Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Taśma z flurbiprofenem do leczenia przewlekłego bólu krzyża (LBP)

12 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Teikoku Pharma USA, Inc.

Wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba stosowania taśmy z flurbiprofenem w leczeniu przewlekłego bólu krzyża

Celem tego badania jest ocena skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa taśmy z flurbiprofenem w przypadku przewlekłego bólu krzyża (utrzymującego się dłużej niż 3 miesiące).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczy pacjentów z codziennym bólem krzyża poniżej 12. kręgu piersiowego trwającym ponad 3 miesiące. Pacjenci mieli również średni dzienny wynik bólu wynoszący 4 lub więcej w 11-punktowej kategorycznej skali bólu przez ostatnie 3 dni fazy początkowej. Badanie rozpoczęło się od 14-dniowego okresu wymywania wcześniej stosowanych leków przeciwbólowych. Pod koniec 14-dniowej fazy początkowej pacjentów losowo przydzielono do 1 z 4 terapii: plaster z flurbiprofenem nakładany raz dziennie przez 12 godzin, plaster z flurbiprofenem raz dziennie przez 24 godziny, plaster placebo raz dziennie przez 12 godzin lub plaster placebo stosować raz dziennie przez 24 godziny. Podczas 7-dniowej fazy leczenia pacjenci stosowali 2 plastry lecznicze raz dziennie przez 7 dni. Taśmy pozostawały włączone przez 12 lub 24 godziny ciągłego leczenia, w zależności od leczenia, do którego zostały losowo przydzielone. Pacjentom podano leki doraźne. Po 7 dniach stosowania taśmy pacjenci wrócili do kliniki na wizytę końcową z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85029
        • Redpoint Research
    • California
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University Foundation for Education and Research, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Internal Medicine Associates of Cordova
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Charolettesville Medical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna lub kobieta od 18 do 80 lat;
  • podpisał świadomą zgodę;
  • codzienne LBP poniżej 12. kręgu piersiowego trwające dłużej niż 3 miesiące;
  • zdolny do poruszania się co najmniej 100 metrów;
  • w stabilnym stanie ogólnym z wartościami laboratoryjnymi w granicach normy
  • brak dowodów na nadużywanie narkotyków lub pozostałości opiatów; określone przez badania przesiewowe na obecność narkotyków w moczu;
  • rozpoznanie przewlekłego LBP potwierdzone dokumentacją medyczną;
  • pacjentki muszą być po menopauzie (zdefiniowanej jako 1 rok bez miesiączki), fizycznie niezdolne do zajścia w ciążę lub stosujące akceptowalną metodę antykoncepcji. Pacjentki nie po menopauzie muszą mieć potwierdzenie ujemnego wyniku testu ciążowego z moczu;
  • musi czytać i mówić po angielsku;
  • musi być rzetelny i kompetentny umysłowo, aby wykonać pomiary badawcze;
  • muszą być dostępni podczas wizyt studyjnych i kontroli telefonicznych od rozpoczęcia badania do zakończenia badania.
  • pacjenci płci męskiej muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji ze swoimi partnerkami;
  • ocenia swój ból na 3 lub więcej w 11-punktowej kategorycznej skali bólu dla LBP w ciągu poprzedniego tygodnia (7 dni) wizyty 1.
  • w ciągu ostatnich 3 dni fazy początkowej miał obliczony średni wynik bólu wynoszący 4 lub więcej w 11-punktowej kategorycznej skali bólu
  • zaprzestali stosowania jakichkolwiek miejscowych leków przeciwbólowych, maści, leków przeciwdrgawkowych, doustnych NLPZ, środków zwiotczających mięśnie, opioidów lub steroidów przeciwzapalnych podczas fazy początkowej. Dopuszczalny jest acetaminofen w dawce ≤ 1000 mg na dobę;
  • w stanie zaprzestać stosowania terapii zdefiniowanej jako lód, ciepło, chiropraktyka, fizjoterapia, akupunktura i akupresura w dolnej części pleców podczas fazy podstawowej.

Kryteria wyłączenia:

  • otwarta zmiana skórna w bolesnym obszarze;
  • doświadczanie LBP przez mniej niż 3 miesiące;
  • przeszedł operację kręgosłupa w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planuje operację kręgosłupa w ciągu 30 dni po zakończeniu studiów;
  • uczestniczył w badaniach klinicznych dotyczących leczenia w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania;
  • przewlekły ból pleców spowodowany fibromialgią lub zaburzeniem tkanki łącznej (toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zespół Reitera itp.);
  • LBP z powodu nowotworu złośliwego, złamania kręgów lub infekcji;
  • stosowali opioidy (w tym kombinacje opioidów o małej mocy/małej dawce i tramadol) więcej niż 2 razy w tygodniu w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania. Opioidy i tramadol nie mogły być przyjmowane co najmniej 4 dni przed włączeniem do badania;
  • przeszli terapię iniekcyjną w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania, w tym kortykosteroidy;
  • klinicznie istotne zaburzenie psychiczne (ciężka depresja, inne zaburzenia osi I lub osi II, jak zdefiniowano w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4 (DSM-IV);
  • przyjmowanie litu, furosemidu i/lub tiazydów;
  • uznane za niewiarygodne pod względem przestrzegania zaleceń lekarskich (jeśli jakikolwiek lek inny niż 1000 mg lub mniej acetaminofenu dziennie był przyjmowany z powodu jakiegokolwiek rodzaju bólu, pacjent został przerwany) lub przestrzegania zaplanowanych wizyt, zgodnie z ustaleniami badaczy;
  • wcześniejsza historia krwawień/wrzodów przewodu pokarmowego lub klinicznie istotnej choroby wątroby/nerek;
  • znana nadwrażliwość na flurbiprofen lub inne NLPZ;
  • ma zaburzenia krzepnięcia lub przyjmuje warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe (dopuszczalna jest aspiryna w dawce [≤ 81 mg]);
  • klinicznie istotne zatrzymanie płynów, choroba sercowo-naczyniowa (CVD), nadciśnienie lub niewydolność serca;
  • miał operację pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), zdarzenie zakrzepowe układu sercowo-naczyniowego, zawał mięśnia sercowego (MI) i/lub udar w ciągu 1 roku od wizyty 1;
  • miał nierozwiązany spór dotyczący urazu kręgosłupa lub innych dolegliwości bólowych; dozwolone były rozliczone roszczenia / płatności z tytułu niezdolności do pracy (odszkodowanie pracownicze, stanowe / federalne / prywatne plany rent inwalidzkich).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Taśma placebo (Ramię 1)
Taśma placebo pozostawała włączona przez 12 godzin ciągłego leczenia dziennie.
Lek: Taśma placebo (Ramię 1)
Dwa plastry placebo (po jednym z każdej strony kręgosłupa) nakładano na dolną część pleców raz dziennie przez 7 dni.
Eksperymentalny: Taśma z flurbiprofenem (ramię 2)
Taśma z flurbiprofenem pozostawała na skórze przez 12 godzin ciągłego leczenia dziennie.
Lek: Taśma z flurbiprofenem (ramię 2)
Dwa plastry z flurbiprofenem (po jednym z każdej strony kręgosłupa) nakładano na dolną część pleców raz dziennie przez 7 dni. Każdy plaster zawierał 31,5 mg flurbiprofenu, co daje całkowitą dawkę dobową 63 mg.
Komparator placebo: Plaster placebo (Ramię 3)
Taśma placebo pozostawała włączona przez 24 godziny ciągłego leczenia dziennie.
Lek: Plaster placebo (Ramię 3)
Dwa plastry placebo (po jednym z każdej strony kręgosłupa) nakładano na dolną część pleców raz dziennie przez 7 dni.
Eksperymentalny: Taśma z flurbiprofenem (ramię 4)
Plaster z flurbiprofenem pozostawał na miejscu przez 24 godziny ciągłego leczenia dziennie.
Lek: Taśma z flurbiprofenem (ramię 4)
Dwa plastry z flurbiprofenem (po jednym z każdej strony kręgosłupa) nakładano na dolną część pleców raz dziennie przez 7 dni. Każdy plaster zawierał 31,5 mg flurbiprofenu, co daje całkowitą dawkę dobową 63 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana zsumowana różnica natężenia bólu (SPID+)
Ramy czasowe: 4 i 7 dzień fazy leczenia taśmą

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była skumulowana zsumowana różnica natężenia bólu (SPID+) w dniach 4 i 7 fazy leczenia taśmą, obliczona na podstawie dziennej punktacji kategorycznej skali bólu odnotowanej w dzienniku pacjenta podczas fazy leczenia taśmą; ból oceniano na 11-stopniowej skali, gdzie: 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.

Suma różnic w intensywności bólu jest sumą różnic w intensywności bólu (PID). PID przy każdej ocenie po linii podstawowej obliczano jako średni wyjściowy wynik kategorycznej skali bólu minus wynik kategorycznej skali bólu po linii podstawowej z dziennego nabiału. W przypadku pacjentów z wieloma ocenami bólu zgłoszonymi w danym dniu badania po punkcie odniesienia, wyniki PID uśredniono w celu obliczenia jednego dziennego wyniku PID dla każdego pacjenta.
4 i 7 dzień fazy leczenia taśmą

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica natężenia bólu (PID+)
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7 fazy leczenia taśmą

+PID = wartość wyjściowa przed leczeniem - wartość po leczeniu w dniu oceny, gdzie: wartość wyjściowa przed leczeniem = średni dzienny ból w ciągu ostatnich 3 dni fazy podstawowej (tj. średnia dziennych średnich kategorycznych wyniki w skali bólu z ostatnich 3 dni fazy początkowej). Ból oceniano na 11-stopniowej skali, gdzie: 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.

Dodatni PID wskazuje na zmniejszenie bólu.
Dni od 1 do 7 fazy leczenia taśmą
Średnie dzienne wyniki kategorycznej skali bólu
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7 fazy leczenia taśmą

Pacjenci oceniali ból w dolnej części pleców, spowodowany normalną aktywnością i ruchem, w 11-punktowej kategorycznej skali bólu, gdzie:

0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Pacjenci oceniali swój ból w dolnej części pleców co 12 godzin, w dowolnym momencie, w którym przyjmowali leki, w tym leki doraźne na każdy rodzaj bólu, oraz jeśli nakładali lub usuwali plastry lecznicze w czasie innym niż planowany czas.

Dane przedstawiono jako średni dzienny wynik kategorycznej skali bólu według grupy leczenia.
Dni od 1 do 7 fazy leczenia taśmą
Procentowa zmiana od wartości początkowej w całkowitym wskaźniku oceny funkcjonalnej (FRI)
Ramy czasowe: linii bazowej do dnia 7 fazy leczenia taśmą

Pacjenci wypełnili FRI, 10-itemowy kwestionariusz dotyczący pomiaru bólu pleców opisujący stan w momencie wypełniania kwestionariusza; każda pozycja (natężenie bólu, sen, higiena osobista, podróże itp.) była oceniana na 5-stopniowej skali, gdzie 0 = najlepszy wynik, 4 = najgorszy wynik.

FRI podano jako procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w 7. dniu fazy leczenia taśmą, gdzie:

Całkowity wynik FRI = suma 10 pytań. Całkowity wynik FRI wahał się od 0 (najlepszy wynik) do 40 (najgorszy wynik). Zmiana procentowa = ([wartość wyjściowa - Dzień 7]/wartość wyjściowa)*100.

Dodatnia zmiana procentowa wskazuje na korzystny efekt leczenia.
linii bazowej do dnia 7 fazy leczenia taśmą
Zmiana od linii bazowej w całkowitym wyniku egzaminu w punkcie przetargowym
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7 fazy leczenia taśmą

Na początku badania i w 7. dniu fazy leczenia taśmą u pacjentów oceniano obustronną tkliwość w stawie krzyżowo-biodrowym, krętarzu większym biodra, mięśniu pośladkowym środkowym i minimus oraz mięśniach przykręgosłupowych na poziomie L3-L4, L4-L5 i L5-S1 . Badacz lub pielęgniarka uciskali 12 określonych obszarów ciała (6 miejsc, po lewej i prawej stronie), a pacjenci byli proszeni o ocenę intensywności bólu w tych 12 obszarach za pomocą 11-punktowej skali, gdzie:

0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jakiego pacjent kiedykolwiek doświadczył. Całkowity wynik badania punktów tkliwych mieścił się w zakresie od 0 (najlepszy wynik) do 120 (najgorszy wynik). Zmiana od linii podstawowej = linii podstawowej - Dzień 7. Dodatnia zmiana wskazuje na korzystny efekt leczenia.
Linia bazowa do dnia 7 fazy leczenia taśmą
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Dzień 7

W dniu 7 pacjenci podali swoje PGIC w odniesieniu do odpowiedzi na leczenie bólu krzyża, stosując 7-punktową skalę, gdzie:

1 = bardzo dużo się poprawiło, 7 = bardzo dużo gorzej.
Dzień 7
Acetaminofen stosowany podczas fazy leczenia taśmą
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 fazy leczenia taśmą
Odsetek pacjentów, którzy stosowali leki doraźne w fazie leczenia taśmą.
Od dnia 1 do dnia 7 fazy leczenia taśmą
Acetaminofen stosowany podczas fazy leczenia taśmą
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 fazy leczenia taśmą
Całkowita ilość (mg) leku ratunkowego użytego podczas fazy leczenia taśmą.
Od dnia 1 do dnia 7 fazy leczenia taśmą
Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 fazy leczenia taśmą
Odsetek pacjentów, którzy przerwali badanie w fazie leczenia taśmą z powodu braku skuteczności.
Od dnia 1 do dnia 7 fazy leczenia taśmą
Ocena pacjenta pod kątem noszenia terapii
Ramy czasowe: Dzień 7

W 7. dniu pacjenci oceniali łatwość noszenia taśmy zabiegowej (łatwość aplikacji, trzymanie się, wygoda noszenia) za pomocą 4-punktowej skali, gdzie:

1 = Znakomity, 4 = Słaby.
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teikoku Pharma USA, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James Song, Teikoku Pharma USA, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TPU FT-US06-01
  • NCT00759330 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Taśma placebo (Ramię 1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj