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CATETERE ANALGESIA PROVA Fenazopirdina vs. Placebo: uno studio controllato randomizzato (CATH)

22 agosto 2016 aggiornato da: Linda Brubaker, Loyola University

THE CAT(H) STUDY CATHETER ANALGESIA TRIAL Fenazopirdina vs. Placebo: uno studio controllato randomizzato Un progetto CREST 2010

Lo scopo principale di questo studio clinico randomizzato è confrontare l'utilità della fenazopiridina HCl rispetto al placebo nel ridurre il disagio associato al catetere durante il periodo post-operatorio nel paziente ginecologico utilizzando misurazioni VAS medie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato per determinare se la fenazopiridina HCl riduce il disagio vescicale correlato al catetere, utilizzando i punteggi VAS medi e i requisiti generali di antidolorifici nelle donne cateterizzate a seguito di chirurgia ginecologica ospedaliera.

Ipotesi e obiettivi:

Abbiamo in programma di testare l'ipotesi nulla che non vi sia alcuna differenza nel dolore post-operatorio misurato dai punteggi del dolore VAS e dai requisiti di antidolorifici nelle donne con un catetere di Foley dopo un intervento chirurgico ginecologico a cui viene somministrata fenazopiridina HCl rispetto al placebo.

Lo scopo principale di questo studio clinico randomizzato è confrontare l'utilità della fenazopiridina HCl rispetto al placebo nel ridurre il disagio associato al catetere durante il periodo post-operatorio nella paziente ginecologica utilizzando misurazioni VAS medie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

258

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola Univeristy Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Donne adulte sottoposte a chirurgia ginecologica che dovrebbero tollerare i farmaci per via orale entro 12 ore post-operatorie e richiedono un catetere a permanenza per un minimo di 12 ore post-operatorie dopo l'inizio del trattamento per via orale.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità ai prodotti della fenazopiridina (definita come avente una precedente reazione anafilattica ai prodotti della fenazopiridina).

  2. Controindicazioni note alla fenazopiridina HCl:

    • Insufficienza o insufficienza renale (definita come presenza di funzionalità renale anomala in precedenti esami di laboratorio (BUN/Cr) o presenza di una malattia renale nota).
    • Storia di malattia o insufficienza epatica (definita come malattia epatica nota o LFT elevati in precedenti esami di laboratorio. I pazienti che altrimenti non sarebbero sottoposti a tali test non sono tenuti a sottoporsi a speciali laboratori di studio).
    • Deficit noto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
  3. Cateterismo sovrapubico simultaneo.
  4. Incapacità di assumere farmaci per via orale entro 12 ore dall'intervento.
  5. Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di studio sui farmaci
I partecipanti randomizzati al gruppo fenazopiridina HCl riceveranno il farmaco in studio (200 mg di fenazopiridina HCl per via orale) dopo aver lasciato la sala operatoria. Anticipiamo la prima dose da somministrare dopo che il paziente ha lasciato l'area di recupero. Continueremo a utilizzare il farmaco in studio fino a quando non sarà stato somministrato fino a 24 ore dopo la prima raccolta VAS o la rimozione del catetere, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Droga: fenazopiridina HCl
Fenazopirdina HCl 200 mg q8h x 24
Altri nomi:
  • Piridio
Comparatore placebo: Gruppo compresse placebo
Per i partecipanti randomizzati al gruppo placebo seguirà lo stesso programma di dosaggio per il farmaco in studio, sebbene riceveranno una compressa placebo inerte.
Altro: Placebo
Compressa di placebo somministrata ogni 8 ore per 24 ore dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del disagio associato al catetere durante il periodo post-operatorio nella paziente ginecologica utilizzando le misurazioni della scala analogica visiva media (VAS)
Lasso di tempo: 24 ore
Il VAS misura il dolore alla vescica su una linea retta da 0 a 10 centimetri, dove un segno di zero indica nessun dolore e un segno di 10 indica il peggior dolore possibile. Il punteggio VAS medio è stato registrato per i partecipanti al trattamento attivo e alle coorti con placebo.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loyola University

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda Brubaker, MD, Loyola University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201073

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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