Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een diabetesonderzoek om een ​​populatie te behandelen die voorheen niet aan het doel voldeed (ADAPT)

29 augustus 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca

12 weken durende, open-label, multicenter, prospectieve studie ter evaluatie van het effect van individualisering van de startdoses van rosuvastatine volgens baseline LDL (Low Density Lipoprotein)-cholesterolspiegels op het bereiken van cholesterolstreefwaarden bij type 2 diabetespatiënten

Deze studie zal beoordelen of het aanpassen van de startdosis van rosuvastatine die geschikt is voor de mate van LDL-C-reductie die nodig is, het LDL-C-doel van ≤ 2,0 mmol/L snel zou bereiken zonder titratie of slechts één titratiestap na 6 weken therapie in type 2-diabetespatiënten eerder behandeld met een andere statine en niet op LDL-C-streefwaarden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

598

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • Research Site
      • Spruce Grove, Alberta, Canada
        • Research Site
      • St Albert, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Delta, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Maple Ridge, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Penticton, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Portage La Prairie, Manitoba, Canada
        • Research Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada
        • Research Site
      • Woodstock, New Brunswick, Canada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Carbonear, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
      • Kentville, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
      • Pubnico, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
      • Sydney Mines, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Aylmer, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Bolton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Chatham, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Fort Erie, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Georgetown, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Morrisburg, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Nepean, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Scaborough, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Smith Falls, Ontario, Canada
        • Research Site
      • St Catherines, Ontario, Canada
        • Research Site
      • St. Catharines, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Thornhill, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Thorold, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Welland, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Willowdale, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Woodstock, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada
        • Research Site
      • Kensington, Prince Edward Island, Canada
        • Research Site
      • Montague, Prince Edward Island, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Anjou, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Dolbeau-mistassini, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Drummondville, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Forestville, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Gatineau, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Joliette, Quebec, Canada
        • Research Site
      • L'ile- Perrot, Quebec, Canada
        • Research Site
      • La Sarre, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Laval, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Longueuil, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Roberval, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Roxton Pond, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Saint-bruno-lac-saint-jean, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Saint-charles-borromee, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Saint-leonard, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Saint-marc-des-carrieres, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Saint-pie, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Sainte Gedeon-de-beauce, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Thetford Mines, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Trois-rivieres, Quebec, Canada
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Moose Jaw, Saskatchewan, Canada
        • Research Site
      • Porcupine Plain, Saskatchewan, Canada
        • Research Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Research Site
      • Yorkton, Saskatchewan, Canada
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van diabetes type 2
  • Eerder behandeld met een algemeen aanvaarde startdosis van een statine gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Nuchtere LDL-C-concentratie van > 2,0 mmol/L (en ≤ 5,0 mmol/L) (in de afgelopen 3 maanden)
  • Voorgeschiedenis van serum-TG-waarden van ≤ 4,6 mmol/l (in de afgelopen 3 maanden)

Uitsluitingscriteria:

  • Als u momenteel wordt behandeld met een statine in een hogere dosis dan vermeld
  • Rosuvastatine (huidig ​​gebruik)
  • Fibraten, niacine of harsen die minimaal 2 maanden voorafgaand aan de inschrijving niet is stopgezet.
  • diabetes type 1; geglyceerd hemoglobine (HbA1c) > 9,0%
  • Alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) niveau ≥ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN) (in de afgelopen 2 maanden)
  • Diastolische of systolische bloeddruk in rust van respectievelijk > 95 mmHg of > 180 mmHg (in de afgelopen 2 maanden)
  • Onverklaarbare serumcreatinekinase (CK)-spiegel > 3 × ULN (in de afgelopen 2 maanden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rosuvastatine 1
getitreerd
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Mondeling
Andere namen:
  • Crestor
Experimenteel: Rosuvastatine 2
Niet getitreerd
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Mondeling
Andere namen:
  • Crestor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat de Canadese Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)-streefdoelen bereikt (d.w.z. LDL-C ≤ 2,0 mmol/L) na 12 weken behandeling met Rosuvastatine
Tijdsspanne: 12 weken
Het aantal proefpersonen dat Canadese Low Density Lipoprotein-cholesterol (LDL-C) streefdoelen bereikt (d.w.z. LDL-C ≤ 2,0 mmol/L) over het totale aantal behandelde proefpersonen na 12 weken behandeling met rosuvastatine vermenigvuldigd met 100
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat de verhouding totaal cholesterol (TC)/high-density lipoprotein cholesterol (HDLC) bereikt (d.w.z. TC/HDL < 4,0 mmol/L) na 6 en 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
Percentage proefpersonen dat de verhouding totaal cholesterol (TC)/high-density lipoprotein cholesterol (HDLC) bereikt (d.w.z. TC/HDL < 4,0 mmol/L) na 6 en 12 weken behandeling
6 en 12 weken
Gemiddelde procentuele verandering in totaal cholesterol (TC), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDLC), TC/HDL-C-verhouding, niet-HDL-C, triglyceriden en apolipoproteïne B (ApoB) / Apolipoproteïne A1 (ApoA-1) Verhouding
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
6 en 12 weken
Gemiddelde C-reactieve proteïne (hsCRP)-waarde met hoge gevoeligheid in week 6 en 12
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
6 en 12 weken
Incidentie van bijwerkingen en abnormale laboratoriumwaarden na 12 weken therapie
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
6 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Davide Meani, AstraZeneca
  • Hoofdonderzoeker: David Lau, MD, Private Practice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

4 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3560L00072

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren