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Um estudo de diabetes para tratar uma população anteriormente fora do alvo (ADAPT)

29 de agosto de 2011 atualizado por: AstraZeneca

Estudo prospectivo, aberto, multicêntrico, de 12 semanas, avaliando o efeito da individualização das doses iniciais de rosuvastatina de acordo com os níveis basais de colesterol LDL (lipoproteína de baixa densidade) na obtenção das metas de colesterol em pacientes diabéticos tipo 2

Este estudo avaliará se a personalização da dose inicial de rosuvastatina apropriada para o grau de redução de LDL-C necessário atingiria a meta de LDL-C de ≤ 2,0 mmol/L rapidamente, sem titulação ou apenas uma etapa de titulação após 6 semanas de terapia em pacientes diabéticos tipo 2 previamente tratados com outra estatina e não nos alvos de LDL-C.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

598

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Research Site
      • Red Deer, Alberta, Canadá
        • Research Site
      • Spruce Grove, Alberta, Canadá
        • Research Site
      • St Albert, Alberta, Canadá
        • Research Site
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Canadá
        • Research Site
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá
        • Research Site
      • Delta, British Columbia, Canadá
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, Canadá
        • Research Site
      • Maple Ridge, British Columbia, Canadá
        • Research Site
      • Penticton, British Columbia, Canadá
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • Research Site
    • Manitoba
      • Portage La Prairie, Manitoba, Canadá
        • Research Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canadá
        • Research Site
      • Woodstock, New Brunswick, Canadá
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Carbonear, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Research Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Research Site
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Research Site
      • Kentville, Nova Scotia, Canadá
        • Research Site
      • Pubnico, Nova Scotia, Canadá
        • Research Site
      • Sydney Mines, Nova Scotia, Canadá
        • Research Site
      • Truro, Nova Scotia, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Aylmer, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Bolton, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Chatham, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Fort Erie, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Georgetown, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • London, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Morrisburg, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Nepean, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Scaborough, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Smith Falls, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • St Catherines, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • St. Catharines, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Thornhill, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Thorold, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Welland, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Willowdale, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Woodstock, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá
        • Research Site
      • Kensington, Prince Edward Island, Canadá
        • Research Site
      • Montague, Prince Edward Island, Canadá
        • Research Site
    • Quebec
      • Anjou, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Dolbeau-mistassini, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Drummondville, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Forestville, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Gatineau, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Joliette, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • L'ile- Perrot, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • La Sarre, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Laval, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Longueuil, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Roberval, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Roxton Pond, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Saint-bruno-lac-saint-jean, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Saint-charles-borromee, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Saint-leonard, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Saint-marc-des-carrieres, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Saint-pie, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Sainte Gedeon-de-beauce, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Thetford Mines, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Trois-rivieres, Quebec, Canadá
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Moose Jaw, Saskatchewan, Canadá
        • Research Site
      • Porcupine Plain, Saskatchewan, Canadá
        • Research Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • Research Site
      • Yorkton, Saskatchewan, Canadá
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 2
  • Anteriormente tratado com uma dose inicial comumente aceita de uma estatina nas últimas 4 semanas antes da entrada no estudo
  • Concentração de LDL-C em jejum > 2,0 mmol/L (e ≤ 5,0 mmol/L) (nos últimos 3 meses)
  • História de nível sérico de TG ≤ 4,6 mmol/l (nos últimos 3 meses)

Critério de exclusão:

  • Se estiver recebendo terapia com qualquer estatina em uma dose maior do que a listada
  • Rosuvastatina (uso atual)
  • Fibratos, niacina ou resinas que não foram descontinuados no mínimo 2 meses antes da inscrição.
  • diabetes tipo 1; hemoglobina glicada (HbA1c) > 9,0%
  • Nível de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥ 1,5 × limite superior do normal (LSN) (nos últimos 2 meses)
  • Pressão arterial diastólica ou sistólica em repouso de > 95 mmHg ou > 180 mmHg, respectivamente (nos últimos 2 meses)
  • Nível sérico de creatina quinase (CK) inexplicável > 3 × LSN (nos últimos 2 meses).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rosuvastatina 1
titulado
Medicamento: Rosuvastatina
Oral
Outros nomes:
  • Crestor
Experimental: Rosuvastatina 2
Não titulado
Medicamento: Rosuvastatina
Oral
Outros nomes:
  • Crestor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos que atingiram as metas alvo de colesterol de lipoproteína canadense de baixa densidade (LDL-C) (ou seja, LDL-C ≤ 2,0 mmol/L) após 12 semanas de terapia com rosuvastatina
Prazo: 12 semanas
O número de indivíduos que atingem as metas alvo de colesterol de lipoproteína de baixa densidade canadense (LDL-C) (ou seja, LDL-C ≤ 2,0 mmol/L) sobre o número total de indivíduos tratados após 12 semanas de terapia com rosuvastatina multiplicado por 100
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos que atingiram a proporção de colesterol total (TC)/colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDLC) (ou seja, TC/HDL < 4,0 mmol/L) em 6 e 12 semanas de tratamento
Prazo: 6 e 12 semanas
Proporção de indivíduos que atingem a relação colesterol total (TC)/colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDLC) (ou seja, TC/HDL < 4,0 mmol/L) em 6 e 12 semanas de tratamento
6 e 12 semanas
Variação Percentual Média no Colesterol Total (CT), Colesterol de Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL-C), Colesterol de Lipoproteína de Alta Densidade (HDLC), Relação TC/HDL-C, Não-HDL-C, Triglicerídeos e Apolipoproteína B (ApoB) / Razão de apolipoproteína A1 (ApoA-1)
Prazo: 6 e 12 semanas
6 e 12 semanas
Valor médio de proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) nas semanas 6 e 12
Prazo: 6 e 12 semanas
6 e 12 semanas
Incidência de eventos adversos e valores laboratoriais anormais após 12 semanas de terapia
Prazo: 6 e 12 semanas
6 e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Davide Meani, AstraZeneca
  • Investigador principal: David Lau, MD, Private Practice

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

4 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D3560L00072

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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