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Un estudio de diabetes para tratar a una población que anteriormente no estaba en el objetivo (ADAPT)

29 de agosto de 2011 actualizado por: AstraZeneca

Estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, de 12 semanas de duración que evalúa el efecto de individualizar las dosis iniciales de rosuvastatina de acuerdo con los niveles de colesterol LDL (lipoproteína de baja densidad) basales en el logro de los objetivos de colesterol en pacientes con diabetes tipo 2

Este estudio evaluará si la personalización de la dosis inicial de rosuvastatina apropiada para el grado de reducción de LDL-C requerido lograría el objetivo de LDL-C de ≤ 2,0 mmol/L rápidamente sin ajuste o con solo un paso de ajuste después de 6 semanas de terapia en pacientes diabéticos tipo 2 tratados previamente con otra estatina y no en los objetivos de LDL-C.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

598

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Research Site
      • Red Deer, Alberta, Canadá
        • Research Site
      • Spruce Grove, Alberta, Canadá
        • Research Site
      • St Albert, Alberta, Canadá
        • Research Site
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Canadá
        • Research Site
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá
        • Research Site
      • Delta, British Columbia, Canadá
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, Canadá
        • Research Site
      • Maple Ridge, British Columbia, Canadá
        • Research Site
      • Penticton, British Columbia, Canadá
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • Research Site
    • Manitoba
      • Portage La Prairie, Manitoba, Canadá
        • Research Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canadá
        • Research Site
      • Woodstock, New Brunswick, Canadá
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Carbonear, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Research Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Research Site
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Research Site
      • Kentville, Nova Scotia, Canadá
        • Research Site
      • Pubnico, Nova Scotia, Canadá
        • Research Site
      • Sydney Mines, Nova Scotia, Canadá
        • Research Site
      • Truro, Nova Scotia, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Aylmer, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Bolton, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Chatham, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Fort Erie, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Georgetown, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • London, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Morrisburg, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Nepean, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Scaborough, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Smith Falls, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • St Catherines, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • St. Catharines, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Thornhill, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Thorold, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Welland, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Willowdale, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Woodstock, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá
        • Research Site
      • Kensington, Prince Edward Island, Canadá
        • Research Site
      • Montague, Prince Edward Island, Canadá
        • Research Site
    • Quebec
      • Anjou, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Dolbeau-mistassini, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Drummondville, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Forestville, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Gatineau, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Joliette, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • L'ile- Perrot, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • La Sarre, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Laval, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Longueuil, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Roberval, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Roxton Pond, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Saint-bruno-lac-saint-jean, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Saint-charles-borromee, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Saint-leonard, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Saint-marc-des-carrieres, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Saint-pie, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Sainte Gedeon-de-beauce, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Thetford Mines, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Trois-rivieres, Quebec, Canadá
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Moose Jaw, Saskatchewan, Canadá
        • Research Site
      • Porcupine Plain, Saskatchewan, Canadá
        • Research Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • Research Site
      • Yorkton, Saskatchewan, Canadá
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 2
  • Previamente tratado con una dosis inicial comúnmente aceptada de una estatina durante las últimas 4 semanas antes del ingreso al estudio
  • Concentración de C-LDL en ayunas > 2,0 mmol/L (y ≤ 5,0 mmol/L) (en los últimos 3 meses)
  • Antecedentes de nivel sérico de TG de ≤ 4,6 mmol/l (en los últimos 3 meses)

Criterio de exclusión:

  • Si actualmente recibe terapia con alguna estatina en una dosis superior a la indicada
  • Rosuvastatina (uso actual)
  • Fibratos, niacina o resinas que no se suspendió un mínimo de 2 meses antes de la inscripción.
  • Diabetes tipo 1; hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 9,0 %
  • Nivel de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 1,5 × límite superior normal (LSN) (en los últimos 2 meses)
  • Presión arterial diastólica o sistólica en reposo de > 95 mmHg o > 180 mmHg, respectivamente (en los últimos 2 meses)
  • Nivel de creatina quinasa sérica (CK) inexplicable > 3 × ULN (en los últimos 2 meses).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rosuvastatina 1
titulado
Droga: Rosuvastatina
Oral
Otros nombres:
  • Crestor
Experimental: Rosuvastatina 2
No titulado
Droga: Rosuvastatina
Oral
Otros nombres:
  • Crestor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que alcanzan los objetivos de colesterol de lipoproteínas de baja densidad canadiense (LDL-C) (es decir, LDL-C ≤ 2,0 mmol/L) después de 12 semanas de terapia con rosuvastatina
Periodo de tiempo: 12 semanas
El número de sujetos que lograron los objetivos de colesterol de lipoproteínas de baja densidad canadiense (LDL-C) (es decir, C-LDL ≤ 2,0 mmol/l) sobre el número total de sujetos tratados después de 12 semanas de tratamiento con rosuvastatina multiplicado por 100
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que lograron la proporción de colesterol total (TC)/colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDLC) (es decir, TC/HDL < 4,0 mmol/L) a las 6 y 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 y 12 Semanas
Proporción de sujetos que alcanzan la relación colesterol total (TC)/colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDLC) (es decir, TC/HDL < 4,0 mmol/L) a las 6 y 12 semanas de tratamiento
6 y 12 Semanas
Cambio porcentual medio en colesterol total (CT), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDLC), relación CT/HDL-C, no HDL-C, triglicéridos y apolipoproteína B (ApoB) / Relación de apolipoproteína A1 (ApoA-1)
Periodo de tiempo: 6 y 12 Semanas
6 y 12 Semanas
Valor medio de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) en las semanas 6 y 12
Periodo de tiempo: 6 y 12 Semanas
6 y 12 Semanas
Incidencia de eventos adversos y valores de laboratorio anormales después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 y 12 Semanas
6 y 12 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Davide Meani, AstraZeneca
  • Investigador principal: David Lau, MD, Private Practice

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D3560L00072

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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