多発性硬化症（MS）患者における皮下投与されたAvonex（インターフェロンベータ-1a）の免疫原性と安全性

包含基準:

• 研究の目的とリスクを理解し、署名と日付を記入したインフォームド コンセントと、国および地域の被験者のプライバシー規制に従って、保護された健康情報 (PHI) を使用する権限を提供する能力。
• -インフォームドコンセント時の18〜60歳の男性または女性。
• 再発性MSの診断を受けている必要があります。
• -スクリーニング拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアが0〜6.0の間である必要があります。
• 出産の可能性のあるすべての男性被験者および女性参加者は、研究中に効果的な避妊を実践し、Avonexの最後の研究用量から30日間避妊を継続する意思があり、それができる必要があります。

除外基準:

• 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
• 一次進行性、二次進行性、または進行性再発 MS と診断されています。
• -アボネックス製剤の成分に対する既知のアレルギー。
• -臨床的に重要な（研究者によって決定された）心臓、内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、皮膚、精神、またはその他の主要な疾患の病歴。
• -固形腫瘍および血液悪性腫瘍を含む悪性疾患の病歴のある被験者。
• -発作障害または原因不明の停電の病歴または発作の病歴 1日目前の3か月以内。
• -1日目の前3か月以内の自殺念慮の履歴、または1日目の前3か月以内の重度のうつ病のエピソード。重度のうつ病は、入院を必要とするうつ病のエピソードとして定義されます。抗うつ薬療法の既存のレジメンの用量。
• -治験責任医師によって決定された臨床的に重要な異常な心電図（ECG）値。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴、または陽性の検査結果。
• -C型肝炎ウイルスの既知の病歴、または陽性の検査結果。

• 以下に定義された制限のいずれかを超える異常なスクリーニング血液検査:

  1. アラニントランスアミナーゼ/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（ALT/SGPT）が正常またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼまたはビリルビンの上限の2倍を超える。
  2. 総白血球数 (WBC) <3700 細胞/mm
  3. 血小板数 <150,000 細胞/mm
  4. 女性被験者のヘモグロビン < 10 g/dL;男性被験者で<11 g/dL
  5. 血清クレアチニン > 正常上限 (ULN)
  6. -プロトロンビン時間（PT）または活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）> 1.2*ULN