Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

KATÉTER ALÁGZÍTÁSI PRÓBA Fenazopirdin vs. placebo: randomizált, kontrollált vizsgálat (CATH)

2016. augusztus 22. frissítette: Linda Brubaker, Loyola University

A CAT(H) TANULMÁNY KATÉTER ALÁGZÍTÁS-PRÓBA Fenazopirdin vs. Placebo: Randomizált, kontrollált vizsgálat A CREST 2010 projekt

Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa a fenazopiridin-HCl és a placebo hatását a katéterrel összefüggő kellemetlenségek csökkentésében a posztoperatív időszakban nőgyógyászati ​​betegekben, átlagos VAS-mérésekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált klinikai vizsgálat annak meghatározására, hogy a fenazopiridin-HCl csökkenti-e a katéterrel kapcsolatos húgyhólyag-diszkomfortot, az átlagos VAS-pontszámok és az általános fájdalomcsillapító-szükségletek felhasználásával a fekvőbeteg-nőgyógyászati ​​műtétet követően katéterezett nőknél.

Hipotézis és cél:

Azt a nullhipotézist tervezzük tesztelni, miszerint nincs különbség a posztoperatív fájdalomban a VAS-fájdalompontszám és a fájdalomcsillapítási igény alapján mérve olyan nőgyógyászati ​​műtét után Foley-katéterrel rendelkező nőknél, akik fenazopiridin-HCl-t kaptak a placebóval szemben.

Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa a fenazopiridin-HCl és a placebo hatékonyságát a katéterrel összefüggő kellemetlenségek csökkentésében a posztoperatív időszakban nőgyógyászati ​​betegekben, átlagos VAS-mérésekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

258

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola Univeristy Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Nőgyógyászati ​​műtéten átesett felnőtt nők, akik várhatóan 12 posztoperatív órán belül tolerálják az orális gyógyszeres kezelést, és az orális gyógyszeres kezelés megkezdése után legalább 12 posztoperatív órában állandó katétert igényelnek.

Kizárási kritériumok:

  1. Fenazopiridin-termékekkel szembeni túlérzékenység (amely korábban anafilaxiás reakciót váltott ki fenazopiridin-termékekre).

  2. A fenazopiridin-HCl ismert ellenjavallatai:

    • Veseelégtelenség vagy veseelégtelenség (korábbi laboratóriumi vizsgálatok alapján (BUN/Cr) kóros veseműködésként vagy ismert vesebetegségként határozzák meg).
    • Májbetegség vagy májelégtelenség anamnézisében (amelynek ismert májbetegsége van, vagy korábbi laboratóriumi vizsgálatok alapján emelkedett LFT-értéke van. Azoknak a betegeknek, akiknél egyébként nem végeznének ilyen vizsgálatot, nem kell külön tanulmányi laboratóriumban részt venniük).
    • Ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány.
  3. Egyidejű suprapubicus katéterezés.
  4. A műtét után 12 órán belül nem tud szájon át szedni gyógyszert.
  5. Terhes nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tanulmányi Gyógyszercsoport
A fenazopiridin HCl csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők a műtő elhagyása után megkapják a vizsgálati gyógyszert (200 mg phenzopyridin HCl orálisan). Az első adagot azután kell beadni, hogy a beteg elhagyta a gyógyulási területet. Folytatjuk a vizsgálati gyógyszer alkalmazását mindaddig, amíg az első VAS-felvétel vagy katétereltávolítás után 24 órával be nem adják, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: fenazopiridin HCl
Phenazopyrdine HCl 200 mg 8 óra x 24 óra
Más nevek:
  • Pyridium
Placebo Comparator: Placebo tabletta csoport
A placebo-csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők ugyanazt az adagolási rendet követik a vizsgálati gyógyszernél, bár inert placebo tablettát kapnak.
Egyéb: Placebo
Placebo tabletta naponta 8 órával, 24 órával az étkezés után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A katéterrel összefüggő kellemetlen érzés csökkentése a posztoperatív időszakban nőgyógyászati ​​betegeknél átlagos vizuális analóg skála (VAS) mérésekkel
Időkeret: 24 óra
A VAS egyenes vonalon méri a hólyagfájdalmat 0-tól 10-ig centiméterben, ahol a nulla jel a fájdalom hiányát, a 10-es pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi. Az átlagos VAS-pontszámot az aktív kezelésben és a placebóval kezelt csoportokban vették fel.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Loyola University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Linda Brubaker, MD, Loyola University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 10.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201073

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a fenazopiridin HCl

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel