HER2+ 乳がん患者におけるネオアジュバント トラスツズマブの免疫介在作用機序のバイオマーカー研究 (IMMUN-HER)
2020年10月12日 更新者：Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
手術可能または局所進行/炎症性 HER2 陽性乳癌 (ImmunHER) 患者におけるネオアジュバント皮下 (SC) トラスツズマブの免疫介在作用機序に関する第 II 相、非盲検、無作為化、バイオマーカー研究
手術可能または局所進行/炎症性HER2陽性乳がん（ImmunHER）患者におけるネオアジュバント皮下（SC）トラスツズマブの免疫媒介作用機序に関する第II相、非盲検、無作為化、バイオマーカー研究
調査の概要
詳細な説明
組織学的に確認された HER2 陽性乳がんで、局所進行性、炎症性、または初期段階の腫瘍 (直径 2 cm 以上またはリンパ節陽性) で、転移性疾患の証拠がない女性。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
65
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergamo、イタリア、24127
- UOC Oncologia-A.O. PAPA GIOVANNI XXIII Bergamo
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Bologna、イタリア、40138
- SSD di Oncologia Medica Addarii, Policlinico S. Orsola-Malpighi,
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Bologna、イタリア、40139
- UOC di Oncologia. Azienda USL di Bologna, Ospedale Bellaria,
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Bolzano、イタリア、39100
- Divisione di Oncologia Medica - Ospedale di Bolzano,
-
Brescia、イタリア
- Breast Unit Spedali Civili di Brescia
-
Candiolo、イタリア、10060
- Investigational Clinical Oncology - INCOIRCCS-Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (FPO)
-
Cremona、イタリア、26100
- Chirurgia generale ad indirizzo senologico-Breast Unit Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona
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Genova、イタリア、16132
- Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche (DI.M.I.)-Università di Genova Clinica di Medicina Interna ad indirizzo oncologico
-
Meldola (FC)、イタリア、47014
- Oncologia Medica, IRST. Istituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei Tumori, IRCCS di Meldola
-
Modena、イタリア、41124
- Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Materno Infantili e dell'adulto. Policlinico di Modena
-
Monza、イタリア、20900
- SC di Oncologia Medica, A.O. San Gerardo
-
Parma、イタリア、43100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, UOC di Oncologia Medica
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Piacenza、イタリア、29121
- Dipartimento di Oncologia e Ematologia, UO di Oncologia Medica Azienda USL di Piacenza
-
Reggio Emilia、イタリア、42123
- Struttura Complessa di OncologiaIRCCS- Istituto in Tecnologie Avanzate e Modelli Assistenziali in Oncologia Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rimini、イタリア、47923
- UO di Oncologia. Azienda USL di Rimini
-
Sassuolo、イタリア、41049
- Day Hospital, Ospedale di Sassuolo
-
Trento、イタリア、38122
- U.O. di Oncologia Medica PO "S. Chiara"
-
Verona、イタリア、37126
- Oncologia Medica Az. Ospedaliera di Verona
-
-
Ferrara
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Cona、Ferrara、イタリア、44124
- UO di Oncologia Ematologia, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
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Verona
-
Legnago、Verona、イタリア、37045
- UOC Oncologia Medica, Azienda ULSS21 di Legnago
-
Negrar、Verona、イタリア、37024
- Oncologia Medica, Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria - Negrar (VR)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 転移性疾患の証拠のない、局所進行性、炎症性、または初期段階の腫瘍（直径2cmを超えるか、またはリンパ節陽性）を伴う未治療の浸潤性原発性乳癌。
- -HER2陽性（免疫組織化学3+または蛍光in situハイブリダイゼーション増幅）。
- 18 歳以上。
- 0から1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス。
- 一次治療を開始する前の生物学的および分子的検査のための腫瘍組織の利用可能性。
- 左心室駆出率が正常範囲内。
- 正常な臓器および骨髄機能。
- 妊娠可能な女性のための適切な避妊方法。
- 患者に疾患がなく、以前の悪性腫瘍の治療を最低3年間中断している限り、癌の事前診断は許可されます。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- ステージ I または IV の乳がん。
- -以前のトラスツズマブまたはペルツズマブ。
- -以前の化学療法。
- -他の治験薬による治療、または登録前28日以内の別の臨床試験への参加。
- -主要な手術（例、胸腔内、腹腔内、または骨盤内）を受けた 治験薬を開始する4週間前、またはそのような手術の副作用から回復していない人。
- -研究を開始する前の乳房放射線療法。
- -治験薬またはその賦形剤に対する既知の過敏症。
- 任意の疾患、神経学的または代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見により、治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態が合理的に疑われる場合、または、患者を治療関連の合併症のリスクが高くなります。
- 中等度/重度の肝障害 (Child-Pugh B/C)。
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- -研究登録前の3年以内の同時悪性腫瘍または悪性腫瘍、ただし、適切に治療された基底細胞癌、扁平上皮癌またはその他の非黒色腫性皮膚癌、または子宮頸部の上皮内癌。
- -妊娠または授乳中（授乳を中止して研究に登録する必要があります）。
- 適切な避妊手段を採用することを拒否する出産の可能性のある女性。
- プロトコルを遵守したくない、または遵守できない。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループA
トラスツズマブ IV (負荷用量 8 mg/kg、続いて 6 mg/kg) + ペルツズマブ IV (負荷用量 840 mg、その後 420 mg) + ドセタキセル (75 mg/m2)* を 3 週間ごとに 4 サイクル。 手術後、研究患者はトラスツズマブIV x 14サイクルを受け取ります |
無作為化前段階: FEC (フルオロウラシル 500 mg/m2; エピルビシン 75 mg/m2; シクロホスファミド 500 mg/m2) x 3 サイクル 無作為化後のフェーズ: グループ A: トラスツズマブ IV (負荷用量 8 mg/kg、その後 6 mg/kg) + ペルツズマブ IV (負荷用量 840 mg、その後 420 mg) + ドセタキセル (75 mg/m2)*、3 週間ごとに 4 サイクル. ドセタキセル (75 mg/m2)* を 3 週間ごとに 4 サイクル。 *ドセタキセルの用量は、最初の用量が十分に許容される場合、その後のサイクルで治験責任医師の裁量で 100 mg/m 2 に段階的に増やすことができます。 手術後、研究患者は、術前段階の同じ製剤（SCまたはIV）を使用して、トラスツズマブx 14サイクルを受け取ります。
他の名前：
ペルツズマブ IV (負荷用量 840 mg、続いて 420 mg) 週 4 サイクル (両群)
他の名前：
ドセタキセル (75 mg/m2)、3 週間ごとに 4 サイクル (両腕)。
ドセタキセルの用量は、最初の用量が十分に許容される場合、その後のサイクルで治験責任医師の裁量で 100 mg/m2 に段階的に増やすことができます。
他の名前：
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実験的：グループB
トラスツズマブ SC (固定用量 600 mg) + ペルツズマブ IV (負荷用量 840 mg、その後 420 mg) + ドセタキセル (75 mg/m2)* を 3 週間ごとに 4 サイクル。
手術後、研究患者はトラスツズマブSC x 14サイクルを受け取ります
|
ペルツズマブ IV (負荷用量 840 mg、続いて 420 mg) 週 4 サイクル (両群)
他の名前：
ドセタキセル (75 mg/m2)、3 週間ごとに 4 サイクル (両腕)。
ドセタキセルの用量は、最初の用量が十分に許容される場合、その後のサイクルで治験責任医師の裁量で 100 mg/m2 に段階的に増やすことができます。
他の名前：
無作為化前段階: FEC (フルオロウラシル 500 mg/m2; エピルビシン 75 mg/m2; グループ B: トラスツズマブ SC (固定用量 600 mg) + ペルツズマブ IV (負荷用量 840 mg、その後 420 mg) + ドセタキセル (75 mg/m2)*、3 週間ごとに 4 サイクル。 *ドセタキセルの用量は、最初の用量が十分に許容される場合、その後のサイクルで治験責任医師の裁量で 100 mg/m 2 に段階的に増やすことができます。 手術後、研究患者は、術前段階の同じ製剤（SCまたはIV）を使用して、トラスツズマブx 14サイクルを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IV トラスツズマブまたは SC トラスツズマブ後の残存病変における腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) 率 (関連する段落を参照)
時間枠：最後の患者の 6 か月後
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間質リンパ球は、腫瘍境界内の間質パーセンテージ面積として表される連続変数として、H&E染色された全腫瘍スライド上で定量的にスコア付けされます。
不均一な TIL を持つ腫瘍の場合、中央値は、異なる腫瘍領域からの複数のカウントから計算されます。
上皮内 TIL および三次リンパ構造も記録されます。
推奨される基準に基づいて、腫瘍の退行がスコア付けされます。
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最後の患者の 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイオマーカー (TIL、腫瘍特異的リンパ球細胞活性 (TLA)、および Fc-γ-R 多型) 間の関連、および各バイオマーカーと臨床転帰変数との関連。
時間枠：ベースライン時、最後の患者から 6 か月と 5 年後
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ベースライン時、最後の患者から 6 か月と 5 年後
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毒性事象の頻度: 中等度および重度の毒性事象の頻度、および治療関連の毒性による脱落率 (NCICommon Toxicity Criteria v 4.0)
時間枠：3.5年
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3.5年
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FACT-Bに基づく研究治療中のHRQOL
時間枠：ベースライン時、および最後の患者の6か月後
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登録時に評価された平均 FACT-B スコアと手術前に評価された平均 FACT-B スコア。
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ベースライン時、および最後の患者の6か月後
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治療群別の完全な病理学的奏効率
時間枠：最後の患者の 6 か月後
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最後の患者の 6 か月後
|
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治療群間の治療群ごとの 5 年無病生存率
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月29日
一次修了 (予想される)
2021年3月15日
研究の完了 (予想される)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月4日
最初の投稿 (実際)
2017年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月12日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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