Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine K-supplement voor remming van de voortgang van aortaklepverkalking (08-002)

20 april 2017 bijgewerkt door: RWTH Aachen University

Vitamine K-bevattend voedingssupplement voor activering van matrix-GIa-eiwitten (MGP) en remming van het verkalkingsproces van de aortaklep

In deze monocenter,open,driearmige, gecontroleerde, gerandomiseerde fase I studie wordt het verloop van aortaklepverkalking met en zonder vitamine K-suppletie onderzocht. Dit zal gebeuren door middel van metingen van concentraties van osteocalcine en MPG in bloedserum, echocardiografie, cardiale computertomografie en cardiale MRI

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden toegewezen aan twee groepen met een van beide

  1. extra inname van 2 mg vitamine k1 per dag
  2. controlegroep zonder extra inname van vitamine K

Behandelingsgroep a zal 100 patiënten omvatten, de controlegroep zou 100 patiënten moeten omvatten. Geen van alle patiënten zou nierdialyse nodig hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Duitsland, 52074
        • Department of Medicine, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • verkalking van de aortaklep, geverifieerd door echocardiografie

Uitsluitingscriteria:

  • chronische of acute darmziekten
  • terminaal nierfalen
  • allergische reactie op sojabevattende producten
  • recente extra inname van vitamine K
  • orale antistolling met vitamine K-antagonisten (Marcoumar)
  • systemische therapie met corticosteroïden
  • anamnestische veneuze trombose (bekken of benen) of embolisatie van longslagader
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • personen zonder verstandelijk vermogen of capaciteit om de instructies van de onderzoeker te begrijpen en op te volgen
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder veilige anticonceptiemiddelen
  • minderheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
100 patienten dagelijks extra inname van 2mg vitamine k1
Voedingssupplement: Suppletie van vitamine K
Dagelijkse vitamine K-suppletie per os (2 mg eenmaal daags) Experimenteel 1 Placebo Experimenteel 2
Placebo-vergelijker: 2
100 patiënten geen extra inname van vitamine K
Voedingssupplement: Suppletie van vitamine K
Dagelijkse vitamine K-suppletie per os (2 mg eenmaal daags) Experimenteel 1 Placebo Experimenteel 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van aortaklepverkalking door activering van het verkalkingsremmende eiwit MGP door middel van extra inname van vitamine K
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressie van diastolische en systolische disfunctie in de drie behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RWTH Aachen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ralf Koos, MD, RWTH Aachen University Departement of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Vitamin K Study
  • 2008-005306-39

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suppletie van vitamine K

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren