Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin K-tillskott för hämning av framstegen i aortaklaffförkalkning (08-002)

20 april 2017 uppdaterad av: RWTH Aachen University

Vitamin K-innehållande näringstillskott för aktivering av matrix-GIa-proteiner (MGP) och hämning av aortaklaffförkalkningsprocessen

I denna monocenter, öppna, trearmade, kontrollerade, randomiserade fas I-studie kommer utvecklingen av aortaklaffförkalkning med och utan vitamin K-tillskott att undersökas. Detta kommer att ske med hjälp av mätningar av koncentrationer från osteokalcin och MPG i blodserum, ekokardiografi, hjärtdatortomografi och hjärt-MRT

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att fördelas i två grupper med antingen

  1. ytterligare intag av 2 mg vitamin k1 dagligen
  2. kontrollgrupp utan ytterligare intag av vitamin K

Behandlingsgrupp a kommer att omfatta 100 patienter, kontrollgruppen bör omfatta 100 patienter. Ingen av alla patienter ska behöva njurdialys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • Department of Medicine, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • aortaklaffförkalkning, verifierad med ekokardiografi

Exklusions kriterier:

  • kroniska eller akuta tarmsjukdomar
  • terminal njursvikt
  • allergisk reaktion på produkter som innehåller soja
  • nyligen extra intag av vitamin K
  • oral antikoagulering med vitamin K-antagonister (Marcoumar)
  • systemisk behandling med kortikosteroider
  • anamnestisk venös trombos (pellet eller ben) eller embolisering av lungartärer
  • gravida eller ammande kvinnor
  • personer utan mental förmåga eller förmåga att förstå och följa utredarens instruktioner
  • kvinnor i fertil ålder utan säkra preventivmedel
  • minoritet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
100 patienter dagligen extra intag av 2mg vitamin k1
Kosttillskott: K-vitamintillskott
Dagligt vitamin K-tillskott per os (2 mg en gång om dagen) Experimentellt 1 Placebo Experimentellt 2
Placebo-jämförare: 2
100 patienter inget extra intag av vitamin K
Kosttillskott: K-vitamintillskott
Dagligt vitamin K-tillskott per os (2 mg en gång om dagen) Experimentellt 1 Placebo Experimentellt 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av aortaklaffförkalkning genom aktivering av det förkalkningshämmande proteinet MGP genom ytterligare intag av vitamin K
Tidsram: 18 månader
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
progression av diastolisk och systolisk dysfunktion i de tre behandlingsgrupperna
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Utredare

  • Huvudutredare: Ralf Koos, MD, RWTH Aachen University Departement of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2008

Första postat (Uppskatta)

5 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Vitamin K Study
  • 2008-005306-39

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffförkalkning

Kliniska prövningar på K-vitamintillskott

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera