大動脈弁石灰化の進行を抑えるビタミンKサプリメント (08-002)
2017年4月20日 更新者：RWTH Aachen University
マトリックス-GIa-タンパク質 (MGP) の活性化および大動脈弁の石灰化プロセスの阻害のためのビタミン K 含有栄養補助食品
この単一センター、オープン、スリー アーム、制御、無作為化された第 I 相研究では、ビタミン K 補給の有無にかかわらず、大動脈弁石灰化の進行が調査されます。
これは、血清中のオステオカルシンと MPG の濃度の測定、心エコー検査、心臓コンピューター断層撮影、および心臓 MRI によって行われます。
調査の概要
詳細な説明
患者は、いずれかの 2 つのグループに割り当てられます。
- 毎日2mgのビタミンk1の追加摂取
- ビタミンKを追加摂取していない対照群
治療群 a には 100 人の患者が含まれ、対照群には 100 人の患者が含まれます。 すべての患者が腎透析を必要とするべきではありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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NRW
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Aachen、NRW、ドイツ、52074
- Department of Medicine, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大動脈弁の石灰化、心エコー検査で確認
除外基準:
- 慢性または急性の腸疾患
- 末期腎不全
- 大豆を含む製品に対するアレルギー反応
- 最近のビタミンKの追加摂取
- ビタミンK拮抗薬（マルコマール）による経口抗凝固療法
- コルチコステロイドによる全身療法
- 既往性静脈血栓症（骨盤または脚）または肺動脈の塞栓症
- 妊娠中または授乳中の女性
- 治験責任医師の指示を理解し従う精神的能力または能力のない人
- 安全な避妊器具を使用していない出産可能年齢の女性
- 少数
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
100 人の患者が毎日 2mg のビタミン k1 を追加摂取
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経口あたりの毎日のビタミン K 補給 (1 日 1 回 2 mg) 実験 1 プラセボ 実験 2
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プラセボコンパレーター：2
100人の患者がビタミンKの追加摂取なし
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経口あたりの毎日のビタミン K 補給 (1 日 1 回 2 mg) 実験 1 プラセボ 実験 2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ビタミンKの追加摂取による石灰化抑制タンパク質MGPの活性化による大動脈弁の石灰化の減少
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3つの治療群における拡張機能および収縮機能障害の進行
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ralf Koos, MD、RWTH Aachen University Departement of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月20日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビタミンK補給の臨床試験
-
Kallyope Inc.積極的、募集していない
-
CSA Medical, Inc.終了しました