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Innocuité et efficacité de l'AIN457 dans l'uvéite non infectieuse

15 juin 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de preuve de concept en ouvert avec un composant à double insu de dosage pour évaluer les effets de l'AIN457 chez les patients atteints d'uvéite non infectieuse

Cette étude a été réalisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AIN457 chez les patients atteints d'uvéite active nécessitant une immunosuppression systémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Allemagne, 691120
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Novartis Investigative Site
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • Novartis Investigative Site
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02142
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Novartis Investigative Site
      • Slingerlands, New York, États-Unis, 12159
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29306
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78793
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Uvéite active (c'est-à-dire une uvéite qui n'est pas en rémission).
  • L'uvéite intermédiaire, l'uvéite postérieure ou la panuvéite doit être suffisamment sévère pour qu'une immunosuppression systémique soit indiquée.

Critère d'exclusion:

  • Infection active.
  • Le poids ne doit pas être supérieur à 120 kg.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Les participants ont reçu une dose intraveineuse (i.v.) d'AIN457 (Sp2/0 dérivé) de 10 milligrammes par kilogramme (mg/kg) le jour 1 et le jour 22.
Médicament: AIN457
AIN457 dose sous-cutanée
Autres noms:
  • Sécukinumab
Médicament: AIN457
AIN457 dose élevée (i.v.)
Autres noms:
  • Sécukinumab
Expérimental: Cohorte 2
Les participants ont reçu AIN457 (Sp2/0 ou dérivé de cellules ovariennes de hamster chinois (CHO)) 10 mg/kg, (CHO dérivé) 3 mg/kg ou (CHO dérivé) 1 mg/kg i.v. dose le jour 1 et si nécessaire une seconde dose d'AIN457 10 mg/kg i.v. dose soit le jour 15, soit le jour 22. 3 participants de la cohorte 1 ont rejoint cette cohorte.
Médicament: AIN457
AIN457 dose sous-cutanée
Autres noms:
  • Sécukinumab
Médicament: AIN457
AIN457 dose élevée (i.v.)
Autres noms:
  • Sécukinumab
Expérimental: Cohorte 3
Les participants ont reçu AIN457 10 mg/kg i.v. dose le jour 1 et le jour 22.
Médicament: AIN 457
AIN457 faible dose (i.v.)
Autres noms:
  • Sécukinumab
Expérimental: Cohorte 4
Période d'extension : Les participants ont reçu AIN457 10 mg/kg, i.v. (avec ou sans une courte cure de corticostéroïdes) une fois qu'une poussée s'est produite, ou périodiquement à une fréquence ne dépassant pas une fois par mois à la discrétion de l'investigateur.
Médicament: AIN 457
AIN457 faible dose (i.v.)
Autres noms:
  • Sécukinumab
Expérimental: Cohorte 5
Les participants ont reçu AIN457 30 mg/kg i.v. unique. dose. Une deuxième dose a été administrée lorsque les 4 participants ont terminé au moins 29 jours, et la dose de 30 mg/kg a été bien tolérée par tous.
Médicament: AIN457
AIN457 dose sous-cutanée
Autres noms:
  • Sécukinumab
Médicament: AIN457
AIN457 dose élevée (i.v.)
Autres noms:
  • Sécukinumab
Expérimental: Cohorte 6 Bras 1
Les participants ont reçu AIN457 300 mg par voie sous-cutanée (s.c.) et une solution saline i.v. perfusion toutes les deux semaines (jours 1, 15, 29 et 43).
Médicament: AIN457
AIN457 dose sous-cutanée
Autres noms:
  • Sécukinumab
Médicament: AIN457
AIN457 dose élevée (i.v.)
Autres noms:
  • Sécukinumab
Expérimental: Cohorte 6 Bras 2
Les participants ont reçu AIN457 10 mg/kg i.v. et s.c. injections salines toutes les deux semaines (jours 1, 15, 29 et 43).
Médicament: AIN 457
AIN457 faible dose (i.v.)
Autres noms:
  • Sécukinumab
Expérimental: Cohorte 6 Bras 3
Les participants ont reçu AIN457 30 mg/kg i.v. et s.c. injections salines toutes les 4 semaines (jours 1 et 29) et solution saline i.v. infusions et solution saline s.c. injections aux jours 15 et 43 pour maintenir le masquage des groupes de traitement.
Médicament: AIN457
AIN457 dose sous-cutanée
Autres noms:
  • Sécukinumab
Médicament: AIN457
AIN457 dose élevée (i.v.)
Autres noms:
  • Sécukinumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables (EI), événements indésirables graves (EIG) et personnes décédées
Délai: Jour 1 à Jour 603
Les EI sont définis comme tout diagnostic, symptôme, signe (y compris un résultat de laboratoire anormal), syndrome ou maladie défavorable et non intentionnel qui survient au cours de l'étude, ayant été absent au départ ou, s'il est présent au départ, semble s'aggraver. Les événements indésirables graves sont des événements médicaux fâcheux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent (ou prolongent) une hospitalisation, causent une invalidité/incapacité persistante ou importante, entraînent des anomalies congénitales ou des malformations congénitales, ou sont d'autres conditions qui, selon le jugement des enquêteurs, représentent aléas importants.
Jour 1 à Jour 603

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de répondeurs dans les cohortes 1, 2, 3 et 6 au jour 57
Délai: Jour 1 (référence), Jour 57
Un « répondeur » a été défini comme un participant qui remplissait au moins un des 3 critères par rapport à la valeur initiale : 1. Augmentation de l'acuité visuelle d'au moins 15 lettres en utilisant la méthode Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, aucune augmentation de la dose quotidienne de prednisone par rapport à la semaine 1 et sans aggravation de l'uvéite. 2. Diminution du trouble vitré de 2 étapes ou plus ou pour les participants atteints d'uvéite antérieure, résolution de l'inflammation de la chambre antérieure (c.-à-d. pas de cellules ou seulement une cellule rare dans la chambre antérieure (score 0 ou trace (0,5+)), mesure avant dilatation), pas d'augmentation de la dose quotidienne de prednisone par rapport à la semaine 1 et sans aggravation de l'uvéite.3 Pour les participants sur a. > 20 mg/jour de prednisone pendant la semaine 1 : réduction de la dose quotidienne de prednisone à 10 mg/jour ou moins. b. ≤ 20 mg/jour de prednisone pendant la semaine 1 : réduction de la dose quotidienne de prednisone à 0 mg/jour. c. corticostéroïdes topiques au cours de la semaine 1 : réduction de la dose quotidienne de corticostéroïdes topiques à 0 au cours des 2 dernières semaines.
Jour 1 (référence), Jour 57
Nombre de répondeurs complets dans les cohortes 2, 3 et 6 au jour 57
Délai: Jour 1 (référence), Jour 57
Un « répondeur complet » a été défini comme un participant qui était capable d'arrêter tous les corticostéroïdes topiques et systémiques dans les deux yeux et de maintenir la rémission de l'uvéite (=reste un répondeur tel que défini ci-dessus) pendant au moins 1 semaine (depuis l'arrêt des corticostéroïdes, si les corticostéroïdes étaient donné).
Jour 1 (référence), Jour 57
Nombre de participants présentant une réduction de la prednisone orale ou des corticostéroïdes topiques et d'autres médicaments immunosuppresseurs
Délai: Ligne de base (jour 1) jusqu'au mois 8
La prise de prednisone par voie orale ou de corticostéroïde topique et d'autres médicaments immunosuppresseurs était réduite si le participant recevait une dose allant jusqu'à 1,5 mg/kg/jour de prednisone au cours de la semaine précédant le jour 1 ou si la reprise de la prednisone n'était pas considérée comme le traitement systémique approprié par l'investigateur ou qui n'ont jamais suivi de traitement immunosuppresseur systémique et dont l'uvéite était si grave que, selon le jugement du clinicien, la prednisone à une dose de 1,0-1,5 mg/kg/jour seule sera insuffisante pour contrôler l'uvéite ou le participant avec HLA-B27 - uvéite antérieure associée qui serait normalement débutée sous prednisone systémique. L'analyse n'a pas été effectuée en raison de la petite taille de l'échantillon, du nombre insuffisant de participants et des faibles doses initiales ; des conclusions limitées ont été tirées sur la relation dose-réponse conduisant à un non-résumé des résultats.
Ligne de base (jour 1) jusqu'au mois 8
Nombre de participants qui ont pu induire une rémission de l'uvéite
Délai: Jour 1 à Jour 85
Les participants atteints d'uvéite qui ont pu arrêter tous les corticostéroïdes topiques et systémiques topiques dans les deux yeux au jour 57 après la première cure d'une ou deux doses d'AIN457 devaient être classés comme non-répondeurs et devaient être interrompus de l'étude au jour 85 visite. L'analyse n'a pas été effectuée en raison de la petite taille de l'échantillon, du nombre insuffisant de participants et des faibles doses initiales ; des conclusions limitées ont été tirées sur la relation dose-réponse conduisant à un non-résumé des résultats.
Jour 1 à Jour 85
Nombre de participants en rémission dans l'uvéite
Délai: Ligne de base (jour 1) jusqu'au mois 8
Participants atteints d'uvéite qui ont pu arrêter tous les corticostéroïdes topiques topiques et systémiques dans les deux yeux après le premier traitement d'une ou deux doses lors de la visite du jour 57. L'analyse n'a pas été effectuée en raison de la petite taille de l'échantillon, du nombre insuffisant de participants et des faibles doses initiales ; des conclusions limitées ont été tirées sur la relation dose-réponse conduisant à un non-résumé des résultats.
Ligne de base (jour 1) jusqu'au mois 8
Nombre de participants qui ont pu réinduire une rémission en cas de poussée
Délai: Jour 1 à Jour 57
Une poussée a été définie comme une augmentation de l'inflammation dans l'un ou l'autre des yeux, de sorte que le score des cellules de la chambre antérieure ou le score de trouble vitré devienne 1+ ou plus. Le voile vitreux a été évalué avec un ophtalmoscope indirect et une lentille portative de 20 dioptries. Le voile est défini comme une réduction de la clarté des détails du fond d'œil vus à travers le vitré, le degré de voile a été quantifié à l'aide de photographies standard du National Eye Institute (NEI). Les photographies standard fournissent une échelle de notation avec des photographies de fundi avec des grades de voile vitreux "0" (zéro), "trace" (qui compte comme 0,5+), 1+, 2+, 3+ et 4+. Si la quantité de voile vitreux semble se situer entre deux grades entiers, la valeur serait enregistrée à mi-chemin entre les grades. L'analyse n'a pas été effectuée en raison de la petite taille de l'échantillon, du nombre insuffisant de participants et des faibles doses initiales ; des conclusions limitées ont été tirées sur la relation dose-réponse conduisant à un non-résumé des résultats.
Jour 1 à Jour 57

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2008

Première publication (Estimation)

28 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAIN457A2208
  • 2011-001243-67 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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