Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En diabetesstudie för att behandla en befolkning som tidigare inte var målet (ADAPT)

29 augusti 2011 uppdaterad av: AstraZeneca

12-veckors, öppen, multicenter, prospektiv studie som utvärderar effekten av att individualisera startdoser av rosuvastatin enligt baslinje LDL (Low Density Lipoprotein)-kolesterolnivåer på att uppnå kolesterolmål hos patienter med typ 2-diabetes

Denna studie kommer att bedöma om anpassning av startdosen av rosuvastatin som är lämplig för graden av LDL-C-reduktion som krävs, skulle uppnå LDL-C-målet på ≤ 2,0 mmol/L snabbt med antingen ingen titrering eller bara ett titreringssteg efter 6 veckors behandling i typ 2-diabetespatienter som tidigare behandlats med en annan statin och inte vid LDL-C-mål.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

598

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • Research Site
      • Spruce Grove, Alberta, Kanada
        • Research Site
      • St Albert, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Delta, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Maple Ridge, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Penticton, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Portage La Prairie, Manitoba, Kanada
        • Research Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada
        • Research Site
      • Woodstock, New Brunswick, Kanada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Carbonear, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
      • Pubnico, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
      • Sydney Mines, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Aylmer, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Bolton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Chatham, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Fort Erie, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Georgetown, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Morrisburg, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Nepean, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Scaborough, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Smith Falls, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • St Catherines, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Thorold, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Welland, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Willowdale, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Woodstock, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
        • Research Site
      • Kensington, Prince Edward Island, Kanada
        • Research Site
      • Montague, Prince Edward Island, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Anjou, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Dolbeau-mistassini, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Drummondville, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Forestville, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Gatineau, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Joliette, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • L'ile- Perrot, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • La Sarre, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Longueuil, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Roberval, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Roxton Pond, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Saint-bruno-lac-saint-jean, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Saint-charles-borromee, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Saint-leonard, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Saint-marc-des-carrieres, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Saint-pie, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Sainte Gedeon-de-beauce, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Thetford Mines, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Trois-rivieres, Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Moose Jaw, Saskatchewan, Kanada
        • Research Site
      • Porcupine Plain, Saskatchewan, Kanada
        • Research Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Research Site
      • Yorkton, Saskatchewan, Kanada
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av typ 2-diabetes
  • Tidigare behandlad med en allmänt accepterad startdos av en statin under de senaste 4 veckorna före studiestart
  • Fastande LDL-C-koncentration på > 2,0 mmol/L (och ≤ 5,0 mmol/L) (under de senaste 3 månaderna)
  • Historik med serum-TG-nivåer på ≤ 4,6 mmol/l (under de senaste 3 månaderna)

Exklusions kriterier:

  • Om du för närvarande får behandling med någon statin i en högre dos än vad som anges
  • Rosuvastatin (nuvarande användning)
  • Fibrater, niacin eller hartser som inte avbröts minst 2 månader före registreringen.
  • Typ 1-diabetes; glykerat hemoglobin (HbA1c) > 9,0 %
  • Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) nivå ≥ 1,5 × övre normalgräns (ULN) (under de senaste 2 månaderna)
  • Vilande diastoliskt eller systoliskt blodtryck på > 95 mmHg respektive > 180 mmHg (under de senaste 2 månaderna)
  • Oförklarad serumkreatinkinasnivå (CK) > 3 × ULN (under de senaste 2 månaderna).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rosuvastatin 1
titrerades
Läkemedel: Rosuvastatin
Oral
Andra namn:
  • Crestor
Experimentell: Rosuvastatin 2
Icke-titrerad
Läkemedel: Rosuvastatin
Oral
Andra namn:
  • Crestor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som uppnår kanadensiska lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) mål (dvs. LDL-C ≤ 2,0 mmol/L) efter 12 veckors rosuvastatinbehandling
Tidsram: 12 veckor
Antalet försökspersoner som uppnår målen för kanadensiska lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) (dvs. LDL-C ≤ 2,0 mmol/L) över det totala antalet patienter som behandlades efter 12 veckors rosuvastatinbehandling multiplicerat med 100
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som uppnår förhållandet totalt kolesterol (TC)/högdensitetslipoproteinkolesterol (HDLC) (dvs. TC/HDL < 4,0 mmol/L) vid 6 och 12 veckors behandling
Tidsram: 6 och 12 veckor
Andel försökspersoner som uppnår förhållandet totalt kolesterol (TC)/High-density lipoprotein kolesterol (HDLC) (dvs. TC/HDL < 4,0 mmol/L) vid 6 och 12 veckors behandling
6 och 12 veckor
Genomsnittlig procentuell förändring i totalt kolesterol (TC), lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDLC), TC/HDL-C-förhållande, icke-HDL-C, triglycerider och apolipoprotein B (ApoB) / Apolipoprotein A1 (ApoA-1) Förhållande
Tidsram: 6 och 12 veckor
6 och 12 veckor
Medelvärde för högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) vid vecka 6 och 12
Tidsram: 6 och 12 veckor
6 och 12 veckor
Förekomst av biverkningar och onormala laboratorievärden efter 12 veckors terapi
Tidsram: 6 och 12 veckor
6 och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Davide Meani, AstraZeneca
  • Huvudutredare: David Lau, MD, Private Practice

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2008

Första postat (Uppskatta)

4 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D3560L00072

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Rosuvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera