Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ИССЛЕДОВАНИЕ КАТЕТЕРНОЙ АНАЛЬГЕЗИИ Феназопирдин в сравнении с плацебо: рандомизированное контролируемое исследование (CATH)

22 августа 2016 г. обновлено: Linda Brubaker, Loyola University

ИССЛЕДОВАНИЕ CAT(H) ИССЛЕДОВАНИЕ КАТЕТЕРНОЙ АНАЛЬГЕЗИИ Феназопирдин в сравнении с плацебо: рандомизированное контролируемое исследование Проект CREST 2010

Основной целью этого рандомизированного клинического исследования является сравнение полезности феназопиридина HCl по сравнению с плацебо в снижении дискомфорта, связанного с катетером, в послеоперационном периоде у гинекологических пациенток с использованием средних показателей ВАШ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное клиническое исследование для определения того, уменьшает ли феназопиридин HCl дискомфорт, связанный с катетером, связанный с мочевым пузырем, с использованием средних показателей ВАШ и общей потребности в обезболивающих препаратах у женщин, катетеризированных после стационарной гинекологической операции.

Гипотеза и цели:

Мы планируем проверить нулевую гипотезу о том, что нет различий в послеоперационной боли, измеренной по шкале боли по ВАШ, и потребности в обезболивающих препаратах у женщин с катетером Фолея после гинекологической операции, которым вводят феназопиридин гидрохлорид, по сравнению с плацебо.

Основной целью этого рандомизированного клинического исследования является сравнение полезности феназопиридина гидрохлорида по сравнению с плацебо в снижении связанного с катетером дискомфорта в послеоперационном периоде у гинекологических пациенток с использованием средних показателей ВАШ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

258

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

1. Взрослые женщины, подвергающиеся гинекологическим операциям, которые должны переносить пероральные препараты в течение 12 часов после операции и которым требуется постоянный катетер в течение как минимум 12 часов после операции после начала приема пероральных препаратов.

Критерий исключения:

  1. Гиперчувствительность к продуктам феназопиридина (определяется как наличие предшествующей реакции анафилаксии на продукты феназопиридина).

  2. Известные противопоказания к феназопиридину HCl:

    • Почечная недостаточность или недостаточность (определяется как нарушение функции почек при предыдущих лабораторных исследованиях (АМК/Кр) или как наличие известного почечного заболевания).
    • Заболевание печени или недостаточность в анамнезе (определяется как известное заболевание печени или повышенный уровень LFT при предыдущих лабораторных исследованиях. Пациенты, которые в противном случае не прошли бы такое тестирование, не обязаны проходить специальные исследовательские лаборатории).
    • Известный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
  3. Одновременная надлобковая катетеризация.
  4. Невозможность принимать пероральные препараты в течение 12 часов после операции.
  5. Беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа изучения лекарств
Участники, рандомизированные в группу феназопиридина HCl, получат исследуемый препарат (200 мг фензопиридина HCl перорально) после выхода из операционной. Мы ожидаем, что первая доза будет введена после того, как пациент покинет зону восстановления. Мы будем продолжать использовать исследуемый препарат до тех пор, пока он не будет введен в течение 24 часов после первого сбора ВАШ или удаления катетера, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Лекарство: феназопиридин HCl
Феназопиридина HCl 200 мг каждые 8 ​​часов x 24
Другие имена:
  • Пиридий
Плацебо Компаратор: Группа таблеток плацебо
Участники, рандомизированные в группу плацебо, будут следовать тому же графику дозирования исследуемого препарата, хотя они получат инертную таблетку плацебо.
Другой: Плацебо
Таблетку плацебо вводили каждые 8 ​​часов в течение 24 часов после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение дискомфорта, связанного с катетером, в послеоперационном периоде у гинекологических пациенток с помощью измерений средней визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: 24 часа
ВАШ измеряет боль в мочевом пузыре по прямой линии от 0 до 10 в сантиметрах, где нулевая отметка указывает на отсутствие боли, а отметка 10 указывает на сильную возможную боль. Средний балл по ВАШ регистрировали для участников групп активного лечения и групп плацебо.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loyola University

Следователи

  • Главный следователь: Linda Brubaker, MD, Loyola University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 201073

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования феназопиридин HCl

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться