Fita de flurbiprofeno para tratamento de dor lombar crônica (LBP)
Um teste multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fita de flurbiprofeno para tratamento de dor lombar crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85029
- Redpoint Research
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California
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University Foundation for Education and Research, Inc.
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Internal Medicine Associates of Cordova
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Senior Adults Specialty Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charolettesville Medical Research
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
- Aurora Advanced Healthcare, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- masculino ou feminino de 18 a 80 anos;
- assinou um consentimento informado;
- lombalgia diária abaixo da 12ª vértebra torácica com mais de 3 meses de duração;
- capaz de deambular pelo menos 100 metros;
- em estado geral estável com valores laboratoriais dentro dos limites normais
- nenhuma evidência de abuso de drogas ou opiáceos residuais; determinado pela triagem de drogas na urina;
- diagnóstico de lombalgia crônica verificado em prontuário;
- as pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa (definida como 1 ano sem menstruação), fisicamente incapazes de engravidar ou usando um método anticoncepcional aceitável. Pacientes não pós-menopáusicas devem ter confirmação de teste de gravidez de urina negativo;
- deve ler e falar inglês;
- deve ser confiável e mentalmente competente para concluir as medições do estudo;
- deve estar disponível para as visitas do estudo e verificações por telefone desde a entrada no estudo até a conclusão do estudo.
- pacientes do sexo masculino devem usar um método aceitável de controle de natalidade com suas parceiras;
- classifica sua dor em 3 ou mais em uma Escala de Dor Categórica de 11 pontos para lombalgia na semana anterior (7 dias) da Visita 1.
- nos últimos 3 dias da Fase de Linha de Base, teve uma pontuação média computada de dor de 4 ou mais em uma Escala de Dor Categórica de 11 pontos
- descontinuou o uso de qualquer medicação tópica para dor, pomadas, anticonvulsivantes, AINEs orais, relaxantes musculares, opioides ou esteróides anti-inflamatórios durante a Fase de Linha de Base. Acetaminofeno, na dose ≤ 1000 mg por dia é aceitável;
- capaz de descontinuar o uso da terapia definida como gelo, calor, tratamento quiroprático, fisioterapia, acupuntura e acupressão na região lombar durante a Fase de Linha de Base.
Critério de exclusão:
- lesão cutânea aberta na área dolorida;
- experimentando lombalgia por menos de 3 meses;
- sofreu cirurgia nas costas nos últimos 3 meses ou tem planos para cirurgia nas costas dentro de 30 dias após o estudo;
- participou de estudos de tratamento clínico dentro de 30 dias da entrada no estudo;
- dor crônica nas costas causada por fibromialgia ou distúrbio do tecido conjuntivo (lúpus, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, síndrome de Reiter, etc.);
- lombalgia devido a malignidade, fratura vertebral ou infecção;
- usaram opioides (incluindo combinações de opioides de baixa potência/dose baixa e tramadol) mais de 2 vezes por semana dentro de 30 dias após a entrada no estudo. Opioides e tramadol não devem ter sido tomados pelo menos 4 dias antes da entrada no estudo;
- teve terapia de injeção dentro de 30 dias após a entrada no estudo, incluindo corticosteróides;
- um transtorno psiquiátrico clinicamente significativo (depressão grave, outros transtornos do Eixo I ou do Eixo II, conforme definido no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição (DSM-IV);
- tomando lítio, furosemida e/ou tiazidas;
- considerado não confiável quanto à adesão à medicação (se qualquer medicação diferente de 1.000 mg ou menos de acetaminofeno por dia foi tomada para qualquer tipo de dor, o paciente foi interrompido) ou adesão às consultas agendadas conforme determinado pelos investigadores;
- história prévia de sangramentos/úlceras gastrointestinais ou doença hepática/renal clinicamente significativa;
- hipersensibilidade conhecida ao flurbiprofeno ou outros AINEs;
- tem um distúrbio de coagulação ou está tomando varfarina ou outros anticoagulantes (aspirina na dose de [≤ 81 mg] é aceitável);
- retenção de líquidos clinicamente significativa, doença cardiovascular (DCV), hipertensão ou insuficiência cardíaca;
- teve cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG), evento trombótico cardiovascular, infarto do miocárdio (IM) e/ou acidente vascular cerebral dentro de 1 ano da Visita 1;
- teve litígios não resolvidos relacionados a lesões nas costas ou outras queixas de dor; reivindicações/pagamentos de invalidez liquidados (compensação do trabalhador, planos de invalidez estaduais/federais/privados) foram permitidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Fita Placebo (Braço 1)
A fita placebo permaneceu por 12 horas de tratamento contínuo por dia.
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Duas fitas placebo (uma de cada lado da coluna) foram aplicadas na região lombar uma vez ao dia durante 7 dias.
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Experimental: Fita Flurbiprofeno (Braço 2)
A fita de flurbiprofeno permaneceu por 12 horas de tratamento contínuo por dia.
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Duas fitas de flurbiprofeno (uma de cada lado da coluna) foram aplicadas na região lombar uma vez ao dia durante 7 dias.
Cada fita continha 31,5 mg de flurbiprofeno para uma dose diária total de 63 mg.
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Comparador de Placebo: Fita placebo (braço 3)
A fita placebo permaneceu por 24 horas de tratamento contínuo por dia.
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Duas fitas placebo (uma de cada lado da coluna) foram aplicadas na região lombar uma vez ao dia durante 7 dias.
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Experimental: Fita Flurbiprofeno (Braço 4)
A fita de flurbiprofeno permaneceu por 24 horas de tratamento contínuo por dia.
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Duas fitas de flurbiprofeno (uma de cada lado da coluna) foram aplicadas na região lombar uma vez ao dia durante 7 dias.
Cada fita continha 31,5 mg de flurbiprofeno para uma dose diária total de 63 mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença cumulativa somada da intensidade da dor (SPID+)
Prazo: Dias 4 e 7 da fase de tratamento com fita
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O endpoint primário de eficácia foi a diferença cumulativa somada da intensidade da dor (SPID+) nos dias 4 e 7 da fase de tratamento com fita, calculada a partir da pontuação da escala de dor categórica diária relatada no diário do paciente durante a fase de tratamento com fita; a dor foi avaliada em uma escala de 11 pontos, onde: 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável. A diferença de intensidade de dor somada é a soma das diferenças de intensidade de dor (PID). A PID em cada avaliação pós-basal foi calculada como a pontuação média da escala de dor categórica da linha de base menos a pontuação da escala de dor categórica pós-basal do laticínio diário. Para pacientes com múltiplas pontuações de dor relatadas em um determinado dia de estudo pós-linha de base, foi calculada a média das pontuações PID para calcular uma pontuação diária de PID para cada paciente. |
Dias 4 e 7 da fase de tratamento com fita
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de intensidade da dor (PID+)
Prazo: Dias 1 a 7 da fase de tratamento com fita
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+PID = valor pré-tratamento na linha de base - valor pós-tratamento no dia da avaliação, onde: valor pré-tratamento na linha de base = dor diária média nos últimos 3 dias da fase de linha de base (ou seja, média das médias diárias da categoria pontuações da escala de dor nos últimos 3 dias da fase de linha de base). A dor foi avaliada em uma escala de 11 pontos, onde: 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável. Um PID positivo indica uma redução na dor. |
Dias 1 a 7 da fase de tratamento com fita
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Pontuações médias diárias da escala de dor categórica
Prazo: Dias 1 a 7 da fase de tratamento com fita
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Os pacientes classificaram sua dor lombar, causada por atividade e movimento normais, em uma escala de dor categórica de 11 pontos, onde: 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável. Os pacientes avaliaram sua dor lombar a cada 12 horas, a qualquer momento em que tomaram medicação, incluindo medicação de resgate para qualquer tipo de dor, e se aplicaram ou removeram suas fitas de tratamento em um horário diferente do programado. Os dados são relatados como a pontuação média diária da escala de dor categórica por grupo de tratamento. |
Dias 1 a 7 da fase de tratamento com fita
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Alteração percentual da linha de base no índice de classificação funcional total (FRI)
Prazo: linha de base até o dia 7 da fase de tratamento com fita
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Os pacientes preencheram o FRI, um questionário de 10 itens para medir a função específica da dor nas costas que descreve a condição no momento em que o questionário foi concluído; cada item (intensidade da dor, sono, cuidados pessoais, viagens, etc.) foi avaliado em uma escala de 5 pontos, onde 0 = melhor resultado, 4 = pior resultado. O FRI foi relatado como a variação percentual da linha de base no dia 7 da fase de tratamento com fita, onde: Pontuação total do FRI = soma das 10 questões. A pontuação total do FRI variou de 0 (melhor resultado) a 40 (pior resultado). Alteração percentual = ([linha de base - Dia 7]/linha de base)*100. Uma variação percentual positiva indica um efeito de tratamento favorável. |
linha de base até o dia 7 da fase de tratamento com fita
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Alteração da linha de base na pontuação total do exame de pontos dolorosos
Prazo: Linha de base até o dia 7 da fase de tratamento com fita
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No início e no dia 7 da fase de tratamento com fita, os pacientes tiveram uma avaliação da sensibilidade bilateralmente na articulação sacroilíaca, trocânter maior do quadril, glúteo médio e mínimo e músculos paravertebrais em L3-L4, L4-L5 e L5-S1 . O investigador ou enfermeiro pesquisador pressionou 12 áreas específicas do corpo (6 locais, lados esquerdo e direito), e os pacientes foram solicitados a avaliar a intensidade de sua dor nessas 12 áreas usando uma escala de 11 pontos, onde: 0 = sem dor, 10 = a pior dor que o paciente já experimentou. A pontuação total do exame de pontos dolorosos variou de 0 (melhor resultado) a 120 (pior resultado). Mudança da linha de base = linha de base - Dia 7. Uma mudança positiva indica um efeito de tratamento favorável. |
Linha de base até o dia 7 da fase de tratamento com fita
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Dia 7
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No dia 7, os pacientes forneceram seu PGIC em relação à resposta da dor lombar ao tratamento, usando uma escala de 7 pontos, onde: 1 = muito melhorado, 7 = muito pior. |
Dia 7
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Acetaminofeno usado durante a fase de tratamento com fita
Prazo: Dia 1 até o dia 7 da fase de tratamento com fita
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A porcentagem de pacientes que usaram medicação de resgate durante a fase de tratamento com fita.
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Dia 1 até o dia 7 da fase de tratamento com fita
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Acetaminofeno usado durante a fase de tratamento com fita
Prazo: Dia 1 até o dia 7 da fase de tratamento com fita
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A quantidade total (mg) de medicação de resgate usada durante a fase de tratamento com fita.
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Dia 1 até o dia 7 da fase de tratamento com fita
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Porcentagem de pacientes que descontinuaram
Prazo: Dias 1 a Dia 7 da fase de tratamento com fita
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A porcentagem de pacientes que descontinuaram o estudo durante a fase de tratamento com fita devido à falta de eficácia.
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Dias 1 a Dia 7 da fase de tratamento com fita
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Avaliação do paciente sobre a vestibilidade da terapia
Prazo: Dia 7
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No dia 7, os pacientes avaliaram a capacidade de uso de sua fita de tratamento (facilidade de aplicação, permanece no lugar, confortável de usar) usando uma escala de 4 pontos, onde: 1 = Excelente, 4 = Ruim. |
Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: James Song, Teikoku Pharma USA, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor nas costas
- Dor lombar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Flurbiprofeno
Outros números de identificação do estudo
- TPU FT-US06-01
- NCT00759330 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
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Ensaios clínicos em Fita Placebo (Braço 1)
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GE HealthcareQuintiles, Inc.; Covance; ABX CRO; Examination Management Services Inc.; Averion International...RescindidoDiabetes Mellitus | Insuficiência renalEstados Unidos, Reino Unido
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Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Moi University; Clinton Health Access Initiative, NigeriaConcluído
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Baylor College of MedicineRetiradoDisfunção erétil | Doença cardíacaEstados Unidos
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NYU Langone HealthConcluído
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Hospital de Clinicas CaracasDesconhecidoSíndrome dos Ovários Policísticos (SOP) MulheresVenezuela
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The Cleveland ClinicConcluídoBexiga hiperativa | Incontinência de urgência | Incontinência Urinária, Urgência | Síndrome da Bexiga HiperativaEstados Unidos
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Dong-A University HospitalConcluídoCâncer colorretal | Câncer de pâncreas | Câncer de Pulmão de Células Não PequenasRepublica da Coréia
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Washington University School of MedicineSuspensoDiabetes Mellitus | Doença arterial periférica | Isquemia Crítica de Membro | Joelho para Amputação de Membro InferiorEstados Unidos
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Philogen S.p.A.Eudax S.r.l.RescindidoEstudo Clínico Fase II de L19IL2 em Combinação com Dacarbazina em Pacientes com Melanoma MetastáticoMelanoma metastáticoSuíça, Itália, Áustria, Alemanha