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これまで目標に達していなかった集団を治療するための糖尿病研究 (ADAPT)

2011年8月29日 更新者：AstraZeneca

2型糖尿病患者のコレステロール目標達成に対する、ベースラインLDL（低比重リポタンパク質）コレステロール値に応じたロスバスタチンの開始用量の個別化の効果を評価する12週間の非盲検多施設前向き研究

この研究では、必要な LDL-C 低下の程度に応じてロスバスタチンの開始用量をカスタマイズすることで、6 週間の治療後に滴定を行わずに、または 1 回の滴定ステップのみで LDL-C 目標 ≤ 2.0 mmol/L を迅速に達成できるかどうかを評価します。 -LDL-C標的ではなく、別のスタチンで以前に治療を受けた2型糖尿病患者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

598

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
      • Quebec、カナダ
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • Research Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • Research Site
      • Red Deer、Alberta、カナダ
        • Research Site
      • Spruce Grove、Alberta、カナダ
        • Research Site
      • St Albert、Alberta、カナダ
        • Research Site
    • British Columbia
      • Chilliwack、British Columbia、カナダ
        • Research Site
      • Coquitlam、British Columbia、カナダ
        • Research Site
      • Delta、British Columbia、カナダ
        • Research Site
      • Kelowna、British Columbia、カナダ
        • Research Site
      • Maple Ridge、British Columbia、カナダ
        • Research Site
      • Penticton、British Columbia、カナダ
        • Research Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ
        • Research Site
    • Manitoba
      • Portage La Prairie、Manitoba、カナダ
        • Research Site
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Bathurst、New Brunswick、カナダ
        • Research Site
      • Woodstock、New Brunswick、カナダ
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Carbonear、Newfoundland and Labrador、カナダ
        • Research Site
      • Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、カナダ
        • Research Site
      • St John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • Research Site
      • Kentville、Nova Scotia、カナダ
        • Research Site
      • Pubnico、Nova Scotia、カナダ
        • Research Site
      • Sydney Mines、Nova Scotia、カナダ
        • Research Site
      • Truro、Nova Scotia、カナダ
        • Research Site
    • Ontario
      • Aylmer、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Bolton、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Chatham、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Fort Erie、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Georgetown、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Kingston、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Kitchener、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • London、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Mississauga、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Morrisburg、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Nepean、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Newmarket、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • North York、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Oshawa、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Scaborough、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Scarborough、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Smith Falls、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • St Catherines、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • St. Catharines、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Sudbury、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Thornhill、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Thorold、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Welland、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Willowdale、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Windsor、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Woodstock、Ontario、カナダ
        • Research Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown、Prince Edward Island、カナダ
        • Research Site
      • Kensington、Prince Edward Island、カナダ
        • Research Site
      • Montague、Prince Edward Island、カナダ
        • Research Site
    • Quebec
      • Anjou、Quebec、カナダ
        • Research Site
      • Dolbeau-mistassini、Quebec、カナダ
        • Research Site
      • Drummondville、Quebec、カナダ
        • Research Site
      • Forestville、Quebec、カナダ
        • Research Site
      • Gatineau、Quebec、カナダ
        • Research Site
      • Joliette、Quebec、カナダ
        • Research Site
      • L'ile- Perrot、Quebec、カナダ
        • Research Site
      • La Sarre、Quebec、カナダ
        • Research Site
      • Laval、Quebec、カナダ
        • Research Site
      • Longueuil、Quebec、カナダ
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Research Site
      • Roberval、Quebec、カナダ
        • Research Site
      • Roxton Pond、Quebec、カナダ
        • Research Site
      • Saint-bruno-lac-saint-jean、Quebec、カナダ
        • Research Site
      • Saint-charles-borromee、Quebec、カナダ
        • Research Site
      • Saint-leonard、Quebec、カナダ
        • Research Site
      • Saint-marc-des-carrieres、Quebec、カナダ
        • Research Site
      • Saint-pie、Quebec、カナダ
        • Research Site
      • Sainte Gedeon-de-beauce、Quebec、カナダ
        • Research Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ
        • Research Site
      • Thetford Mines、Quebec、カナダ
        • Research Site
      • Trois-rivieres、Quebec、カナダ
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Moose Jaw、Saskatchewan、カナダ
        • Research Site
      • Porcupine Plain、Saskatchewan、カナダ
        • Research Site
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
        • Research Site
      • Yorkton、Saskatchewan、カナダ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2 型糖尿病の診断
  • -治験参加前の過去4週間に、一般的に受け入れられている開始用量のスタチンで以前に治療を受けている
  • 空腹時LDL-C濃度 > 2.0 mmol/L (かつ ≤ 5.0 mmol/L) (過去3か月以内)
  • 血清TGレベルが4.6 mmol/l以下の病歴（過去3か月以内）

除外基準:

  • 現在、記載されている用量を超えるスタチンによる治療を受けている場合
  • ロスバスタチン（現在使用）
  • 登録の少なくとも2か月前に中止されていないフィブラート系薬剤、ナイアシンまたは樹脂。
  • 1型糖尿病。糖化ヘモグロビン (HbA1c) > 9.0%
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベル≧1.5×正常値上限（ULN）（過去2か月以内）
  • 安静時拡張期血圧が95mmHg以上、収縮期血圧が180mmHg以上（過去2ヶ月以内）
  • 原因不明の血清クレアチンキナーゼ（CK）レベル> 3 × ULN（過去2か月）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロスバスタチン 1
滴定された
薬：ロスバスタチン
オーラル
他の名前：
  • クレストール
実験的：ロスバスタチン 2
非滴定
薬：ロスバスタチン
オーラル
他の名前：
  • クレストール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間のロスバスタチン療法後にカナダ低比重リポタンパク質コレステロール（LDL-C）目標目標（すなわち、LDL-C ≤ 2.0 mmol/L）を達成した被験者の割合
時間枠：12週間
カナダの低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) 目標目標を達成した被験者の数 (すなわち、 LDL-C ≤ 2.0 mmol/L) 12週間のロスバスタチン療法後に治療を受けた被験者の総数に100を乗じた値
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の6週間および12週間で総コレステロール（TC）/高密度リポタンパク質コレステロール（HDLC）比（つまり、TC/HDL < 4.0 mmol/L）を達成した被験者の割合
時間枠：6週間と12週間
総コレステロール（TC）/高密度リポタンパク質コレステロール（HDLC）比を達成した被験者の割合（すなわち、 治療6週間目および12週間目でTC/HDL < 4.0 mmol/L）
6週間と12週間
総コレステロール (TC)、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)、高密度リポタンパク質コレステロール (HDLC)、TC/HDL-C 比、非 HDL-C、トリグリセリドおよびアポリポタンパク質 B (ApoB) の平均変化率 /アポリポタンパク質 A1 (ApoA-1) 比
時間枠：6週間と12週間
6週間と12週間
6 週目と 12 週目の高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) の平均値
時間枠：6週間と12週間
6週間と12週間
12週間の治療後の有害事象および異常な検査値の発生率
時間枠：6週間と12週間
6週間と12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Davide Meani、AstraZeneca
  • 主任研究者：David Lau, MD、Private Practice

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月3日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月29日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D3560L00072

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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