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Supplemento di vitamina K per l'inibizione del progresso nella calcificazione della valvola aortica (08-002)

20 aprile 2017 aggiornato da: RWTH Aachen University

Supplemento nutrizionale contenente vitamina K per l'attivazione delle proteine ​​della matrice GIa (MGP) e l'inibizione del processo di calcificazione della valvola aortica

In questa fase monocentrica, aperta, a tre braccia, controllata e randomizzata che studio l'andamento della calcificazione della valvola aortica con e senza supplementazione di vitamina K, verrà indagato. Ciò avverrà mediante misurazioni delle concentrazioni di osteocalcina e MPG nel siero del sangue, ecocardiografia, tomografia computerizzata cardiaca e risonanza magnetica cardiaca

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno assegnati a due gruppi con entrambi

  1. assunzione aggiuntiva di 2 mg di vitamina k1 al giorno
  2. gruppo di controllo senza ulteriore assunzione di vitamina K

Il gruppo di trattamento a includerà 100 pazienti, il gruppo di controllo dovrebbe includere 100 pazienti. Nessuno di tutti i pazienti deve richiedere la dialisi renale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Aachen, NRW, Germania, 52074
        • Department of Medicine, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • calcificazione della valvola aortica, verificata mediante ecocardiografia

Criteri di esclusione:

  • malattie intestinali croniche o acute
  • insufficienza renale terminale
  • reazione allergica su prodotti contenenti soia
  • recente assunzione aggiuntiva di vitamina K
  • anticoagulazione orale con antagonisti della vitamina K (Marcoumar)
  • terapia sistemica con corticosteroidi
  • trombosi venosa anamnestica (pelvet o gambe) o embolizzazione dell'arteria polmonare
  • donne incinte o che allattano
  • persone prive di capacità mentali o capacità di comprendere e seguire le istruzioni dell'investigatore
  • donne in età fertile sprovviste di dispositivi contraccettivi sicuri
  • minoranza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
100 pazienti assunzioni giornaliere aggiuntive di 2 mg di vitamina k1
Integratore alimentare: Integrazione di vitamina K
Integrazione giornaliera di vitamina K per os (2 mg una volta al giorno) Sperimentale 1 Placebo Sperimentale 2
Comparatore placebo: 2
100 pazienti nessuna assunzione aggiuntiva di vitamina K
Integratore alimentare: Integrazione di vitamina K
Integrazione giornaliera di vitamina K per os (2 mg una volta al giorno) Sperimentale 1 Placebo Sperimentale 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione della calcificazione della valvola aortica mediante attivazione della proteina MGP che inibisce la calcificazione mediante assunzione aggiuntiva di vitamina K
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
progressione della disfunzione diastolica e sistolica nei tre gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RWTH Aachen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ralf Koos, MD, RWTH Aachen University Departement of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vitamin K Study
  • 2008-005306-39

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Calcificazione della valvola aortica

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