Flurbiprofen szalag krónikus deréktáji fájdalom kezelésére (LBP)

Bevételi kritériumok:

• férfi vagy nő 18-80 év;
• tájékozott hozzájárulást írt alá;
• napi LBP a 12. mellkasi csigolya alatt több mint 3 hónapig;
• legalább 100 méteres mozgásra képes;
• stabil általános egészségi állapotú, normál határokon belüli laboratóriumi értékekkel
• nincs bizonyíték kábítószerrel való visszaélésre vagy maradék opiátokra; a vizelet gyógyszerszűrése határozza meg;
• a krónikus LBP orvosi feljegyzésekkel igazolt diagnózisa;
• a nőbetegeknek posztmenopauzálisnak kell lenniük (1 év menstruáció nélkül), fizikailag képtelenek teherbe esni, vagy elfogadható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. A nem posztmenopauzás betegeknél meg kell erősíteni a negatív vizelet terhességi tesztet;
• olvasnia és beszélnie kell angolul;
• megbízhatónak és mentálisan alkalmasnak kell lennie a vizsgálati mérések elvégzésére;
• rendelkezésre kell állnia a tanulmányi látogatásokhoz és a telefonos ellenőrzésekhez a tanulmányi belépéstől a tanulmány befejezéséig.
• a férfi betegeknek elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk női partnereikkel;
• fájdalmukat 3-ra vagy magasabbra értékeli az LBP 11 pontos kategorikus fájdalomskáláján az 1. látogatás előző hetében (7 napja).
• az alapfázis utolsó 3 napjában a számított átlagos fájdalompontszám 4 vagy több volt a 11 pontos kategorikus fájdalomskálán
• abbahagyta a helyi fájdalomcsillapítók, kenőcsök, görcsoldók, orális NSAID-ok, izomrelaxánsok, opioidok vagy gyulladáscsökkentő szteroidok használatát az alapfázis során. Az acetaminofen ≤ 1000 mg/nap dózisban elfogadható;
• képesek abbahagyni a jég, hő, kiropraktika, fizikoterápia, akupunktúra és akupresszúraként meghatározott terápia használatát a hát alsó részén az alapfázis során.

Kizárási kritériumok:

• nyílt bőrelváltozás a fájdalmas területen;
• 3 hónapnál rövidebb ideig tapasztalt LBP;
• hátműtéten esett át az elmúlt 3 hónapban, vagy hátműtétet tervez a vizsgálatot követő 30 napon belül;
• részt vett klinikai kezelési vizsgálatokban a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül;
• krónikus hátfájás, amely fibromyalgia vagy kötőszöveti rendellenesség (lupus, rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica, Reiter-szindróma stb.) következménye;
• LBP rosszindulatú daganat, csigolyatörés vagy fertőzés miatt;
• hetente több mint kétszer használt opioidokat (beleértve az alacsony hatású/alacsony dózisú opioid kombinációkat és a tramadolt) a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül. Az opioidokat és a tramadolt a vizsgálatba való belépés előtt legalább 4 nappal nem szabad bevenni;
• injekciós kezelést kapott a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül, beleértve a kortikoszteroidokat is;
• klinikailag jelentős pszichiátriai rendellenesség (súlyos depresszió, egyéb I. vagy II. tengelyű rendellenességek a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének 4. kiadásában (DSM-IV) meghatározottak szerint);
• lítium, furoszemid és/vagy tiazidok szedése;
• megbízhatatlannak ítélték a gyógyszeres megfelelőség tekintetében (ha a napi 1000 mg vagy annál kevesebb acetaminofentől eltérő gyógyszert vettek be bármilyen típusú fájdalomra, a beteget abbahagyták), vagy a vizsgálók által megállapított tervezett időpontok betartása tekintetében;
• korábbi GI vérzés/fekély vagy klinikailag jelentős máj-/vesebetegség;
• flurbiprofénnel vagy más NSAID-okkal szembeni ismert túlérzékenység;
• véralvadási zavara van, vagy warfarint vagy más véralvadásgátlót szed (az aszpirin [≤ 81 mg] dózisa elfogadható);
• klinikailag jelentős folyadékretenció, szív- és érrendszeri betegség (CVD), magas vérnyomás vagy szívelégtelenség;
• koszorúér bypass műtéten (CABG), cardiovascularis thromboticuson, szívinfarktuson (MI) és/vagy stroke-on esett át az 1. látogatást követő 1 éven belül;
• hátsérüléssel vagy egyéb fájdalompanaszokkal kapcsolatos megoldatlan peres ügyei voltak; rendezett rokkantsági igények/kifizetések (munkavállalói kompenzáció, állami/szövetségi/magán rokkantsági tervek) megengedettek voltak.