Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szubkután beadott Avonex (béta-1a interferon) immunogenitása és biztonságossága szklerózis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél

2014. április 7. frissítette: Biogen

Az Avonex® (Interferon Beta-1a) 30 mcg szubkután adagolása kiújuló sclerosis multiplexben szenvedő alanyoknak adott multicentrikus, nyílt, immunogenitási és biztonsági vizsgálata

A vizsgálat elsődleges célja az Avonex® (béta-1a interferon) 30 mcg immunogenitásának értékelése volt szubkután (SC) beadva a kiújuló sclerosis multiplexben szenvedő, interferonnal még nem kezelt résztvevőknek. Ennek a vizsgálatnak a másodlagos célja az Avonex® 30 mcg biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése volt, amikor szubkután adták interferonnal nem kezelt, kiújuló SM-ben szenvedő alanyoknak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75214
        • MS Center at Texas Neurology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megérteni a vizsgálat célját és kockázatait, valamint aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulást és felhatalmazást adni a védett egészségügyi információk (PHI) felhasználására a nemzeti és helyi alanyok adatvédelmi szabályozásával összhangban.
  • Férfi vagy nő 18 és 60 év közötti, beleegyezésük időpontjában.
  • Relapszusos SM diagnózissal kell rendelkeznie.
  • 0 és 6,0 közötti szűrési pontszámmal kell rendelkeznie.
  • Minden fogamzóképes férfi alanynak és női résztvevőnek hatékony fogamzásgátlást kell gyakorolnia a vizsgálat során, valamint hajlandónak és képesnek kell lennie a fogamzásgátlás folytatására az utolsó vizsgálati Avonex adag után 30 napig.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók az anamnézisben.
  • Primer progresszív, másodlagosan progresszív vagy progresszív kiújuló SM-vel diagnosztizálták.
  • Ismert allergia az Avonex készítmény bármely összetevőjére.
  • Bármely klinikailag jelentős (a vizsgáló által meghatározott) szív-, endokrinológiai, hematológiai, máj-, immunológiai, metabolikus, urológiai, tüdő-, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai vese- vagy egyéb súlyos betegség anamnézisében.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében rosszindulatú betegség szerepel, beleértve a szolid daganatokat és a rosszindulatú hematológiai daganatokat.
  • A kórtörténetben előfordult görcsroham vagy megmagyarázhatatlan eszméletvesztés VAGY roham az 1. napot megelőző 3 hónapon belül.
  • Az anamnézisben szereplő öngyilkossági gondolatok az 1. napot megelőző 3 hónapon belül vagy súlyos depressziós epizód az 1. napot megelőző 3 hónapon belül. Súlyos depressziónak minősül minden olyan depressziós epizód, amely kórházi kezelést vagy antidepresszáns terápia megkezdését, vagy a depresszió növekedését igényli. egy meglévő antidepresszáns terápia adagja.
  • Klinikailag szignifikáns kóros elektrokardiogram (EKG) értékek a vizsgáló által meghatározottak szerint.
  • Humán immunhiány vírus (HIV) ismert anamnézisében vagy pozitív teszteredménye.
  • Hepatitis C vírus ismert anamnézisében vagy pozitív teszteredménye.

  • Rendellenes szűrővizsgálati vérvizsgálat, amely meghaladja az alábbiakban meghatározott határértékek bármelyikét:

    1. Alanin-transzamináz/szérum-glutamát-piruvát-transzamináz (ALT/SGPT) a normálérték felső határának kétszerese, vagy aszpartát-transzamináz/szérum-glutamin-oxálecetsav-transzamináz vagy bilirubin.
    2. Teljes fehérvérsejtszám (WBC) <3700 sejt/mm
    3. Thrombocytaszám <150 000 sejt/mm
    4. Hemoglobin <10 g/dl női alanyokban; <11 g/dl férfi alanyoknál
    5. Szérum kreatinin > a normál felső határa (ULN)
    6. Protrombin idő (PT) vagy aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) > 1,2*ULN

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Avonex
Avonex 30 mcg szubkután, hetente egyszer, 18 hónapig.
Drog: BG9418 (béta-1-a interferon)
Más nevek:
  • Avonex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik béta-interferon (IFN-béta) ellen semlegesítő antitesteket (NAb) fejlesztettek ki
Időkeret: 3 havonta 18 hónapig értékelik
A béta-IFN-ellenes antitestek jelenléte a humán szérumban, többszintű megközelítéssel meghatározva, amely magában foglalja a szűrő enzimhez kötött immunoszorbens vizsgálatot (ELISA) a kötő antitestek (BAb) kimutatására. A pozitív mintákat sejtalapú neutralizáló antitest (NAb) vizsgálattal jellemezték és titrálták.
3 havonta 18 hónapig értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 18 hónapra plusz 30 napra tervezett; A tanulmány tényleges időtartama 111 nap volt.
AE: bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a vizsgálati készítmény használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítményhez kapcsolódik-e vagy sem. SAE: minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén: halált okoz; a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt közvetlen halálveszélynek teszi ki (életveszélyes esemény); fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményez; vagy veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményez. A SAE bármely más egészségügyi szempontból fontos esemény is lehet, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevőt, vagy beavatkozást igényelhet a fenti definícióban felsorolt ​​egyéb kimenetelek valamelyikének megelőzésére.
Legfeljebb 18 hónapra plusz 30 napra tervezett; A tanulmány tényleges időtartama 111 nap volt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 108MS303

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a BG9418 (béta-1-a interferon)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel