Лента с флурбипрофеном для лечения хронической боли в пояснице (LBP)

Критерии включения:

• мужчина или женщина от 18 до 80 лет;
• подписали информированное согласие;
• ежедневная БНС ниже 12-го грудного позвонка продолжительностью более 3 месяцев;
• способен пройти не менее 100 метров;
• при стабильном общем самочувствии с лабораторными показателями в пределах нормы
• отсутствие признаков злоупотребления наркотиками или остаточных опиатов; определяется скринингом мочи на наркотики;
• диагноз хронической БНС, верифицированный медицинскими документами;
• пациенты женского пола должны быть в постменопаузе (определяется как 1 год без менструаций), физически неспособными забеременеть или использовать приемлемый метод контроля рождаемости. Пациентки без постменопаузы должны иметь подтверждение отрицательного теста мочи на беременность;
• должен читать и говорить по-английски;
• должен быть надежным и умственно компетентным, чтобы выполнить измерения исследования;
• должны быть доступны для учебных посещений и телефонных проверок с момента поступления в исследование до его завершения.
• пациенты мужского пола должны использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью со своими партнершами женского пола;
• оценивает свою боль на 3 балла или выше по 11-балльной категориальной шкале боли для БНС за предыдущую неделю (7 дней) визита 1.
• в течение последних 3 дней исходной фазы имел расчетный средний балл боли 4 или выше по 11-балльной категориальной шкале боли
• прекратил использование любых местных обезболивающих, мазей, противосудорожных средств, пероральных НПВП, миорелаксантов, опиоидов или противовоспалительных стероидов во время исходной фазы. Ацетаминофен в дозе ≤ 1000 мг в сутки допустим;
• в состоянии прекратить использование терапии, определяемой как лед, тепло, хиропрактика, физиотерапия, акупунктура и акупрессура в нижней части спины во время базовой фазы.

Критерий исключения:

• открытое поражение кожи в пределах болезненной области;
• наличие БНС в течение менее 3 месяцев;
• перенес операцию на спине в течение последних 3 месяцев или планирует операцию на спине в течение 30 дней после исследования;
• участвовал в исследованиях клинического лечения в течение 30 дней после начала исследования;
• хроническая боль в спине, обусловленная фибромиалгией или поражением соединительной ткани (волчанка, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит, синдром Рейтера и др.);
• LBP из-за злокачественного новообразования, перелома позвонка или инфекции;
• использовали опиоиды (включая комбинации опиоидов низкой активности/низкой дозы и трамадол) более 2 раз в неделю в течение 30 дней после включения в исследование. Опиоиды и трамадол не должны приниматься по крайней мере за 4 дня до включения в исследование;
• получали инъекционную терапию в течение 30 дней после включения в исследование, включая кортикостероиды;
• клинически значимое психическое расстройство (тяжелая депрессия, другие расстройства оси I или оси II, как определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV);
• прием лития, фуросемида и/или тиазидов;
• считается ненадежным в отношении соблюдения режима приема лекарств (если какое-либо лекарство, кроме ацетаминофена в дозе 1000 мг или менее, принималось в день при любом типе боли, пациент прекращал прием) или соблюдения назначенных назначений, как это было определено исследователями;
• желудочно-кишечные кровотечения/язвы или клинически значимое заболевание печени/почек в анамнезе;
• известная гиперчувствительность к флурбипрофену или другим НПВП;
• имеет нарушение свертывания крови или принимает варфарин или другие антикоагулянты (приемлем аспирин в дозе [≤ 81 мг]);
• клинически значимая задержка жидкости, сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ), гипертензия или сердечная недостаточность;
• перенесли аортокоронарное шунтирование (АКШ), сердечно-сосудистые тромботические явления, инфаркт миокарда (ИМ) и/или инсульт в течение 1 года после визита 1;
• имели неразрешенные судебные разбирательства, связанные с травмой спины или другими жалобами на боль; были разрешены урегулированные претензии / выплаты по инвалидности (компенсация работникам, государственные / федеральные / частные планы по нетрудоспособности).