慢性腰痛の治療のためのフルルビプロフェン テープ (LBP)

主要な有効性エンドポイントは、テープ治療フェーズ中に患者の日誌に報告された毎日のカテゴリー別疼痛スケールスコアから計算された、テープ治療フェーズの 4 日目と 7 日目の累積合計疼痛強度差 (SPID+) でした。痛みは 11 段階で評価されました。ここで、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み。

痛みの強さの差の合計は、痛みの強さの差 (PID) の合計です。 各ベースライン後の評価での PID は、平均ベースラインのカテゴリカル ペイン スケール スコアから、毎日の乳製品からのポスト ベースラインのカテゴリカル ペイン スケール スコアを引いたものとして計算されました。 ベースライン後の特定の研究日に複数の疼痛スコアが報告された患者については、PID スコアを平均して、患者ごとに 1 つの毎日の PID スコアを計算しました。

+PID = ベースラインでの治療前の値 - 評価日の治療後の値、ここで: ベースラインでの治療前の値 = ベースライン段階の最後の 3 日間にわたる平均の毎日の痛み (すなわち、カテゴリカルの毎日の平均の平均)ベースライン段階の最後の 3 日間の疼痛スケール スコア）。 痛みは 11 段階で評価され、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み。

正の PID は、痛みの軽減を示します。

患者は、通常の活動と運動によって引き起こされる腰痛を 11 点のカテゴリ別疼痛スケールで評価しました。ここで、

0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み。 患者は、12 時間ごとに、あらゆる種類の痛みに対するレスキュー薬を含む薬をいつでも服用し、予定された時間以外に治療テープを貼り付けたり取り外したりしたかどうかを評価しました。

データは、治療グループごとの毎日の平均カテゴリ別疼痛スケール スコアとして報告されます。

患者は、アンケートが完了した時点での状態を説明する 10 項目の背中の痛みに固有の機能アンケートである FRI に回答しました。各項目 (痛みの強さ、睡眠、身の回りの世話、旅行など) は 5 段階で評価され、0 = 最良の結果、4 = 最悪の結果でした。

FRI は、テープ治療フェーズの 7 日目のベースラインからの変化率として報告されました。

FRI スコアの合計 = 10 問の合計。 FRI スコアの合計は、0 (最良の結果) から 40 (最悪の結果) の範囲でした。 変化率 = ([ベースライン - 7 日目]/ベースライン)*100。

正の変化率は、好ましい治療効果を示します。

テープ治療フェーズのベースラインと 7 日目に、患者は仙腸関節、股関節の大転子、中臀筋と小臀筋、および L3-L4、L4-L5、および L5-S1 の傍脊柱筋で両側の圧痛を評価しました。 . 治験責任医師または研究看護師は、身体の 12 の特定の領域 (左右の 6 箇所) を圧迫し、患者は 11 段階のスケールを使用して、これらの 12 の領域での痛みの強さを評価するよう求められました。

0 = 痛みなし、10 = 患者が今まで経験した中で最悪の痛み。 圧痛点試験の合計スコアは、0 (最良の結果) から 120 (最悪の結果) の範囲でした。 ベースラインからの変化 = ベースライン - 7 日目。正の変化は、好ましい治療効果を示します。

7 日目に、患者は 7 段階スケールを使用して、治療に対する腰痛反応に関する PGIC を提供しました。

1 = 非常に改善、7 = 非常に悪い。

7 日目に、患者は 4 段階スケールを使用して、治療テープの装着性 (貼り付けの容易さ、所定の位置に留まる、快適な装着感) を評価しました。

1 = 優れている、4 = 劣っている。