Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flurbiprofeeniteippi kroonisen alaselkäkivun hoitoon (LBP)

perjantai 12. elokuuta 2016 päivittänyt: Teikoku Pharma USA, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kokeilu flurbiprofeeniteipistä kroonisen alaselkäkivun hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida flurbiprofeeniteipin analgeettista tehoa ja turvallisuutta krooniseen alaselkäkipuun (kesto yli 3 kuukautta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on päivittäin yli 3 kuukautta kestänyt alaselkäkipu 12. rintanikaman alapuolella. Potilaiden keskimääräinen päivittäinen kipupistemäärä oli 4 tai enemmän 11 ​​pisteen kategorisella kipuasteikolla perusvaiheen kolmen viimeisen päivän aikana. Tutkimus alkoi aiemmin käytettyjen kipulääkkeiden 14 päivän pesujaksolla. 14 päivän perusvaiheen lopussa potilaat satunnaistettiin yhteen neljästä hoidosta: Flurbiprofeeniteippi levitettynä kerran päivässä 12 tunnin ajan, Flurbiprofeeniteippi kerran päivässä 24 tunnin ajan, lumelääketeippi kerran päivässä 12 tunnin ajan tai lumelääketeippi. levitetään kerran päivässä 24 tunnin ajan. 7 päivän hoitovaiheen aikana potilaat kiinnittivät 2 hoitoteippiä kerran päivässä 7 päivän ajan. Teipit pysyivät päällä 12 tai 24 tunnin jatkuvan hoidon ajan riippuen hoidosta, johon ne satunnaistettiin. Potilaille annettiin pelastuslääkkeitä. 7 päivän teippihoidon jälkeen potilaat palasivat klinikalle tutkimuslähtövierailuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

127

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85029
        • Redpoint Research
    • California
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University Foundation for Education and Research, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
        • Internal Medicine Associates of Cordova
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Charolettesville Medical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mies tai nainen 18-80 vuotta;
  • allekirjoittanut tietoisen suostumuksen;
  • päivittäinen LBP 12. rintanikaman alapuolella yli 3 kuukauden ajan;
  • pystyy liikkumaan vähintään 100 metriä;
  • vakaa yleisterveys laboratorioarvojen ollessa normaaleissa rajoissa
  • ei todisteita huumeiden väärinkäytöstä tai opiaateista; määritetään virtsan lääkeseulonnalla;
  • kroonisen LBP:n diagnoosi, joka on varmistettu lääketieteellisillä tiedoilla;
  • Naispotilaiden on oltava postmenopausaalisia (määriteltynä 1 vuoden ilman kuukautisia), fyysisesti kyvyttömiä tulemaan raskaaksi tai heillä on oltava hyväksyttävä ehkäisymenetelmä. Ei-postmenopausaalisilla potilailla on oltava vahvistus negatiivisesta virtsaraskaustestistä;
  • täytyy lukea ja puhua englantia;
  • on oltava luotettava ja henkisesti pätevä suorittamaan tutkimusmittaukset;
  • on oltava saatavilla opintokäyntejä ja puhelintarkastuksia varten opintojen aloittamisesta opintojen päättymiseen asti.
  • miespotilaiden on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää naispuolisten kumppaniensa kanssa;
  • arvioi kipunsa arvoon 3 tai korkeammalle 11 pisteen LBP:n kategoriallisella kipuasteikolla 1. käynnin edellisen viikon (7 päivän) aikana.
  • perusvaiheen kolmen viimeisen päivän aikana laskettu keskimääräinen kipupistemäärä oli 4 tai suurempi 11-pisteen kategoriallisella kipuasteikolla
  • lopetti kaikkien paikallisten kipulääkkeiden, salvojen, antikonvulsanttien, suun kautta otettavien tulehduskipulääkkeiden, lihasrelaksanttien, opioidien tai tulehdusta ehkäisevien steroidien käytön perusvaiheen aikana. Asetaminofeeni, annoksena ≤ 1000 mg päivässä on hyväksyttävä;
  • pystyvät lopettamaan hoidon, joka määritellään jääksi, lämmöksi, kiropraktiseksi hoidoksi, fysioterapiaksi, akupunktioksi ja akupainanta alaselän alueella perusvaiheen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • avoin ihovaurio kipeällä alueella;
  • LBP alle 3 kuukautta;
  • jolle on tehty selkäleikkaus viimeisten 3 kuukauden aikana tai hänellä on suunnitelmissa selkäleikkaus 30 päivän sisällä tutkimuksen jälkeen;
  • osallistunut kliinisiin hoitotutkimuksiin 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta;
  • krooninen selkäkipu, joka johtuu fibromyalgiasta tai sidekudossairaudesta (lupus, nivelreuma, selkärankareuma, Reiterin oireyhtymä jne.);
  • LBP pahanlaatuisuuden, nikamamurtuman tai infektion vuoksi;
  • käyttänyt opioideja (mukaan lukien matalatehoiset/pieniannoksen opioidiyhdistelmät ja tramadoli) yli 2 kertaa viikossa 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta. Opioideja ja tramadolia ei saa olla otettu vähintään 4 päivää ennen tutkimukseen tuloa;
  • sai injektiohoitoa 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, mukaan lukien kortikosteroidit;
  • kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö (vaikea masennus, muut akselin I tai akselin II häiriöt, jotka on määritelty Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos (DSM-IV);
  • litiumin, furosemidin ja/tai tiatsidien ottaminen;
  • katsottiin epäluotettavaksi lääkitysmyöntyvyyden suhteen (jos otettiin muita lääkkeitä kuin 1 000 mg tai vähemmän asetaminofeenia päivässä minkä tahansa tyyppiseen kipuun, potilas keskeytettiin) tai tutkijoiden määrittämien sovittujen tapaamisten noudattamisen suhteen;
  • aiempi GI-verenvuoto/haavoja tai kliinisesti merkittävä maksa-/munuaissairaus;
  • tunnettu yliherkkyys flurbiprofeenille tai muille tulehduskipulääkkeille;
  • sinulla on hyytymishäiriö tai hän käyttää varfariinia tai muita antikoagulantteja (aspiriinia annoksena [≤ 81 mg] hyväksytään);
  • kliinisesti merkittävä nesteretentio, sydän- ja verisuonisairaus (CVD), verenpainetauti tai sydämen vajaatoiminta;
  • ollut sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), kardiovaskulaarinen tromboottinen tapahtuma, sydäninfarkti (MI) ja/tai aivohalvaus vuoden sisällä käynnistä 1;
  • hänellä oli ratkaisematta selkävammaan tai muihin kipuihin liittyviä riita-asioita; sovitut vammaisvaatimukset/maksut (työntekijäkorvaukset, osavaltion/liittovaltion/yksityiset työkyvyttömyyssuunnitelmat) sallittiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placeboteippi (käsivarsi 1)
Plaseboteippi pysyi päällä 12 tunnin jatkuvan hoidon ajan päivässä.
Lääke: Placeboteippi (käsivarsi 1)
Kaksi lumelääketeippiä (yksi selkärangan kummallekin puolelle) asetettiin alaselän alueelle kerran päivässä 7 päivän ajan.
Kokeellinen: Flurbiprofeeniteippi (varsi 2)
Flurbiprofeeniteippi pysyi päällä 12 tuntia jatkuvaa hoitoa päivässä.
Lääke: Flurbiprofeeniteippi (varsi 2)
Kaksi flurbiprofeeniteippiä (yksi selkärangan kummallekin puolelle) asetettiin alaselän alueelle kerran päivässä 7 päivän ajan. Jokainen teippi sisälsi 31,5 mg flurbiprofeenia 63 mg:n vuorokausiannoksella.
Placebo Comparator: Placeboteippi (varsi 3)
Plaseboteippi pysyi päällä 24 tunnin jatkuvan hoidon ajan vuorokaudessa.
Lääke: Placeboteippi (varsi 3)
Kaksi lumelääketeippiä (yksi selkärangan kummallekin puolelle) asetettiin alaselän alueelle kerran päivässä 7 päivän ajan.
Kokeellinen: Flurbiprofeeniteippi (varsi 4)
Flurbiprofeeniteippi pysyi päällä 24 tuntia jatkuvaa hoitoa päivässä.
Lääke: Flurbiprofeeniteippi (varsi 4)
Kaksi flurbiprofeeniteippiä (yksi selkärangan kummallekin puolelle) asetettiin alaselän alueelle kerran päivässä 7 päivän ajan. Jokainen teippi sisälsi 31,5 mg flurbiprofeenia 63 mg:n vuorokausiannoksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen summattu kivun intensiteetin ero (SPID+)
Aikaikkuna: Teippikäsittelyvaiheen päivät 4 ja 7

Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli kumulatiivinen summattu kivun intensiteetin ero (SPID+) teippihoitovaiheen päivinä 4 ja 7 laskettuna päivittäisestä kategorisesta kipuasteikosta, joka ilmoitettiin potilaan päivittäisessä päiväkirjassa teippihoitovaiheen aikana; kipu arvioitiin 11 pisteen asteikolla, jossa: 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.

Kivun intensiteetin yhteenlaskettu ero on kivun intensiteetin erojen (PID) summa. PID kussakin perustilanteen jälkeisessä arvioinnissa laskettiin keskimääräisenä perustason kategorisen kipuasteikon pisteytyksenä miinus perustason jälkeisen kategorisen kipuasteikon pistemäärä päivittäisestä meijeristä. Potilaille, joilla oli useita kipupisteitä ilmoitettuna tiettynä lähtötilanteen jälkeisenä tutkimuspäivänä, PID-pisteiden keskiarvo laskettiin yhden päivittäisen PID-pisteen laskemiseksi kullekin potilaalle.
Teippikäsittelyvaiheen päivät 4 ja 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetin ero (PID+)
Aikaikkuna: Teippikäsittelyvaiheen päivät 1–7

+PID = hoitoa edeltävä arvo lähtötilanteessa - hoidon jälkeinen arvo arviointipäivänä, jossa: hoitoa edeltävä arvo lähtötilanteessa = keskimääräinen päivittäinen kipu perusvaiheen kolmen viimeisen päivän aikana (eli kategorisen päivittäisten keskiarvojen keskiarvo kipuasteikon pisteet perusvaiheen 3 viimeisen päivän ajalta). Kipu arvioitiin 11 pisteen asteikolla, jossa: 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.

Positiivinen PID tarkoittaa kivun vähenemistä.
Teippikäsittelyvaiheen päivät 1–7
Keskimääräiset päivittäiset kategorialliset kipuasteikon pisteet
Aikaikkuna: Teippikäsittelyvaiheen päivät 1–7

Potilaat arvioivat normaalista aktiivisuudesta ja liikkeestä johtuvan alaselkäkipunsa 11 pisteen kategorisella kipuasteikolla, jossa:

0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. Potilaat arvioivat alaselkäkipunsa 12 tunnin välein, milloin tahansa he ottivat lääkkeitä, mukaan lukien pelastuslääkitystä kaikentyyppisiin kipuihin, ja jos he kiinnittivät tai poistivat hoitoteippinsä muulloin kuin sovittuna aikana.

Tiedot raportoidaan päivittäisenä keskimääräisenä kategorisena kipuasteikon pistemääränä hoitoryhmittäin.
Teippikäsittelyvaiheen päivät 1–7
Prosenttimuutos perustasosta kokonaistoiminnallisessa luokitusindeksissä (FRI)
Aikaikkuna: lähtötasosta teippihoitovaiheen 7. päivään

Potilaat täyttivät FRI:n, 10 kohdan selkäkipukohtaisen toimintakyselylomakkeen, joka kuvaa tilaa kyselylomakkeen täyttöhetkellä; jokainen kohta (kivun voimakkuus, nukkuminen, henkilökohtainen hoito, matkustaminen jne.) arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = paras tulos, 4 = huonoin tulos.

FRI ilmoitettiin prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta teippihoitovaiheen 7. päivänä, missä:

FRI:n kokonaispistemäärä = 10 kysymyksen summa. FRI:n kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (paras tulos) 40:een (huonoin tulos). Prosenttimuutos = ([perustaso – päivä 7]/perustaso)*100.

Positiivinen prosentuaalinen muutos osoittaa suotuisan hoitovaikutuksen.
lähtötasosta teippihoitovaiheen 7. päivään
Muutos lähtötasosta tarjouspisteiden kokonaistutkimuksen pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne teippihoitovaiheen päivään 7

Teippihoitovaiheen lähtötilanteessa ja 7. päivänä potilailla arvioitiin arkuus molemmin puolin sacroiliac-nivelessä, lonkan suuressa trochanterissa, gluteus mediusissa ja minimus-lihaksessa sekä paraspinaalisissa lihaksissa L3-L4, L4-L5 ja L5-S1. . Tutkija tai sairaanhoitaja painoi 12 tiettyä kehon aluetta (6 paikkaa, vasen ja oikea puoli), ja potilaita pyydettiin arvioimaan kipunsa voimakkuus näillä 12 alueella 11 pisteen asteikolla, jossa:

0 = ei kipua, 10 = pahin kipu, jonka potilas on koskaan kokenut. Tarjouspisteiden kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (paras tulos) 120:een (huonoin tulos). Muutos lähtötilanteesta = lähtötaso - päivä 7. Positiivinen muutos osoittaa suotuisan hoitovaikutuksen.
Lähtötilanne teippihoitovaiheen päivään 7
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Päivä 7

Päivänä 7 potilaat toimittivat PGIC:n alaselän kipuvasteen suhteen 7-pisteen asteikolla, jossa:

1 = erittäin paljon parantunut, 7 = erittäin paljon huonompi.
Päivä 7
Teippikäsittelyvaiheessa käytetty asetaminofeeni
Aikaikkuna: Teippikäsittelyvaiheen päivä 1–7
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka käyttivät pelastuslääkitystä teippihoitovaiheen aikana.
Teippikäsittelyvaiheen päivä 1–7
Teippikäsittelyvaiheessa käytetty asetaminofeeni
Aikaikkuna: Teippikäsittelyvaiheen päivä 1–7
Teippihoitovaiheessa käytetyn pelastuslääkkeen kokonaismäärä (mg).
Teippikäsittelyvaiheen päivä 1–7
Potilaiden prosenttiosuus, jotka lopettivat hoidon
Aikaikkuna: Teippikäsittelyvaiheen päivät 1–7
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimuksen teippihoitovaiheen aikana tehon puutteen vuoksi.
Teippikäsittelyvaiheen päivät 1–7
Potilaan arvio hoidon kulutettavuudesta
Aikaikkuna: Päivä 7

Päivänä 7 potilaat arvioivat hoitoteippinsä kulumisen (helppokäyttö, pysyy paikoillaan, mukava käyttää) 4-pisteen asteikolla, jossa:

1 = Erinomainen, 4 = Huono.
Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teikoku Pharma USA, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: James Song, Teikoku Pharma USA, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TPU FT-US06-01
  • NCT00759330 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placeboteippi (käsivarsi 1)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa