症、出血性疾患、または 131I またはシブロツズマブのいずれかの使用を妨げるその他の深刻な病気
  • 授乳中または妊娠中の女性
  • 性的に活発で、医学的に許容される避妊方法を利用したくない男女
  • 線維芽細胞活性化タンパク質（FAP）の過剰発現を伴う可能性のある肥厚性皮膚疾患または自己免疫疾患で、抗体の標的となる可能性があります。 これらの疾患には、活動性炎症性関節炎、肝硬変、およびケロイドが含まれます
  • 不安定狭心症。 -狭心症を制御するために薬を処方された患者は、スクリーニングの少なくとも1か月前に固定用量を服用していなければなりません 試験登録の資格がある
  • -スクリーニング前3か月以内の心筋梗塞
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 心不全ステージ III または IV、または左心室駆出率 ≤ 40 %
  • 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が予測正常値の 50 % 未満に減少した場合に測定される肺機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：131I-シブロツズマブ
4 週目に 60 分以上投与される単回治療用量
薬：131I-シブロツズマブ
131Iと結合した50mgのシブロツズマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）の決定
時間枠：12週間まで
12週間まで
最大耐用量（MTD）の決定
時間枠：12週間まで
MTD は、2 人の患者が DLT を経験する最高用量として定義されます。
12週間まで
毒性の発生
時間枠：12週間まで
Common Toxicity Criteria (CTC) に従って等級分けされています。
12週間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
世界保健機関 (WHO) の疾患反応基準を使用した最大の腫瘍反応
時間枠：治療的注入の8週間後
治療的注入の8週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年12月1日

一次修了 (実際)

2002年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月5日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1152.6

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

がん、非小細胞肺の臨床試験

131I-シブロツズマブの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Austria

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する