Flurbiprofen Tape til behandling af kroniske lænderygsmerter (LBP)

Inklusionskriterier:

• mand eller kvinde 18 til 80 år;
• underskrevet et informeret samtykke;
• daglig LBP under den 12. thoraxhvirvel af mere end 3 måneders varighed;
• i stand til at bevæge sig mindst 100 meter;
• i stabilt generelt helbred med laboratorieværdier inden for normale grænser
• ingen tegn på stofmisbrug eller resterende opiater; bestemmes ved urinmedicinsk screening;
• diagnose af kronisk LBP verificeret af lægejournaler;
• kvindelige patienter skal være postmenopausale (defineret som 1 år uden menstruation), fysisk ude af stand til at blive gravide eller bruge en acceptabel præventionsmetode. Ikke-postmenopausale patienter skal have bekræftet en negativ uringraviditetstest;
• skal læse og tale engelsk;
• skal være pålidelig og mentalt kompetent til at gennemføre undersøgelsesmålinger;
• skal være til rådighed for studiebesøgene og telefontjek fra studiestart til studieafslutning.
• mandlige patienter skal bruge en acceptabel præventionsmetode med deres kvindelige partnere;
• vurderer deres smerte til 3 eller højere på en 11-punkts Kategorisk Smerteskala for LBP i løbet af den foregående uge (7 dage) af Besøg 1.
• i løbet af de sidste 3 dage af Baseline-fasen havde en beregnet gennemsnitlig smertescore på 4 eller højere på en 11-punkts Kategorisk Smerteskala
• ophørt med brugen af ​​enhver topisk smertestillende medicin, salver, antikonvulsiva, orale NSAID'er, muskelafslappende midler, opioider eller antiinflammatoriske steroider i basisfasen. Acetaminophen i en dosis på ≤ 1000 mg pr. dag er acceptabel;
• i stand til at afbryde brugen af ​​terapi defineret som is, varme, kiropraktisk pleje, fysioterapi, akupunktur og akupressur på deres lændeområde under Baseline-fasen.

Ekskluderingskriterier:

• åben hudlæsion i det smertefulde område;
• oplever LBP i mindre end 3 måneder;
• gennemgået en rygoperation inden for de seneste 3 måneder eller har planer om en rygoperation inden for 30 dage efter undersøgelsen;
• deltog i kliniske behandlingsundersøgelser inden for 30 dage efter undersøgelsens start;
• kroniske rygsmerter, som skyldes fibromyalgi eller bindevævsforstyrrelser (lupus, leddegigt, ankyloserende spondylitis, Reiters syndrom osv.);
• LBP på grund af malignitet, vertebral fraktur eller infektion;
• brugt opioider (inklusive lavpotens/lavdosis opioidkombinationer og tramadol) mere end 2 gange om ugen inden for 30 dage efter studiestart. Opioider og tramadol må ikke være taget mindst 4 dage før studiestart;
• havde injektionsbehandling inden for 30 dage efter start af undersøgelsen, inklusive kortikosteroider;
• en klinisk signifikant psykiatrisk lidelse (alvorlig depression, andre akse I eller akse II lidelser som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV);
• tager lithium, furosemid og/eller thiazider;
• anset for upålidelig med hensyn til medicinoverholdelse (hvis anden medicin end 1000 mg eller mindre acetaminophen om dagen blev taget for enhver form for smerte, blev patienten afbrudt) eller overholdelse af planlagte aftaler som bestemt af efterforskerne;
• en tidligere historie med GI-blødninger/-sår eller klinisk signifikant lever-/nyresygdom;
• kendt overfølsomhed over for flurbiprofen eller andre NSAID'er;
• har en koagulationsforstyrrelse eller tager warfarin eller andre antikoagulantia (aspirin i en dosis på [≤ 81 mg] er acceptabelt);
• klinisk signifikant væskeretention, kardiovaskulær sygdom (CVD), hypertension eller hjertesvigt;
• havde koronararterie-bypassoperation (CABG), kardiovaskulær trombotisk hændelse, myokardieinfarkt (MI) og/eller slagtilfælde inden for 1 år efter besøg 1;
• havde uafklarede retssager relateret til rygskade eller andre smerteklager; afgjorte handicapkrav/betalinger (arbejdskompensation, statslige/føderale/private handicapplaner) blev tilladt.