多发性硬化症 (MS) 患者皮下注射 Avonex（干扰素 Beta-1a）的免疫原性和安全性

纳入标准：

• 能够理解研究的目的和风险，并提供签署并注明日期的知情同意书和授权，以根据国家和地方受试者隐私法规使用受保护的健康信息 (PHI)。
• 知情同意时年龄在 18 至 60 岁（含）之间的男性或女性。
• 必须诊断为复发性 MS。
• 必须具有介于 0 和 6.0 之间（含）的筛查扩展残疾状态量表 (EDSS) 分数。
• 所有男性受试者和有生育能力的女性参与者必须在研究期间采取有效的避孕措施，并且愿意并能够在最后一次研究剂量的 Avonex 后继续避孕 30 天。

排除标准：

• 严重过敏或过敏反应史。
• 诊断为原发性进展性、继发性进展性或进展性复发性 MS。
• 已知对 Avonex 配方的任何成分过敏。
• 任何具有临床意义（由研究者确定）的心脏、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、精神、肾脏或其他重大疾病的病史。
• 有恶性疾病病史的受试者，包括实体瘤和血液系统恶性肿瘤。
• 第 1 天前 3 个月内癫痫发作病史或无法解释的昏厥或癫痫病史。
• 第 1 天前 3 个月内有自杀意念史或第 1 天前 3 个月内有过严重抑郁症发作。现有抗抑郁治疗方案的剂量。
• 由研究者确定的具有临床意义的异常心电图 (ECG) 值。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知病史或阳性检测结果。
• 丙型肝炎病毒的已知病史或阳性检测结果。

• 超过以下定义的任何限制的异常筛查血液测试：

  1. 丙氨酸转氨酶/血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (ALT/SGPT) 大于正常或天冬氨酸转氨酶/血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶或胆红素上限的 2 倍。
  2. 白细胞总数 (WBC) <3700 个细胞/mm3
  3. 血小板计数 <150,000 个细胞/mm3
  4. 女性受试者的血红蛋白 <10 g/dL；男性受试者 <11 g/dL
  5. 血清肌酐 > 正常上限 (ULN)
  6. 凝血酶原时间 (PT) 或活化的部分凝血活酶时间 (aPTT) > 1.2*ULN