Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihonalaisen Avonexin (Interferoni Beta-1a) immunogeenisyys ja turvallisuus multippeliskleroosipotilailla (MS)

maanantai 7. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Biogen

Monikeskus, avoin, immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus Avonex® (Interferoni Beta-1a) 30 mikrogrammaa ihonalaisesti potilaille, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida Avonex® (interferoni beeta-1a) 30 mcg:n immunogeenisyys ihonalaisesti (SC) annettuna potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet interferonia, joilla oli uusiutuva multippeliskleroosi. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli arvioida Avonex® 30 mikrogramman turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annettiin ihon alle potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet interferonia, joilla on uusiutuva MS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75214
        • MS Center at Texas Neurology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja lupa käyttää suojattuja terveystietoja (PHI) kansallisten ja paikallisten tutkimushenkilöiden tietosuojamääräysten mukaisesti.
  • Mies tai nainen 18–60-vuotiaat tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  • Sinulla on oltava uusiutuva MS-diagnoosi.
  • Hänellä on oltava seulonnan laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) pisteet välillä 0–6,0, mukaan lukien.
  • Kaikkien miespuolisten koehenkilöiden ja naispuolisten osallistujien, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja oltava halukkaita ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä 30 päivän ajan viimeisen Avonex-tutkimuksen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita historiassa.
  • Diagnosoitu primaarisesti etenevä, toissijaisesti etenevä tai progressiivinen uusiutuva MS.
  • Tunnettu allergia jollekin Avonex-valmisteen komponentille.
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä (tutkijan määrittämä) sydän-, endokrinologinen, hematologinen, maksan, immunologinen, metabolinen, urologinen, keuhko-, neurologinen, dermatologinen, psykiatrinen munuaissairaus tai muu vakava sairaus.
  • Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia sairauksia, mukaan lukien kiinteät kasvaimet ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet.
  • Kouristuskohtaushäiriö tai selittämättömät pyörtymät TAI kohtaukset 3 kuukauden aikana ennen päivää 1.
  • Aiemmin itsemurha-ajatuksia 3 kuukauden aikana ennen päivää 1 tai vakavan masennuksen episodi 3 kuukauden aikana ennen päivää 1. Vaikeaksi masennukseksi määritellään mikä tahansa masennusjakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai masennuslääkehoidon aloittamista tai masennuslääkehoidon lisääntymistä. olemassa olevan masennuslääkehoidon annos.
  • Tutkijan määrittämät kliinisesti merkittävät epänormaalit EKG-arvot.
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia tai positiivinen testitulos.
  • Hepatiitti C -viruksen tunnettu historia tai positiivinen testitulos.

  • Epänormaalit seulontaverikokeet, jotka ylittävät jonkin alla määritellyistä rajoista:

    1. Alaniinitransaminaasi / seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (ALT/SGPT) yli 2 kertaa normaalin yläraja tai aspartaattitransaminaasi / seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi tai bilirubiini.
    2. Valkosolujen kokonaismäärä (WBC) <3700 solua/mm
    3. Verihiutaleiden määrä <150 000 solua/mm
    4. Hemoglobiini <10 g/dl naishenkilöillä; <11 g/dl miehillä
    5. Seerumin kreatiniini > normaalin yläraja (ULN)
    6. Protrombiiniaika (PT) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) > 1,2*ULN

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Avonex
Avonex 30 mikrogrammaa ihonalaisesti kerran viikossa 18 kuukauden ajan.
Lääke: BG9418 (interferoni beeta 1-a)
Muut nimet:
  • Avonex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka kehittivät interferoni-beetalle (IFN-beeta) neutraloivia vasta-aineita (NAbs)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 18 kuukauteen asti
IFN-beetan vasta-aineiden läsnäolo ihmisen seerumissa, määritetty käyttämällä porrastettua lähestymistapaa, johon sisältyy seulontaentsyymi-immunosorbenttimääritys (ELISA) sitoutuvien vasta-aineiden (BAbs) havaitsemiseksi. Positiiviset näytteet karakterisoitiin ja titrattiin solupohjaisessa neutraloivassa vasta-ainemäärityksessä (NAb).
3 kuukauden välein 18 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Suunniteltu enintään 18 kuukaudeksi plus 30 päiväksi; todellinen opiskeluaika oli 111 päivää.
AE: mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö tutkimustuotteeseen vai ei. SAE: mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; tutkijan näkemyksen mukaan asettaa osallistujan välittömään kuolemanvaaraan (henkeä uhkaava tapahtuma); vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; tai johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon. SAE voi olla myös mikä tahansa muu lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan tai vaatia toimenpiteitä jonkin muun yllä olevassa määritelmässä luetelluista seurauksista estämiseksi.
Suunniteltu enintään 18 kuukaudeksi plus 30 päiväksi; todellinen opiskeluaika oli 111 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 4. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 108MS303

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset BG9418 (interferoni beeta 1-a)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa