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이전에 목표에 도달하지 못한 인구를 치료하기 위한 당뇨병 연구 (ADAPT)

2011년 8월 29일 업데이트: AstraZeneca

12주, 오픈 라벨, 다기관, 전향적 연구 제2형 당뇨병 환자의 콜레스테롤 목표치 달성에 대한 베이스라인 LDL(저밀도 지단백)-콜레스테롤 수치에 따른 로수바스타틴의 개별화 시작 용량의 효과 평가

이 연구는 필요한 LDL-C 감소 정도에 적합한 로수바스타틴의 시작 용량을 맞춤화하여 6주간의 치료 후 적정 없이 또는 단 한 번의 적정 단계로 신속하게 ≤ 2.0mmol/L의 LDL-C 목표를 달성할 수 있는지 평가할 것입니다. 이전에 LDL-C 표적이 아닌 다른 스타틴으로 치료받은 2형 당뇨병 환자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

598

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • Research Site
      • Red Deer, Alberta, 캐나다
        • Research Site
      • Spruce Grove, Alberta, 캐나다
        • Research Site
      • St Albert, Alberta, 캐나다
        • Research Site
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, 캐나다
        • Research Site
      • Coquitlam, British Columbia, 캐나다
        • Research Site
      • Delta, British Columbia, 캐나다
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다
        • Research Site
      • Maple Ridge, British Columbia, 캐나다
        • Research Site
      • Penticton, British Columbia, 캐나다
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, 캐나다
        • Research Site
    • Manitoba
      • Portage La Prairie, Manitoba, 캐나다
        • Research Site
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, 캐나다
        • Research Site
      • Woodstock, New Brunswick, 캐나다
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Carbonear, Newfoundland and Labrador, 캐나다
        • Research Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, 캐나다
        • Research Site
      • St John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
        • Research Site
      • Kentville, Nova Scotia, 캐나다
        • Research Site
      • Pubnico, Nova Scotia, 캐나다
        • Research Site
      • Sydney Mines, Nova Scotia, 캐나다
        • Research Site
      • Truro, Nova Scotia, 캐나다
        • Research Site
    • Ontario
      • Aylmer, Ontario, 캐나다
        • Research Site
      • Bolton, Ontario, 캐나다
        • Research Site
      • Chatham, Ontario, 캐나다
        • Research Site
      • Fort Erie, Ontario, 캐나다
        • Research Site
      • Georgetown, Ontario, 캐나다
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, 캐나다
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, 캐나다
        • Research Site
      • London, Ontario, 캐나다
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, 캐나다
        • Research Site
      • Morrisburg, Ontario, 캐나다
        • Research Site
      • Nepean, Ontario, 캐나다
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, 캐나다
        • Research Site
      • North York, Ontario, 캐나다
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, 캐나다
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • Research Site
      • Scaborough, Ontario, 캐나다
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, 캐나다
        • Research Site
      • Smith Falls, Ontario, 캐나다
        • Research Site
      • St Catherines, Ontario, 캐나다
        • Research Site
      • St. Catharines, Ontario, 캐나다
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, 캐나다
        • Research Site
      • Thornhill, Ontario, 캐나다
        • Research Site
      • Thorold, Ontario, 캐나다
        • Research Site
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Research Site
      • Welland, Ontario, 캐나다
        • Research Site
      • Willowdale, Ontario, 캐나다
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, 캐나다
        • Research Site
      • Woodstock, Ontario, 캐나다
        • Research Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, 캐나다
        • Research Site
      • Kensington, Prince Edward Island, 캐나다
        • Research Site
      • Montague, Prince Edward Island, 캐나다
        • Research Site
    • Quebec
      • Anjou, Quebec, 캐나다
        • Research Site
      • Dolbeau-mistassini, Quebec, 캐나다
        • Research Site
      • Drummondville, Quebec, 캐나다
        • Research Site
      • Forestville, Quebec, 캐나다
        • Research Site
      • Gatineau, Quebec, 캐나다
        • Research Site
      • Joliette, Quebec, 캐나다
        • Research Site
      • L'ile- Perrot, Quebec, 캐나다
        • Research Site
      • La Sarre, Quebec, 캐나다
        • Research Site
      • Laval, Quebec, 캐나다
        • Research Site
      • Longueuil, Quebec, 캐나다
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Research Site
      • Roberval, Quebec, 캐나다
        • Research Site
      • Roxton Pond, Quebec, 캐나다
        • Research Site
      • Saint-bruno-lac-saint-jean, Quebec, 캐나다
        • Research Site
      • Saint-charles-borromee, Quebec, 캐나다
        • Research Site
      • Saint-leonard, Quebec, 캐나다
        • Research Site
      • Saint-marc-des-carrieres, Quebec, 캐나다
        • Research Site
      • Saint-pie, Quebec, 캐나다
        • Research Site
      • Sainte Gedeon-de-beauce, Quebec, 캐나다
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다
        • Research Site
      • Thetford Mines, Quebec, 캐나다
        • Research Site
      • Trois-rivieres, Quebec, 캐나다
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Moose Jaw, Saskatchewan, 캐나다
        • Research Site
      • Porcupine Plain, Saskatchewan, 캐나다
        • Research Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
        • Research Site
      • Yorkton, Saskatchewan, 캐나다
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병의 진단
  • 이전에 연구 시작 전 마지막 4주 동안 일반적으로 허용되는 시작 용량의 스타틴으로 치료받은 경우
  • 공복 시 LDL-C 농도 > 2.0mmol/L(및 ≤ 5.0mmol/L)(지난 3개월 내)
  • 4.6mmol/l 이하의 혈청 TG 수치(지난 3개월 이내)

제외 기준:

  • 현재 나열된 것보다 높은 용량의 스타틴으로 치료를 받고 있는 경우
  • 로수바스타틴(현재 사용 중)
  • 등록 최소 2개월 전에 중단되지 않은 피브레이트, 니아신 또는 수지.
  • 제1형 당뇨병; 당화혈색소(HbA1c) > 9.0%
  • ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 수치 ≥ 1.5 × 정상 상한치(ULN)(지난 2개월 내)
  • 이완기 또는 수축기 혈압이 각각 > 95 mmHg 또는 > 180 mmHg(지난 2개월 동안)
  • 설명되지 않는 혈청 크레아틴 키나제(CK) 수준 > 3 × ULN(지난 2개월 내).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로수바스타틴 1
적정
의약품: 로수바스타틴
경구
다른 이름들:
  • 크레스토
실험적: 로수바스타틴 2
비 적정
의약품: 로수바스타틴
경구
다른 이름들:
  • 크레스토

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로수바스타틴 치료 12주 후 캐나다 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 목표(즉, LDL-C ≤ 2.0mmol/L)를 달성한 피험자의 비율
기간: 12주
캐나다 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 표적 목표(즉, LDL-C ≤ 2.0mmol/L) 로수바스타틴 요법 12주 후 치료받은 총 피험자 수에 100을 곱한 값
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주 및 12주 치료에서 총 콜레스테롤(TC)/고밀도 지단백 콜레스테롤(HDLC) 비율(즉, TC/HDL < 4.0mmol/L)을 달성한 피험자의 백분율
기간: 6주 및 12주
총 콜레스테롤(TC)/고밀도 지단백 콜레스테롤(HDLC) 비율(즉, TC/HDL < 4.0mmol/L) 치료 6주 및 12주
6주 및 12주
총 콜레스테롤(TC), 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDLC), TC/HDL-C 비율, 비 HDL-C, 트리글리세리드 및 아포지단백 B(ApoB)의 평균 백분율 변화 / 아포지단백질 A1(ApoA-1) 비율
기간: 6주 및 12주
6주 및 12주
6주차 및 12주차의 평균 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) 값
기간: 6주 및 12주
6주 및 12주
12주간의 치료 후 부작용 발생률 및 비정상적인 실험실 값
기간: 6주 및 12주
6주 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Davide Meani, AstraZeneca
  • 수석 연구원: David Lau, MD, Private Practice

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 3일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2011년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D3560L00072

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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