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非感染性ブドウ膜炎におけるAIN457の安全性と有効性

2017年6月15日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

非感染性ブドウ膜炎患者におけるAIN457の効果を評価するための、二重マスクの用量範囲コンポーネントを使用したオープンラベルの概念実証研究

この研究は、全身性免疫抑制を必要とする活動性ブドウ膜炎患者に対するAIN457の有効性と安全性を評価するために実施されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Novartis Investigative Site
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • Novartis Investigative Site
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02142
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Novartis Investigative Site
      • Slingerlands、New York、アメリカ、12159
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29306
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Novartis Investigative Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78793
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、691120
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -活動性ブドウ膜炎（すなわち、寛解していないブドウ膜炎）。
  • 中間ぶどう膜炎、後部ぶどう膜炎、または汎ぶどう膜炎は、全身性免疫抑制が必要なほど重症でなければなりません。

除外基準:

  • アクティブな感染。
  • 体重は120kgを超えてはなりません。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
参加者は、1 日目と 22 日目に AIN457 (Sp2/0 由来) 10 ミリグラム/キログラム (mg/kg) の静脈内 (iv) 用量で投与されました。
薬：AIN457
AIN457 皮下投与
他の名前：
  • セクキヌマブ
薬：AIN457
AIN457 高用量 (i.v)
他の名前：
  • セクキヌマブ
実験的：コホート 2
参加者は、AIN457 (Sp2/0 またはチャイニーズハムスター卵巣細胞 (CHO) 由来) 10 mg/kg、(CHO 由来) 3 mg/kg、または (CHO 由来) 1 mg/kg を静脈内投与されました。 1 日目に投与し、必要に応じて AIN457 10 mg/kg の 2 回目の投与を静脈内投与します。 15 日目または 22 日目のいずれかの投与。コホート 1 から 3 人の参加者がこのコホートに参加しました。
薬：AIN457
AIN457 皮下投与
他の名前：
  • セクキヌマブ
薬：AIN457
AIN457 高用量 (i.v)
他の名前：
  • セクキヌマブ
実験的：コホート3
参加者は、AIN457 10 mg/kg を静脈内投与されました。 1日目と22日目に投与。
薬：アイン 457
AIN457 低用量 (iv)
他の名前：
  • セクキヌマブ
実験的：コホート4
延長期間：参加者は AIN457 10 mg/kg を静脈内投与されました。 （コルチコステロイドの短期コースの有無にかかわらず）再燃が発生した場合、または調査者の裁量で月に1回以下の頻度で定期的に。
薬：アイン 457
AIN457 低用量 (iv)
他の名前：
  • セクキヌマブ
実験的：コホート5
参加者は、AIN457 30 mg/kg を単回静脈内投与されました。 用量。 2 回目の投与は、4 人の参加者全員が少なくとも 29 日間を完了したときに行われ、30 mg/kg の投与量は全員が十分に許容されました。
薬：AIN457
AIN457 皮下投与
他の名前：
  • セクキヌマブ
薬：AIN457
AIN457 高用量 (i.v)
他の名前：
  • セクキヌマブ
実験的：コホート 6 アーム 1
参加者は、AIN457 300 mg を皮下 (s.c.) および生理食塩水 i.v. で投与されました。 2週間ごとに注入します（1、15、29、および43日目）。
薬：AIN457
AIN457 皮下投与
他の名前：
  • セクキヌマブ
薬：AIN457
AIN457 高用量 (i.v)
他の名前：
  • セクキヌマブ
実験的：コホート 6 アーム 2
参加者は、AIN457 10 mg/kg を静脈内投与されました。とs.c。 2 週間ごとに生理食塩水を注射します (1 日目、15 日目、29 日目、および 43 日目)。
薬：アイン 457
AIN457 低用量 (iv)
他の名前：
  • セクキヌマブ
実験的：コホート 6 アーム 3
参加者には、AIN457 30 mg/kg が静脈内投与されました。とs.c。 4週間ごと（1日目と29日目）に生理食塩水を注射し、生理食塩水をi.v. 輸液および生理食塩水 治療群のマスキングを維持するために、15日目と43日目に注射。
薬：AIN457
AIN457 皮下投与
他の名前：
  • セクキヌマブ
薬：AIN457
AIN457 高用量 (i.v)
他の名前：
  • セクキヌマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）および死亡した参加者の数
時間枠：1日目～603日目
有害事象は、試験中に発生する、ベースラインでは存在しない、またはベースラインで存在する場合は悪化するように見える、好ましくない意図しない診断、症状、徴候（異常な検査所見を含む）、症候群または疾患として定義されます。 重大な有害事象とは、死亡、生命を脅かす、入院を必要とする（または延長する）、持続的または重大な障害/無能力を引き起こす、先天異常または先天性欠損症を引き起こす、または研究者の判断で代表されるその他の状態である、不都合な医学的出来事です。重大な危険。
1日目～603日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
57日目のコホート1、2、3、および6のレスポンダーの数
時間枠：1日目（ベースライン）、57日目
「レスポンダー」は、ベースラインと比較して 3 つの基準の少なくとも 1 つを満たす参加者として定義されました。 1 ぶどう膜炎の悪化なし。 2. 硝子体の濁りが 2 段階以上減少するか、前房ブドウ膜炎の参加者の場合、前房炎症の解消 (すなわち、前房に細胞がないか、まれな細胞のみ (スコア 0 またはトレース (0.5+)))、使用拡張前の測定）、1週目と比較して毎日のプレドニゾン用量の増加はなく、ブドウ膜炎の悪化もありません.3 上の参加者のために。 1 週目のプレドニゾンが 20 mg/日を超える場合: プレドニゾンの 1 日量を 10 mg/日以下に減らします。 b.週 1 の 20 mg/日以下のプレドニゾン: プレドニゾンの 1 日量を 0 mg/日に減らします。 c. 1週目の局所コルチコステロイド：最後の2週間で、毎日の局所コルチコステロイド用量を0に減らしました。
1日目（ベースライン）、57日目
57日目におけるコホート2、3、および6の完全レスポンダーの数
時間枠：1日目（ベースライン）、57日目
「完全レスポンダー」は、両眼のすべての局所および全身コルチコステロイドを中止し、少なくとも 1 週間持続するぶどう膜炎の寛解を維持することができた参加者として定義されました (= コルチコステロイドを中止してから、コルチコステロイドが使用されている場合)。与えられた）。
1日目（ベースライン）、57日目
経口プレドニゾンまたは局所コルチコステロイドおよびその他の免疫抑制薬が減少した参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 8 か月目まで
-参加者が1日目の前の週に最大1.5 mg / kg /日のプレドニゾンを服用していた場合、またはプレドニゾンの再開が適切な全身療法と見なされなかった場合、経口プレドニゾンまたは局所コルチコステロイドおよび他の免疫抑制薬の摂取量が減少しました。治験責任医師または全身免疫抑制療法を受けたことがなく、ぶどう膜炎が非常に重度であり、臨床医の判断で、1.0〜1.5 mg / kg /日の用量のプレドニゾンだけではぶどう膜炎を制御するには不十分である、またはHLA-B27の参加者-通常全身プレドニゾンで開始される関連する前部ブドウ膜炎。 サンプルサイズが小さく、参加者数が不十分であり、初回投与量が少なかったため、分析は実施されませんでした。用量反応関係について限られた結論が導き出され、結果が要約されていない。
ベースライン (1 日目) から 8 か月目まで
ぶどう膜炎の寛解を誘導できた参加者の数
時間枠：1日目～85日目
AIN457の1回または2回の投与の最初のコースの後、57日目の訪問までに両眼のすべての局所および全身局所コルチコステロイドを止めることができたぶどう膜炎の参加者は、非応答者として分類され、85日目に研究を中止されました。訪問。 サンプルサイズが小さく、参加者数が不十分であり、初回投与量が少なかったため、分析は実施されませんでした。用量反応関係について限られた結論が導き出され、結果が要約されていない。
1日目～85日目
ブドウ膜炎が寛解した参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 8 か月目まで
57日目の訪問までに、1回または2回の投与の最初のコースの後、両眼のすべての局所および全身の局所コルチコステロイドを止めることができたぶどう膜炎の参加者。 サンプルサイズが小さく、参加者数が不十分であり、初回投与量が少なかったため、分析は実施されませんでした。用量反応関係について限られた結論が導き出され、結果が要約されていない。
ベースライン (1 日目) から 8 か月目まで
再燃が発生した場合に寛解を再誘導できた参加者の数
時間枠：1日目～57日目
発赤は、前房細胞スコアまたは硝子体混濁スコアが 1+ 以上になるような、いずれかの眼の炎症の増加として定義されました。 硝子体の濁りは、間接検眼鏡と手持ち式の 20 ディオプター レンズで評価されました。 ヘイズは、硝子体を通して見た眼底の詳細の明瞭さの低下として定義され、ヘイズの程度は、標準的な国立眼科研究所 (NEI) の写真を使用して定量化されました。 標準的な写真は、硝子体ヘイズ グレード「0」(ゼロ)、「トレース」(0.5+ としてカウント)、1+、2+、3+、および 4+ を含む眼底の写真を含むグレーディング スケールを提供します。 ガラス曇りの量が 2 つの整数グレードの間にあるように見える場合、その値はグレードの中間として記録されます。 サンプルサイズが小さく、参加者数が不十分であり、初回投与量が少なかったため、分析は実施されませんでした。用量反応関係について限られた結論が導き出され、結果が要約されていない。
1日目～57日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月15日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457A2208
  • 2011-001243-67 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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