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Sicurezza ed efficacia di AIN457 nell'uveite non infettiva

15 giugno 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio proof-of-concept in aperto con un componente in doppio cieco a dosaggio variabile per valutare gli effetti dell'AIN457 nei pazienti con uveite non infettiva

Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di AIN457 per i pazienti con uveite attiva che richiede immunosoppressione sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 691120
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Novartis Investigative Site
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Novartis Investigative Site
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02142
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Novartis Investigative Site
      • Slingerlands, New York, Stati Uniti, 12159
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29306
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78793
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uveite attiva (cioè uveite che non è in remissione).
  • L'uveite intermedia, l'uveite posteriore o la panuveite devono essere sufficientemente gravi da richiedere l'immunosoppressione sistemica.

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva.
  • Il peso non deve superare i 120 kg.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Ai partecipanti è stata somministrata una dose endovenosa (i.v.) di 10 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di AIN457 (Sp2/0derivato) il Giorno 1 e il Giorno 22.
Droga: AIN457
AIN457 dose sottocutanea
Altri nomi:
  • Secukinumab
Droga: AIN457
AIN457 dose elevata (i.v)
Altri nomi:
  • Secukinumab
Sperimentale: Coorte 2
Ai partecipanti è stato somministrato AIN457 (Sp2/0 o derivato da cellule ovariche di criceto cinese (CHO)) 10 mg/kg, (derivato da CHO) 3 mg/kg o (derivato da CHO) 1 mg/kg i.v. dose il giorno 1 e, se necessario, una seconda dose di AIN457 10 mg/kg i.v. dose il giorno 15 o il giorno 22. 3 partecipanti della coorte 1 sono entrati in questa coorte.
Droga: AIN457
AIN457 dose sottocutanea
Altri nomi:
  • Secukinumab
Droga: AIN457
AIN457 dose elevata (i.v)
Altri nomi:
  • Secukinumab
Sperimentale: Coorte 3
Ai partecipanti è stato somministrato AIN457 10 mg/kg i.v. dose il giorno 1 e il giorno 22.
Droga: AI 457
AIN457 bassa dose (i.v)
Altri nomi:
  • Secukinumab
Sperimentale: Coorte 4
Periodo di estensione: ai partecipanti è stato somministrato AIN457 10 mg/kg, i.v. (con o senza un breve ciclo di corticosteroidi) una volta che si è verificata una riacutizzazione, o periodicamente con una frequenza non superiore a una volta al mese a discrezione dello sperimentatore.
Droga: AI 457
AIN457 bassa dose (i.v)
Altri nomi:
  • Secukinumab
Sperimentale: Coorte 5
Ai partecipanti è stato somministrato AIN457 30 mg/kg singolo i.v. dose. Una seconda dose è stata somministrata quando tutti e 4 i partecipanti hanno completato almeno 29 giorni e la dose di 30 mg/kg è stata ben tollerata da tutti.
Droga: AIN457
AIN457 dose sottocutanea
Altri nomi:
  • Secukinumab
Droga: AIN457
AIN457 dose elevata (i.v)
Altri nomi:
  • Secukinumab
Sperimentale: Coorte 6 Braccio 1
Ai partecipanti è stato somministrato AIN457 300 mg per via sottocutanea (s.c.) e soluzione salina i.v. infusione ogni due settimane (giorni 1, 15, 29 e 43).
Droga: AIN457
AIN457 dose sottocutanea
Altri nomi:
  • Secukinumab
Droga: AIN457
AIN457 dose elevata (i.v)
Altri nomi:
  • Secukinumab
Sperimentale: Coorte 6 Braccio 2
Ai partecipanti è stato somministrato AIN457 10 mg/kg i.v. e s.c. iniezioni di soluzione salina ogni due settimane (giorni 1, 15, 29 e 43).
Droga: AI 457
AIN457 bassa dose (i.v)
Altri nomi:
  • Secukinumab
Sperimentale: Coorte 6 Braccio 3
Ai partecipanti è stato somministrato AIN457 30 mg/kg i.v. e s.c. iniezioni di soluzione salina ogni 4 settimane (giorni 1 e 29) e soluzione salina i.v. infusi e soluzione salina s.c. iniezioni nei giorni 15 e 43 per mantenere il mascheramento dei gruppi di trattamento.
Droga: AIN457
AIN457 dose sottocutanea
Altri nomi:
  • Secukinumab
Droga: AIN457
AIN457 dose elevata (i.v)
Altri nomi:
  • Secukinumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e deceduti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 603
Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi diagnosi, sintomo, segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sindrome o malattia che si verifica durante lo studio, essendo stato assente al basale o, se presente al basale, sembra peggiorare. Gli eventi avversi gravi sono eventi medici spiacevoli che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono (o prolungano) il ricovero in ospedale, causano disabilità/incapacità persistenti o significative, provocano anomalie congenite o difetti alla nascita, o sono altre condizioni che a giudizio degli investigatori rappresentano pericoli significativi.
Dal giorno 1 al giorno 603

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di responder nelle coorti 1, 2, 3 e 6 al giorno 57
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento), Giorno 57
Un "responder" è stato definito come un partecipante che soddisfaceva almeno uno dei 3 criteri rispetto al basale: 1. Aumento dell'acuità visiva di almeno 15 lettere utilizzando il metodo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, nessun aumento della dose giornaliera di prednisone rispetto alla settimana 1 e senza peggioramento dell'uveite. 2. Diminuzione dell'opacità del vitreo di 2 passaggi o più o per i partecipanti con uveite anteriore, risoluzione dell'infiammazione della camera anteriore (cioè nessuna cellula o solo una cellula rara nella camera anteriore (punteggio 0 o traccia (0,5+)), utilizzare misurazione prima della dilatazione), nessun aumento della dose giornaliera di prednisone rispetto alla settimana 1 e senza alcun peggioramento dell'uveite.3 Per i partecipanti su a. >20 mg/die di prednisone durante la settimana 1: riduzione della dose giornaliera di prednisone a 10 mg/die o meno. B. ≤20 mg/die di prednisone durante la settimana 1: riduzione della dose giornaliera di prednisone a 0 mg/die. C. corticosteroidi topici durante la settimana 1: riduzione della dose giornaliera di corticosteroidi topici a 0 durante le ultime 2 settimane.
Giorno 1 (linea di riferimento), Giorno 57
Numero di risposte complete nelle coorti 2, 3 e 6 al giorno 57
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento), Giorno 57
Un "responder completo" è stato definito come un partecipante che è stato in grado di interrompere tutti i corticosteroidi topici e sistemici in entrambi gli occhi e mantenere la remissione dell'uveite (= rimane un responder come definito sopra) per almeno 1 settimana (dall'interruzione dei corticosteroidi, se i corticosteroidi erano dato).
Giorno 1 (linea di riferimento), Giorno 57
Numero di partecipanti con riduzione di prednisone orale o corticosteroidi topici e altri farmaci immunosoppressori
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al mese 8
L'assunzione di prednisone per via orale o corticosteroidi topici e altri farmaci immunosoppressori dei partecipanti è stata ridotta se il partecipante assumeva una dose fino a 1,5 mg/kg/die di prednisone durante la settimana prima del giorno 1 o per i quali la ripresa del prednisone non era considerata la terapia sistemica appropriata da sperimentatore o che non sono mai stati sottoposti a terapia immunosoppressiva sistemica e la cui uveite era così grave che, a giudizio del medico, il prednisone alla dose di 1,0-1,5 mg/kg/giorno da solo sarà insufficiente per controllare l'uveite o il partecipante con HLA-B27 -uveite anteriore associata che normalmente verrebbe avviata con prednisone sistemico. L'analisi non è stata condotta a causa delle dimensioni ridotte del campione, del numero insufficiente di partecipanti e delle basse dosi iniziali; sono state tratte conclusioni limitate sulla relazione dose-risposta che hanno portato alla mancata sintesi dei risultati.
Basale (giorno 1) fino al mese 8
Numero di partecipanti che sono stati in grado di indurre una remissione nell'uveite
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
I partecipanti con uveite che erano in grado di interrompere tutti i corticosteroidi topici topici e sistemici in entrambi gli occhi entro la visita del giorno 57 dopo il primo ciclo di una o due dosi di AIN457 dovevano essere classificati come non responsivi e dovevano essere interrotti dallo studio al giorno 85 visita. L'analisi non è stata condotta a causa delle dimensioni ridotte del campione, del numero insufficiente di partecipanti e delle basse dosi iniziali; sono state tratte conclusioni limitate sulla relazione dose-risposta che hanno portato alla mancata sintesi dei risultati.
Dal giorno 1 al giorno 85
Numero di partecipanti con remissione nell'uveite
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al mese 8
Partecipanti con uveite che sono stati in grado di interrompere tutti i corticosteroidi topici topici e sistemici in entrambi gli occhi dopo il primo ciclo di una o due dosi entro la visita del giorno 57 . L'analisi non è stata condotta a causa delle dimensioni ridotte del campione, del numero insufficiente di partecipanti e delle basse dosi iniziali; sono state tratte conclusioni limitate sulla relazione dose-risposta che hanno portato alla mancata sintesi dei risultati.
Basale (giorno 1) fino al mese 8
Numero di partecipanti che sono stati in grado di indurre nuovamente una remissione se si verifica una riacutizzazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
Un bagliore è stato definito come un aumento dell'infiammazione in entrambi gli occhi in modo che il punteggio delle cellule della camera anteriore o il punteggio dell'opacità del vitreo diventino 1+ o superiori. L'opacità vitreale è stata valutata con un oftalmoscopio indiretto e una lente da 20 diottrie portatile. La foschia è definita come una riduzione della nitidezza dei dettagli del fondo oculare visti attraverso il vitreo, il grado di foschia è stato quantificato utilizzando fotografie standard del National Eye Institute (NEI). Le fotografie standard forniscono una scala di classificazione con fotografie di fondi con gradi di foschia vitrea "0" (zero), "traccia" (che conta come 0,5+), 1+, 2+, 3+ e 4+. Se la quantità di opacità vitreale sembra cadere tra due gradi interi, il valore verrebbe registrato come a metà strada tra i gradi. L'analisi non è stata condotta a causa delle dimensioni ridotte del campione, del numero insufficiente di partecipanti e delle basse dosi iniziali; sono state tratte conclusioni limitate sulla relazione dose-risposta che hanno portato alla mancata sintesi dei risultati.
Dal giorno 1 al giorno 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457A2208
  • 2011-001243-67 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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