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再発高悪性度神経膠腫の成人における131-I-TM-601研究

2009年4月1日 更新者：TransMolecular

再発高悪性度神経膠腫の成人患者における腔内投与された 131-I-TM-601 の第 II 相非盲検反復投与試験

この薬は、脳腫瘍の一種である神経膠腫を治療するために開発されています。 この研究は、安全性、疾患進行までの時間、および治療後の生存率を評価するために開発されました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 II 相試験は 2 つのシーケンスで設計されました。 最初のシークエンスは現在完了しており、非盲検、用量漸増、複数回投与試験であり、高悪性度神経膠腫の評価可能な患者 12 人を治療しました。

2番目のシーケンスは現在オープンで、高悪性度神経膠腫の適格な被験者を獲得しています。 この試験は非盲検の無作為化試験であり、合計 54 人の評価可能な患者が得られます。 適格な被験者は、試験の最初のシーケンスで決定された用量で、131-I標識TM-601（131-I-TM-601）の3回または6回の注射を受けるように無作為化されます。 患者は減量手術を受け、131I-TM-601 を投与するために脳室アクセス装置を腫瘍腔に挿入します。 最初のシーケンスに参加した患者は、研究の 2 番目のシーケンスに参加する資格がありません。

高悪性度神経膠腫には以下が含まれます。多形性膠芽腫、退形成性星細胞腫、乏突起星細胞腫または神経膠肉腫。

患者は、最初の試験投与から12か月後まで、定義された間隔でフォローアップ臨床検査と磁気共鳴画像法（MRI）評価を受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

66

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3410
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts-New England Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Lacks Cancer Center at St. Mary's Health Care
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University Medical Center
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • St. Louis Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Carolina NeuroSurgery and Spine
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195-6470
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は組織学的に確認された片側性のテント上悪性神経膠腫（グレード3または4、退形成性星細胞腫、神経膠肉腫、多形性膠芽腫または悪性オリゴ星細胞腫）を持っている必要があります
  • -患者は、50 Gy以上の放射線療法後に神経膠腫の進行または再発がなければなりません（+/-化学療法; +/-手術）
  • -患者は再発腫瘍の切除の候補者でなければなりません（外科的要件は研究プロトコルに詳述されています）
  • 画像は、再発性、片側性、テント上腫瘍を示さなければなりません
  • びまん性軟髄膜疾患はない
  • 脳神経外科医の判断に基づいて、以前に放射線手術または強化放射線療法を受けた患者の場合、手術中に強化領域を除去することができます
  • 患者は以前の治療の毒性から回復している必要があります
  • -患者は18歳以上でなければなりません。
  • -患者は60％以上のカルノフスキーパフォーマンスステータスを持っています
  • -患者の平均余命は少なくとも3か月でなければなりません
  • -患者は制御不能な発作や評価を妨げる他の神経学的状態を持っていません
  • -患者は現在、この研究の過程で併用抗がん剤を投与されていない、または投与される予定はありません
  • 患者はインフォームドコンセントを与えている必要があります

除外基準:

  • -悪性腫瘍を併発している患者（治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部および/または乳房の上皮内癌を除く）または5年間無病ではない以前の悪性腫瘍を有する患者
  • -患者は非連続的な衛星病変の存在を持っています
  • -ヨウ素、ヨウ素含有薬または造影剤に対する既知のアレルギーのある患者
  • -妊娠またはパートナーを妊娠させる可能性があり、受胎を避けるために許容される避妊方法に従うことに同意しない患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -患者は安定したコルチコステロイドレジメンを維持していません
  • -手術前に存在しない状態の新たな発症（研究プロトコルに詳述されているように）患者を不適切な研究候補にする、または治験責任医師によって決定される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
3 用量レジメン
薬：131-I-TM-601
溶液中の 131I-TM601 は、外科的切除後に腔内に送達され、1 回の投与につき 0.8 mg の TM601 と 40mCi の 131 ヨウ素を 3 週に 1 回投与されました。
他の名前：
  • クロロトキシン
実験的：2
6 用量レジメン
薬：131I-TM601
溶液中の 131I-TM601 は、外科的切除後に腔内に送達され、1 回の投与につき 0.8 mg の TM601 と 40mCi の 131 ヨウ素を 6 週に 1 回投与されました。
他の名前：
  • クロロトキシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
再発性高悪性度神経膠腫患者に腔内投与された 131-I-TM-601 の最大耐用量 (MTD) を決定する
時間枠：最終投与から28日後
最終投与から28日後
再発高悪性度神経膠腫患者の腫瘍切除部位への 131-I-TM-601 投与の 3 回および 6 回の投与サイクルの毒性を決定する
時間枠：最後の投与から 28 日後、その後は初回投与から 3 か月間隔で、疾患が進行するまで
最後の投与から 28 日後、その後は初回投与から 3 か月間隔で、疾患が進行するまで
131-I-TM-601 の 3 回または 6 回の投与サイクルで治療された再発性高悪性度神経膠腫患者の 6 か月および 12 か月の進行率と生存率を評価する
時間枠：初回投与から3ヶ月間隔で病勢進行まで
初回投与から3ヶ月間隔で病勢進行まで
131-I-TM-601の3回または6回の投与サイクルで治療された再発性高悪性度神経膠腫患者の進行および死亡までの全体の時間を評価する
時間枠：病気が進行するまで3ヶ月間隔で
病気が進行するまで3ヶ月間隔で

二次結果の測定

結果測定
時間枠
131-I-TM-601 の 3 回または 6 回の投与サイクルが QOL に影響するかどうかを評価する
時間枠：病状進行まで3ヶ月間隔
病状進行まで3ヶ月間隔

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

TransMolecular

捜査官

  • 主任研究者：John Fiveash, MD、University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年11月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (予想される)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2005年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年6月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年4月1日

最終確認日

2009年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TM-601-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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