Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En diabetesundersøgelse til behandling af en befolkning, der tidligere ikke var i mål (ADAPT)

29. august 2011 opdateret af: AstraZeneca

12-ugers, åbent, multicenter, prospektivt studie, der evaluerer effekten af ​​individualisering af startdoser af Rosuvastatin i henhold til baseline LDL (Low Density Lipoprotein)-kolesterolniveauer på at opnå kolesterolmål hos type 2-diabetespatienter

Denne undersøgelse vil vurdere, om tilpasning af startdosis af rosuvastatin, der er passende til den krævede grad af LDL-C-reduktion, ville opnå LDL-C-mål på ≤ 2,0 mmol/L hurtigt med enten ingen titrering eller kun ét titreringstrin efter 6 ugers behandling i type 2-diabetespatienter tidligere behandlet med et andet statin og ikke ved LDL-C-mål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

598

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • Research Site
      • Spruce Grove, Alberta, Canada
        • Research Site
      • St Albert, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Delta, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Maple Ridge, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Penticton, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Portage La Prairie, Manitoba, Canada
        • Research Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada
        • Research Site
      • Woodstock, New Brunswick, Canada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Carbonear, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
      • Kentville, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
      • Pubnico, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
      • Sydney Mines, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Aylmer, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Bolton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Chatham, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Fort Erie, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Georgetown, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Morrisburg, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Nepean, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Scaborough, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Smith Falls, Ontario, Canada
        • Research Site
      • St Catherines, Ontario, Canada
        • Research Site
      • St. Catharines, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Thornhill, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Thorold, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Welland, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Willowdale, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Woodstock, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada
        • Research Site
      • Kensington, Prince Edward Island, Canada
        • Research Site
      • Montague, Prince Edward Island, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Anjou, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Dolbeau-mistassini, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Drummondville, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Forestville, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Gatineau, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Joliette, Quebec, Canada
        • Research Site
      • L'ile- Perrot, Quebec, Canada
        • Research Site
      • La Sarre, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Laval, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Longueuil, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Roberval, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Roxton Pond, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Saint-bruno-lac-saint-jean, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Saint-charles-borromee, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Saint-leonard, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Saint-marc-des-carrieres, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Saint-pie, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Sainte Gedeon-de-beauce, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Thetford Mines, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Trois-rivieres, Quebec, Canada
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Moose Jaw, Saskatchewan, Canada
        • Research Site
      • Porcupine Plain, Saskatchewan, Canada
        • Research Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Research Site
      • Yorkton, Saskatchewan, Canada
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 2 diabetes
  • Tidligere behandlet med en almindeligt accepteret startdosis af et statin i de sidste 4 uger før studiestart
  • Fastende LDL-C-koncentration på > 2,0 mmol/L (og ≤ 5,0 mmol/L) (i de seneste 3 måneder)
  • Anamnese med serum-TG-niveau på ≤ 4,6 mmol/l (i de seneste 3 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis du i øjeblikket modtager behandling med et hvilket som helst statin i en højere dosis end anført
  • Rosuvastatin (nuværende anvendelse)
  • Fibrater, niacin eller harpikser, der ikke blev seponeret mindst 2 måneder før tilmelding.
  • Type 1 diabetes; glykeret hæmoglobin (HbA1c) > 9,0 %
  • Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) niveau ≥ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) (i de seneste 2 måneder)
  • Hvilende diastolisk eller systolisk blodtryk på henholdsvis > 95 mmHg eller > 180 mmHg (i de seneste 2 måneder)
  • Uforklaret serum kreatinkinase (CK) niveau > 3 × ULN (i de seneste 2 måneder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rosuvastatin 1
titreret
Medicin: Rosuvastatin
Mundtlig
Andre navne:
  • Crestor
Eksperimentel: Rosuvastatin 2
Ikke-titreret
Medicin: Rosuvastatin
Mundtlig
Andre navne:
  • Crestor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår Canadisk Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)-mål (dvs. LDL-C ≤ 2,0 mmol/L) efter 12 ugers Rosuvastatin-terapi
Tidsramme: 12 uger
Antallet af forsøgspersoner, der opnår canadisk lavdensitet lipoprotein kolesterol (LDL-C) mål (dvs. LDL-C ≤ 2,0 mmol/L) over det samlede antal behandlede forsøgspersoner efter 12 ugers rosuvastatinbehandling ganget med 100
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår forholdet mellem totalt kolesterol (TC)/High-density Lipoprotein Cholesterol (HDLC) (dvs. TC/HDL < 4,0 mmol/L) ved 6 og 12 ugers behandling
Tidsramme: 6 og 12 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår forholdet mellem totalt kolesterol (TC)/High-density lipoprotein cholesterol (HDLC) (dvs. TC/HDL < 4,0 mmol/L) ved 6 og 12 ugers behandling
6 og 12 uger
Gennemsnitlig procentændring i totalt kolesterol (TC), lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), højdensitetslipoproteinkolesterol (HDLC), TC/HDL-C-forhold, ikke-HDL-C, triglycerider og apolipoprotein B (ApoB) / Apolipoprotein A1 (ApoA-1) forhold
Tidsramme: 6 og 12 uger
6 og 12 uger
Gennemsnitlig C-reaktivt protein (hsCRP) værdi for høj følsomhed i uge 6 og 12
Tidsramme: 6 og 12 uger
6 og 12 uger
Forekomst af uønskede hændelser og unormale laboratorieværdier efter 12 ugers terapi
Tidsramme: 6 og 12 uger
6 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Davide Meani, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: David Lau, MD, Private Practice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2008

Først opslået (Skøn)

4. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3560L00072

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Rosuvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner