Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cukrzycy mające na celu leczenie populacji, która wcześniej nie osiągnęła celu (ADAPT)

29 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca

12-tygodniowe, otwarte, wieloośrodkowe, prospektywne badanie oceniające wpływ indywidualizacji dawek początkowych rozuwastatyny na podstawie wyjściowego stężenia cholesterolu LDL (lipoprotein o małej gęstości) na osiąganie docelowych wartości stężenia cholesterolu u pacjentów z cukrzycą typu 2

W badaniu tym zostanie oceniona, czy dostosowanie dawki początkowej rozuwastatyny odpowiednio do wymaganego stopnia zmniejszenia stężenia LDL-C pozwoliłoby szybko osiągnąć docelowe stężenie LDL-C ≤ 2,0 mmol/l bez dostosowywania dawki lub tylko z jednym etapem zwiększania dawki po 6 tygodniach leczenia w pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych wcześniej inną statyną, u których nie osiągnięto docelowych wartości LDL-C.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

598

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • Research Site
      • Spruce Grove, Alberta, Kanada
        • Research Site
      • St Albert, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Delta, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Maple Ridge, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Penticton, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Portage La Prairie, Manitoba, Kanada
        • Research Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada
        • Research Site
      • Woodstock, New Brunswick, Kanada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Carbonear, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
      • Pubnico, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
      • Sydney Mines, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Aylmer, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Bolton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Chatham, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Fort Erie, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Georgetown, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Morrisburg, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Nepean, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Scaborough, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Smith Falls, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • St Catherines, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Thorold, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Welland, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Willowdale, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Woodstock, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
        • Research Site
      • Kensington, Prince Edward Island, Kanada
        • Research Site
      • Montague, Prince Edward Island, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Anjou, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Dolbeau-mistassini, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Drummondville, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Forestville, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Gatineau, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Joliette, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • L'ile- Perrot, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • La Sarre, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Longueuil, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Roberval, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Roxton Pond, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Saint-bruno-lac-saint-jean, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Saint-charles-borromee, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Saint-leonard, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Saint-marc-des-carrieres, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Saint-pie, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Sainte Gedeon-de-beauce, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Thetford Mines, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Trois-rivieres, Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Moose Jaw, Saskatchewan, Kanada
        • Research Site
      • Porcupine Plain, Saskatchewan, Kanada
        • Research Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Research Site
      • Yorkton, Saskatchewan, Kanada
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2
  • Wcześniej leczony powszechnie przyjętą początkową dawką statyny przez ostatnie 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Stężenie LDL-C na czczo > 2,0 mmol/l (i ≤ 5,0 mmol/l) (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Wywiad stężenia TG w surowicy ≤ 4,6 mmol/l (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli obecnie przyjmujesz jakąkolwiek statynę w dawce wyższej niż wymieniona
  • Rozuwastatyna (obecne zastosowanie)
  • Fibraty, niacyna lub żywice, które nie zostały odstawione co najmniej 2 miesiące przed włączeniem.
  • cukrzyca typu 1; hemoglobina glikowana (HbA1c) > 9,0%
  • Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≥ 1,5 × górna granica normy (GGN) (w ciągu ostatnich 2 miesięcy)
  • Spoczynkowe ciśnienie rozkurczowe lub skurczowe odpowiednio > 95 mmHg lub > 180 mmHg (w ciągu ostatnich 2 miesięcy)
  • Niewyjaśniony poziom kinazy kreatynowej (CK) w surowicy > 3 × GGN (w ciągu ostatnich 2 miesięcy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozuwastatyna 1
miareczkowany
Lek: Rozuwastatyna
Doustny
Inne nazwy:
  • Crestor
Eksperymentalny: Rozuwastatyna 2
Niemiareczkowany
Lek: Rozuwastatyna
Doustny
Inne nazwy:
  • Crestor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto docelowe poziomy cholesterolu LDL-C (tj. LDL-C ≤ 2,0 mmol/l) po 12 tygodniach leczenia rozuwastatyną
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba pacjentów, u których osiągnięto docelowe poziomy cholesterolu LDL-C w kanadyjskich lipoproteinach o niskiej gęstości (tj. LDL-C ≤ 2,0 mmol/l) w stosunku do całkowitej liczby pacjentów leczonych po 12 tygodniach leczenia rozuwastatyną pomnożonej przez 100
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano stosunek cholesterolu całkowitego (TC)/cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDLC) (tj. TC/HDL < 4,0 mmol/l) w 6. i 12. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto stosunek cholesterolu całkowitego (TC) do cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDLC) (tj. TC/HDL < 4,0 mmol/l) w 6 i 12 tygodniu leczenia
6 i 12 tygodni
Średnia procentowa zmiana cholesterolu całkowitego (TC), cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDLC), stosunku TC/HDL-C, triglicerydów nie-HDL i apolipoproteiny B (ApoB) / Stosunek apolipoproteiny A1 (ApoA-1).
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
6 i 12 tygodni
Średnia wartość białka C-reaktywnego (hsCRP) o wysokiej czułości w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
6 i 12 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych po 12 tygodniach terapii
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
6 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Davide Meani, AstraZeneca
  • Główny śledczy: David Lau, MD, Private Practice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3560L00072

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Rozuwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj