Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie diabetu k léčbě populace, která dříve nebyla cílová (ADAPT)

29. srpna 2011 aktualizováno: AstraZeneca

12týdenní, otevřená, multicentrická, prospektivní studie hodnotící vliv individualizace počátečních dávek rosuvastatinu podle výchozích hladin LDL (Low Density Lipoprotein)-cholesterolu na dosažení cílových hodnot cholesterolu u pacientů s diabetem 2. typu

Tato studie posoudí, zda přizpůsobení počáteční dávky rosuvastatinu vhodné pro požadovaný stupeň snížení LDL-C by rychle dosáhlo cílové hodnoty LDL-C ≤ 2,0 mmol/l buď bez titrace, nebo pouze s jedním titračním krokem po 6 týdnech léčby u pacientů s diabetem 2. typu, kteří byli dříve léčeni jiným statinem, a nikoli s cílovými hodnotami LDL-C.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

598

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • Research Site
      • Spruce Grove, Alberta, Kanada
        • Research Site
      • St Albert, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Delta, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Maple Ridge, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Penticton, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Portage La Prairie, Manitoba, Kanada
        • Research Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada
        • Research Site
      • Woodstock, New Brunswick, Kanada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Carbonear, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
      • Pubnico, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
      • Sydney Mines, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Aylmer, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Bolton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Chatham, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Fort Erie, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Georgetown, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Morrisburg, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Nepean, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Scaborough, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Smith Falls, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • St Catherines, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Thorold, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Welland, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Willowdale, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Woodstock, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
        • Research Site
      • Kensington, Prince Edward Island, Kanada
        • Research Site
      • Montague, Prince Edward Island, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Anjou, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Dolbeau-mistassini, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Drummondville, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Forestville, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Gatineau, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Joliette, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • L'ile- Perrot, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • La Sarre, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Longueuil, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Roberval, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Roxton Pond, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Saint-bruno-lac-saint-jean, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Saint-charles-borromee, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Saint-leonard, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Saint-marc-des-carrieres, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Saint-pie, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Sainte Gedeon-de-beauce, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Thetford Mines, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Trois-rivieres, Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Moose Jaw, Saskatchewan, Kanada
        • Research Site
      • Porcupine Plain, Saskatchewan, Kanada
        • Research Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Research Site
      • Yorkton, Saskatchewan, Kanada
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 2. typu
  • Dříve léčeni běžně přijímanou počáteční dávkou statinu po dobu posledních 4 týdnů před vstupem do studie
  • Koncentrace LDL-C nalačno > 2,0 mmol/l (a ≤ 5,0 mmol/l) (za poslední 3 měsíce)
  • Anamnéza hladiny TG v séru ≤ 4,6 mmol/l (v posledních 3 měsících)

Kritéria vyloučení:

  • Pokud v současné době dostáváte léčbu jakýmkoli statinem v dávce vyšší, než je uvedeno
  • Rosuvastatin (současné užívání)
  • Fibráty, niacin nebo pryskyřice, které nebyly vysazeny minimálně 2 měsíce před zařazením.
  • diabetes 1. typu; glykovaný hemoglobin (HbA1c) > 9,0 %
  • Hladina alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) ≥ 1,5 × horní hranice normálu (ULN) (za poslední 2 měsíce)
  • Klidový diastolický nebo systolický krevní tlak > 95 mmHg, respektive > 180 mmHg (v posledních 2 měsících)
  • Nevysvětlená hladina sérové ​​kreatinkinázy (CK) > 3 × ULN (za poslední 2 měsíce).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rosuvastatin 1
titrované
Lék: Rosuvastatin
Ústní
Ostatní jména:
  • Crestor
Experimentální: Rosuvastatin 2
Netitrovaný
Lék: Rosuvastatin
Ústní
Ostatní jména:
  • Crestor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které po 12 týdnech léčby rosuvastatinem dosáhly kanadských cílových cílů lipoproteinového cholesterolu (LDL-C) (tj. LDL-C ≤ 2,0 mmol/l)
Časové okno: 12 týdnů
Počet subjektů, které dosáhly kanadských cílových cílů lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) (tj. LDL-C ≤ 2,0 mmol/l) z celkového počtu subjektů léčených po 12 týdnech léčby rosuvastatinem vynásobené 100
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly poměru celkového cholesterolu (TC) / lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDLC) (tj. TC/HDL < 4,0 mmol/l) v 6. a 12. týdnu léčby
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Podíl subjektů, které dosáhly poměru celkový cholesterol (TC)/ cholesterol s vysokou hustotou (HDLC) (tj. TC/HDL < 4,0 mmol/l) v 6. a 12. týdnu léčby
6 a 12 týdnů
Průměrná procentní změna celkového cholesterolu (TC), lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C), lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDLC), poměru TC/HDL-C, non-HDL-C, triglyceridů a apolipoproteinu B (ApoB) / Poměr apolipoproteinu A1 (ApoA-1).
Časové okno: 6 a 12 týdnů
6 a 12 týdnů
Střední hodnota vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) v týdnu 6 a 12
Časové okno: 6 a 12 týdnů
6 a 12 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod a abnormálních laboratorních hodnot po 12 týdnech terapie
Časové okno: 6 a 12 týdnů
6 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Davide Meani, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: David Lau, MD, Private Practice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3560L00072

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit