Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van AIN457 bij niet-infectieuze uveïtis

15 juni 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label proof-of-concept-onderzoek met een dubbelblinde, dosis-variërende component om de effecten van AIN457 te beoordelen bij patiënten met niet-infectieuze uveïtis

Deze studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van AIN457 te evalueren voor patiënten met actieve uveïtis waarvoor systemische immunosuppressie vereist is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Duitsland, 691120
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Novartis Investigative Site
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Novartis Investigative Site
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02142
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Novartis Investigative Site
      • Slingerlands, New York, Verenigde Staten, 12159
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29306
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78793
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actieve uveïtis (d.w.z. uveïtis die niet in remissie is).
  • Intermediaire uveïtis, posterieure uveïtis of panuveïtis moet zo ernstig zijn dat systemische immunosuppressie geïndiceerd is.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie.
  • Het gewicht mag niet groter zijn dan 120 kg.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Deelnemers kregen op dag 1 en dag 22 een intraveneuze (i.v.) dosis van AIN457 (Sp2/0-afgeleid) van 10 milligram per kilogram (mg/kg).
Geneesmiddel: AIN457
AIN457 subcutane dosis
Andere namen:
  • Secukinumab
Geneesmiddel: AIN457
AIN457 hoge dosis (i.v.)
Andere namen:
  • Secukinumab
Experimenteel: Cohort 2
De deelnemers kregen AIN457 (Sp2/0 of Chinese hamster ovariumcel (CHO) afgeleid) 10 mg/kg, (CHO afgeleid) 3 mg/kg of (CHO afgeleid) 1 mg/kg i.v. dosis op Dag 1 en indien nodig een tweede dosis AIN457 10 mg/kg i.v. dosis op dag 15 of dag 22. 3 deelnemers uit cohort 1 rolden door naar dit cohort.
Geneesmiddel: AIN457
AIN457 subcutane dosis
Andere namen:
  • Secukinumab
Geneesmiddel: AIN457
AIN457 hoge dosis (i.v.)
Andere namen:
  • Secukinumab
Experimenteel: Cohort 3
De deelnemers kregen AIN457 10 mg/kg i.v. dosis op dag 1 en dag 22.
Geneesmiddel: AIN 457
AIN457 lage dosis (i.v.)
Andere namen:
  • Secukinumab
Experimenteel: Cohort 4
Verlengingsperiode: deelnemers kregen AIN457 10 mg/kg, i.v. (met of zonder een korte kuur met corticosteroïden) zodra er een opflakkering is opgetreden, of periodiek met een frequentie van niet meer dan eenmaal per maand naar goeddunken van de onderzoeker.
Geneesmiddel: AIN 457
AIN457 lage dosis (i.v.)
Andere namen:
  • Secukinumab
Experimenteel: Cohort 5
De deelnemers kregen AIN457 30 mg/kg eenmalig i.v. dosis. Een tweede dosis werd gegeven toen alle 4 deelnemers ten minste 29 dagen hadden volbracht en de dosis van 30 mg/kg werd door iedereen goed verdragen.
Geneesmiddel: AIN457
AIN457 subcutane dosis
Andere namen:
  • Secukinumab
Geneesmiddel: AIN457
AIN457 hoge dosis (i.v.)
Andere namen:
  • Secukinumab
Experimenteel: Cohort 6 arm 1
Deelnemers kregen AIN457 300 mg subcutaan (s.c.) en zoutoplossing i.v. infusie om de twee weken (dag 1, 15, 29 en 43).
Geneesmiddel: AIN457
AIN457 subcutane dosis
Andere namen:
  • Secukinumab
Geneesmiddel: AIN457
AIN457 hoge dosis (i.v.)
Andere namen:
  • Secukinumab
Experimenteel: Cohort 6 arm 2
De deelnemers kregen AIN457 10 mg/kg i.v. en sc injecties met zoutoplossing om de twee weken (dag 1, 15, 29 en 43).
Geneesmiddel: AIN 457
AIN457 lage dosis (i.v.)
Andere namen:
  • Secukinumab
Experimenteel: Cohort 6 arm 3
De deelnemers kregen AIN457 30 mg/kg i.v. toegediend. en sc injecties met zoutoplossing om de 4 weken (dag 1 en 29) en zoutoplossing i.v. infusies en zoutoplossing s.c. injecties op dag 15 en 43 om de behandelingsgroepen te blijven maskeren.
Geneesmiddel: AIN457
AIN457 subcutane dosis
Andere namen:
  • Secukinumab
Geneesmiddel: AIN457
AIN457 hoge dosis (i.v.)
Andere namen:
  • Secukinumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en wie is overleden
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 603
AE's worden gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde diagnose, symptoom, teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), syndroom of ziekte die optreedt tijdens het onderzoek, afwezig was bij baseline, of, indien aanwezig bij baseline, lijkt te verergeren. Ernstige ongewenste voorvallen zijn ongewenste medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname vereisen (of verlengen), aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid veroorzaken, aangeboren afwijkingen of geboorteafwijkingen tot gevolg hebben, of andere aandoeningen zijn die naar het oordeel van onderzoekers aanzienlijke gevaren.
Dag 1 tot Dag 603

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal responders in cohort 1, 2, 3 en 6 op dag 57
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), dag 57
Een "responder" werd gedefinieerd als een deelnemer die voldeed aan ten minste één van de 3 criteria in vergelijking met de uitgangswaarde: 1. Toename van de gezichtsscherpte met ten minste 15 letters met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study-methode, geen verhoging van de dagelijkse dosis prednison in vergelijking met week 1 en zonder verergering van uveïtis. 2. Vermindering van de glasvochttroebeling met 2 stappen of meer of voor deelnemers met anterieure uveïtis, oplossing van de ontsteking van de voorste oogkamer (d.w.z. geen cellen of alleen een zeldzame cel in de voorste oogkamer (score 0 of spoor (0,5+)), gebruik meting vóór dilatatie), geen verhoging van de dagelijkse dosis prednison in vergelijking met week 1 en zonder enige verergering van uveïtis.3 Voor de deelnemers aan a. >20 mg/dag prednison in week 1: Verlaging van de dagelijkse dosis prednison tot 10 mg/dag of minder. B. ≤20 mg/dag prednison in week 1: Verlaging van de dagelijkse dosis prednison tot 0 mg/dag. C. topische corticosteroïden gedurende week 1: Verlaging van de dagelijkse dosis topische corticosteroïden tot 0 gedurende de laatste 2 weken.
Dag 1 (basislijn), dag 57
Aantal complete responders in cohort 2, 3 en 6 op dag 57
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), dag 57
Een "complete responder" werd gedefinieerd als een deelnemer die in staat was om alle topische en systemische corticosteroïden in beide ogen te stoppen en remissie van uveïtis te behouden (= blijft een responder zoals hierboven gedefinieerd) gedurende ten minste 1 week (sinds het stoppen met corticosteroïden, als corticosteroïden waren gegeven).
Dag 1 (basislijn), dag 57
Aantal deelnemers met vermindering van orale prednison of lokale corticosteroïden en andere immunosuppressiva
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot maand 8
De inname van orale prednison of topische corticosteroïden en andere immunosuppressiva door deelnemers was verminderd als de deelnemer in de week voorafgaand aan dag 1 een dosis prednison tot 1,5 mg / kg / dag had of bij wie het hervatten van prednison niet als de juiste systemische therapie werd beschouwd door onderzoeker of die nog nooit een systemische immunosuppressieve therapie hebben gehad en wiens uveïtis zo ernstig was dat, naar het oordeel van de arts, prednison in een dosis van 1,0-1,5 mg/kg/dag alleen onvoldoende zal zijn om de uveïtis of deelnemer met HLA-B27 onder controle te krijgen -geassocieerde anterieure uveïtis die normaal gesproken zou worden gestart met systemische prednison. De analyse is niet uitgevoerd vanwege de kleine steekproefomvang, onvoldoende aantal deelnemers en lage aanvangsdoses; Er werden beperkte conclusies getrokken over de dosis-responsrelatie, wat leidde tot het niet samenvatten van de resultaten.
Basislijn (dag 1) tot maand 8
Aantal deelnemers dat een remissie bij uveïtis kon induceren
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 85
Deelnemers met uveïtis die in staat waren om alle topische en systemische topische corticosteroïden in beide ogen te stoppen op dag 57 na de eerste kuur van één of twee doses AIN457, moesten worden gecategoriseerd als non-responders en moesten op dag 85 uit het onderzoek worden gestaakt. bezoek. De analyse is niet uitgevoerd vanwege de kleine steekproefomvang, onvoldoende aantal deelnemers en lage aanvangsdoses; Er werden beperkte conclusies getrokken over de dosis-responsrelatie, wat leidde tot het niet samenvatten van de resultaten.
Dag 1 tot dag 85
Aantal deelnemers met remissie bij uveïtis
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot maand 8
Deelnemers met uveïtis die in staat waren om alle lokale en systemische lokale corticosteroïden in beide ogen te stoppen na de eerste kuur van één of twee doses op dag 57 bezoeken. De analyse is niet uitgevoerd vanwege de kleine steekproefomvang, onvoldoende aantal deelnemers en lage aanvangsdoses; Er werden beperkte conclusies getrokken over de dosis-responsrelatie, wat leidde tot het niet samenvatten van de resultaten.
Basislijn (dag 1) tot maand 8
Aantal deelnemers dat in staat was om opnieuw een remissie op te wekken als er een opflakkering optreedt
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 57
Een opflakkering werd gedefinieerd als een toename van ontsteking in een van beide ogen, zodat de celscore van de voorste oogkamer of de glasvochtwaasscore 1+ of hoger werd. Glasachtige waas werd beoordeeld met een indirecte oftalmoscoop en een in de hand gehouden 20-dioptrielens. Waas wordt gedefinieerd als een vermindering van de helderheid van fundusdetails die door het glasvocht worden gezien. De mate van waas werd gekwantificeerd met behulp van standaard foto's van het National Eye Institute (NEI). De standaardfoto's bieden een beoordelingsschaal met foto's van fundi met glasachtige waaskwaliteiten "0" (nul), "trace" (wat telt als 0,5+), 1+, 2+, 3+ en 4+. Als de hoeveelheid glasachtige waas tussen twee gehele graden lijkt te vallen, wordt de waarde geregistreerd als halverwege tussen de graden. De analyse is niet uitgevoerd vanwege de kleine steekproefomvang, onvoldoende aantal deelnemers en lage aanvangsdoses; Er werden beperkte conclusies getrokken over de dosis-responsrelatie, wat leidde tot het niet samenvatten van de resultaten.
Dag 1 tot dag 57

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIN457A2208
  • 2011-001243-67 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-infectieuze uveïtis

Klinische onderzoeken op AIN457

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren