Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost subkutánně podávaného Avonexu (interferon Beta-1a) u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS)

7. dubna 2014 aktualizováno: Biogen

Multicentrická, otevřená studie imunogenicity a bezpečnosti přípravku Avonex® (Interferon Beta-1a) 30 mcg podávaného subkutánně pacientům s recidivující roztroušenou sklerózou

Primárním cílem studie bylo vyhodnotit imunogenicitu přípravku Avonex® (interferon beta-1a) 30 mcg při subkutánním podání (SC) účastníkům dosud neléčeným interferonem s relabující roztroušenou sklerózou. Sekundárním cílem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost přípravku Avonex® 30 mcg při subkutánním podávání interferonem dosud neléčeným subjektům s recidivující RS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75214
        • MS Center at Texas Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění k použití chráněných zdravotních informací (PHI) v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí subjektů.
  • Muž nebo žena ve věku 18 až 60 let včetně, v době informovaného souhlasu.
  • Musí mít diagnózu recidivující RS.
  • Musí mít screeningové skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) mezi 0 a 6,0 včetně.
  • Všichni muži a ženy ve fertilním věku musí během studie používat účinnou antikoncepci a být ochotni a schopni pokračovat v antikoncepci po dobu 30 dnů po poslední studijní dávce přípravku Avonex.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze.
  • Diagnostikována primárně progresivní, sekundárně progresivní nebo progresivní recidivující RS.
  • Známá alergie na kteroukoli složku přípravku Avonex.
  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného (jak určí zkoušejícího) srdečního, endokrinologického, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického renálního onemocnění nebo jiného závažného onemocnění.
  • Subjekty s anamnézou maligního onemocnění, včetně solidních nádorů a hematologických malignit.
  • Záchvatová porucha nebo nevysvětlitelné výpadky vědomí NEBO anamnéza záchvatu během 3 měsíců před 1. dnem.
  • Sebevražedné myšlenky v anamnéze během 3 měsíců před 1. dnem nebo epizoda těžké deprese během 3 měsíců před 1. dnem. Těžká deprese je definována jako jakákoli epizoda deprese, která vyžaduje hospitalizaci nebo zahájení léčby antidepresivy nebo zvýšení dávka stávajícího režimu antidepresivní terapie.
  • Klinicky významné abnormální hodnoty elektrokardiogramu (EKG) stanovené zkoušejícím.
  • Známá anamnéza nebo pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Známá anamnéza nebo pozitivní výsledek testu na virus hepatitidy C.

  • Abnormální screeningové krevní testy přesahující kterýkoli z níže definovaných limitů:

    1. Alanintransamináza/sérová glutamátpyruváttransamináza (ALT/SGPT) vyšší než 2násobek horní hranice normální nebo aspartáttransaminázy/sérové ​​glutamát-oxalooctové transaminázy nebo bilirubinu.
    2. Celkový počet bílých krvinek (WBC) <3700 buněk/mm
    3. Počet krevních destiček <150 000 buněk/mm
    4. Hemoglobin <10 g/dl u žen; <11 g/dl u mužů
    5. Sérový kreatinin > horní hranice normálu (ULN)
    6. Protrombinový čas (PT) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) > 1,2*ULN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Avonex
Avonex 30 mcg podávaný subkutánně jednou týdně po dobu 18 měsíců.
Lék: BG9418 (interferon beta 1-a)
Ostatní jména:
  • Avonex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří vyvinuli neutralizační protilátky (NAbs) proti interferonu-beta (IFN-beta)
Časové okno: hodnoceno každé 3 měsíce až do 18 měsíců
Přítomnost protilátek proti IFN-beta v lidském séru, stanovená pomocí víceúrovňového přístupu zahrnujícího screeningový test ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) pro detekci vazebných protilátek (BAbs). Pozitivní vzorky charakterizovány a titrovány v testu neutralizačních protilátek na bázi buněk (NAb).
hodnoceno každé 3 měsíce až do 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Plánováno až na 18 měsíců plus 30 dní; skutečná délka studie byla 111 dní.
AE: jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s používáním hodnoceného produktu, ať už souvisí s hodnoceným produktem či nikoli. SAE: jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; podle názoru vyšetřovatele vystavuje účastníka bezprostřednímu riziku smrti (život ohrožující událost); vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; nebo má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu. SAE může být také jakákoli jiná lékařsky důležitá událost, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat zásah, aby se zabránilo jednomu z dalších výsledků uvedených ve výše uvedené definici.
Plánováno až na 18 měsíců plus 30 dní; skutečná délka studie byla 111 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2008

První zveřejněno (ODHAD)

4. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 108MS303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BG9418 (interferon beta 1-a)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit