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Uno studio sul diabete per curare una popolazione che in precedenza non raggiungeva l'obiettivo (ADAPT)

29 agosto 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Studio prospettico multicentrico, in aperto, di 12 settimane che valuta l'effetto dell'individualizzazione delle dosi iniziali di rosuvastatina in base ai livelli basali di colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità) sul raggiungimento degli obiettivi di colesterolo nei pazienti diabetici di tipo 2

Questo studio valuterà se la personalizzazione della dose iniziale di rosuvastatina appropriata per il grado di riduzione di LDL-C richiesto, raggiungerebbe rapidamente l'obiettivo di LDL-C di ≤ 2,0 mmol/L senza titolazione o solo una fase di titolazione dopo 6 settimane di terapia in pazienti diabetici di tipo 2 precedentemente trattati con un'altra statina e non a target LDL-C.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

598

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • Research Site
      • Spruce Grove, Alberta, Canada
        • Research Site
      • St Albert, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Delta, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Maple Ridge, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Penticton, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Portage La Prairie, Manitoba, Canada
        • Research Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada
        • Research Site
      • Woodstock, New Brunswick, Canada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Carbonear, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
      • Kentville, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
      • Pubnico, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
      • Sydney Mines, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Aylmer, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Bolton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Chatham, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Fort Erie, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Georgetown, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Morrisburg, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Nepean, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Scaborough, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Smith Falls, Ontario, Canada
        • Research Site
      • St Catherines, Ontario, Canada
        • Research Site
      • St. Catharines, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Thornhill, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Thorold, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Welland, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Willowdale, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Woodstock, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada
        • Research Site
      • Kensington, Prince Edward Island, Canada
        • Research Site
      • Montague, Prince Edward Island, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Anjou, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Dolbeau-mistassini, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Drummondville, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Forestville, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Gatineau, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Joliette, Quebec, Canada
        • Research Site
      • L'ile- Perrot, Quebec, Canada
        • Research Site
      • La Sarre, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Laval, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Longueuil, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Roberval, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Roxton Pond, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Saint-bruno-lac-saint-jean, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Saint-charles-borromee, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Saint-leonard, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Saint-marc-des-carrieres, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Saint-pie, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Sainte Gedeon-de-beauce, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Thetford Mines, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Trois-rivieres, Quebec, Canada
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Moose Jaw, Saskatchewan, Canada
        • Research Site
      • Porcupine Plain, Saskatchewan, Canada
        • Research Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Research Site
      • Yorkton, Saskatchewan, Canada
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del diabete di tipo 2
  • Precedentemente trattato con una dose iniziale comunemente accettata di una statina nelle ultime 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Concentrazione di LDL-C a digiuno > 2,0 mmol/L (e ≤ 5,0 mmol/L) (negli ultimi 3 mesi)
  • Anamnesi di livelli sierici di TG ≤ 4,6 mmol/l (negli ultimi 3 mesi)

Criteri di esclusione:

  • Se attualmente in terapia con qualsiasi statina a una dose superiore a quella elencata
  • Rosuvastatina (uso corrente)
  • Fibrati, niacina o resine che non sono stati interrotti almeno 2 mesi prima dell'arruolamento.
  • diabete di tipo 1; emoglobina glicata (HbA1c) > 9,0%
  • Livello di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 1,5 × limite superiore della norma (ULN) (negli ultimi 2 mesi)
  • Pressione arteriosa diastolica o sistolica a riposo rispettivamente > 95 mmHg o > 180 mmHg (negli ultimi 2 mesi)
  • Livello inspiegabile di creatina chinasi sierica (CK) > 3 × ULN (negli ultimi 2 mesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rosuvastatina 1
titolato
Droga: Rosuvastatina
Orale
Altri nomi:
  • Crestor
Sperimentale: Rosuvastatina 2
Non titolato
Droga: Rosuvastatina
Orale
Altri nomi:
  • Crestor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto gli obiettivi di colesterolo LDL canadese (LDL-C) (cioè LDL-C ≤ 2,0 mmol/L) dopo 12 settimane di terapia con rosuvastatina
Lasso di tempo: 12 settimane
Il numero di soggetti che hanno raggiunto gli obiettivi prefissati per il colesterolo LDL (colesterolo LDL) canadesi (ad es. C-LDL ≤ 2,0 mmol/L) rispetto al numero totale di soggetti trattati dopo 12 settimane di terapia con rosuvastatina moltiplicato per 100
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto un rapporto colesterolo totale (TC)/colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDLC) (ovvero TC/HDL < 4,0 mmol/L) a 6 e 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
Percentuale di soggetti che raggiungono il rapporto colesterolo totale (TC)/colesterolo HDLC (ad es. TC/HDL < 4,0 mmol/L) a 6 e 12 settimane di trattamento
6 e 12 settimane
Variazione percentuale media del colesterolo totale (TC), colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C), colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDLC), rapporto TC/HDL-C, colesterolo non HDL, trigliceridi e apolipoproteina B (ApoB) / Rapporto apolipoproteina A1 (ApoA-1).
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
6 e 12 settimane
Valore medio della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) alla settimana 6 e 12
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
6 e 12 settimane
Incidenza di eventi avversi e valori di laboratorio anormali dopo 12 settimane di terapia
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
6 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Davide Meani, AstraZeneca
  • Investigatore principale: David Lau, MD, Private Practice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3560L00072

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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