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Eine Diabetesstudie zur Behandlung einer Population, die zuvor nicht die Zielvorgaben erfüllte (ADAPT)

29. August 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

12-wöchige, offene, multizentrische, prospektive Studie zur Bewertung der Auswirkung einer individuellen Anpassung der Anfangsdosen von Rosuvastatin entsprechend dem LDL-Cholesterinspiegel (Low Density Lipoprotein) auf das Erreichen der Cholesterinziele bei Typ-2-Diabetikern

In dieser Studie wird untersucht, ob durch eine Anpassung der Anfangsdosis von Rosuvastatin entsprechend dem Grad der erforderlichen LDL-C-Reduktion schnell ein LDL-C-Ziel von ≤ 2,0 mmol/L erreicht werden kann, und zwar entweder ohne Titration oder mit nur einem Titrationsschritt nach 6-wöchiger Therapie Typ-2-Diabetiker, die zuvor mit einem anderen Statin behandelt wurden und die LDL-C-Zielwerte nicht erreichten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

598

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • Research Site
      • Spruce Grove, Alberta, Kanada
        • Research Site
      • St Albert, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Delta, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Maple Ridge, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Penticton, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Portage La Prairie, Manitoba, Kanada
        • Research Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada
        • Research Site
      • Woodstock, New Brunswick, Kanada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Carbonear, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
      • Pubnico, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
      • Sydney Mines, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Aylmer, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Bolton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Chatham, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Fort Erie, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Georgetown, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Morrisburg, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Nepean, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Scaborough, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Smith Falls, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • St Catherines, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Thorold, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Welland, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Willowdale, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Woodstock, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
        • Research Site
      • Kensington, Prince Edward Island, Kanada
        • Research Site
      • Montague, Prince Edward Island, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Anjou, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Dolbeau-mistassini, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Drummondville, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Forestville, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Gatineau, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Joliette, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • L'ile- Perrot, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • La Sarre, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Longueuil, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Roberval, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Roxton Pond, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Saint-bruno-lac-saint-jean, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Saint-charles-borromee, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Saint-leonard, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Saint-marc-des-carrieres, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Saint-pie, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Sainte Gedeon-de-beauce, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Thetford Mines, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Trois-rivieres, Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Moose Jaw, Saskatchewan, Kanada
        • Research Site
      • Porcupine Plain, Saskatchewan, Kanada
        • Research Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Research Site
      • Yorkton, Saskatchewan, Kanada
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-2-Diabetes
  • Zuvor in den letzten 4 Wochen vor Studienbeginn mit einer allgemein akzeptierten Anfangsdosis eines Statins behandelt
  • Nüchtern-LDL-C-Konzentration von > 2,0 mmol/L (und ≤ 5,0 mmol/L) (in den letzten 3 Monaten)
  • Vorgeschichte eines Serum-TG-Spiegels von ≤ 4,6 mmol/l (in den letzten 3 Monaten)

Ausschlusskriterien:

  • Wenn Sie derzeit eine Therapie mit einem Statin in einer höheren als der angegebenen Dosis erhalten
  • Rosuvastatin (aktuelle Verwendung)
  • Fibrate, Niacin oder Harze, die nicht mindestens 2 Monate vor der Einschreibung abgesetzt wurden.
  • Diabetes Typ 1; glykiertes Hämoglobin (HbA1c) > 9,0 %
  • Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel ≥ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) (in den letzten 2 Monaten)
  • Ruhediastolischer oder systolischer Blutdruck von > 95 mmHg bzw. > 180 mmHg (in den letzten 2 Monaten)
  • Unerklärlicher Serum-Kreatinkinase (CK)-Spiegel > 3 × ULN (in den letzten 2 Monaten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rosuvastatin 1
titriert
Arzneimittel: Rosuvastatin
Oral
Andere Namen:
  • Crestor
Experimental: Rosuvastatin 2
Nicht titriert
Arzneimittel: Rosuvastatin
Oral
Andere Namen:
  • Crestor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die nach 12 Wochen Rosuvastatin-Therapie die Zielziele für kanadisches Low Density Lipoprotein Cholesterin (LDL-C) erreichen (d. h. LDL-C ≤ 2,0 mmol/L).
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der Probanden, die die kanadischen Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin-Ziele (LDL-C) erreichen (d. h. LDL-C ≤ 2,0 mmol/L) über die Gesamtzahl der behandelten Probanden nach 12-wöchiger Rosuvastatin-Therapie multipliziert mit 100
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die nach 6 und 12 Behandlungswochen ein Verhältnis von Gesamtcholesterin (TC)/High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDLC) (d. h. TC/HDL < 4,0 mmol/L) erreichen
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Anteil der Probanden, die das Verhältnis Gesamtcholesterin (TC)/High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDLC) erreichen (d. h. TC/HDL < 4,0 mmol/L) nach 6 und 12 Behandlungswochen
6 und 12 Wochen
Mittlere prozentuale Änderung des Gesamtcholesterins (TC), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDLC), TC/HDL-C-Verhältnis, Non-HDL-C, Triglyceride und Apolipoprotein B (ApoB) / Apolipoprotein A1 (ApoA-1)-Verhältnis
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
6 und 12 Wochen
Mittlerer Wert des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) in Woche 6 und 12
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
6 und 12 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und abnormaler Laborwerte nach 12-wöchiger Therapie
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
6 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Davide Meani, AstraZeneca
  • Hauptermittler: David Lau, MD, Private Practice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3560L00072

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