Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin K-tilskudd for hemming av fremskritt i aortaklaffkalsifisering (08-002)

20. april 2017 oppdatert av: RWTH Aachen University

Vitamin K-holdig næringstilskudd for aktivering av matrise-GIa-proteiner (MGP) og hemming av aortaklaffkalsifiseringsprosess

I denne mono-senter, åpne, tre-armede, kontrollerte, randomiserte fase I-studien vil fremdriften av aortaklaffforkalkning med og uten vitamin K-tilskudd bli undersøkt. Dette skal gjøres ved hjelp av målinger av konsentrasjoner fra osteokalsin og MPG i blodserum, ekkokardiografi, hjertecomputertomografi og hjerte-MR

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli fordelt i to grupper med enten

  1. ekstra inntak av 2 mg vitamin K1 daglig
  2. kontrollgruppe uten ekstra inntak av vitamin K

Behandlingsgruppe a vil omfatte 100 pasienter, kontrollgruppen skal omfatte 100 pasienter. Ingen av alle pasienter skal trenge nyredialyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • Department of Medicine, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • aortaklaffforkalkning, verifisert ved ekkokardiografi

Ekskluderingskriterier:

  • kroniske eller akutte tarmsykdommer
  • terminal nyresvikt
  • allergisk reaksjon på soyaholdige produkter
  • nylig ekstra inntak av vitamin K
  • oral antikoagulasjon med vitamin K-antagonister (Marcoumar)
  • systemisk terapi med kortikosteroider
  • anamnestisk venøs trombose (pelvet eller ben) eller embolisering av lungearterier
  • gravide eller ammende kvinner
  • personer uten mental evne eller kapasitet til å forstå og følge etterforskerens instruksjoner
  • kvinner i fertil alder uten sikker prevensjonsutstyr
  • minoritet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
100 pasienter daglig ekstra inntak av 2mg vitamin K1
Kosttilskudd: Vitamin K tilskudd
Daglig vitamin K-tilskudd per os (2 mg en gang daglig) Eksperimentelt 1 Placebo Eksperimentelt 2
Placebo komparator: 2
100 pasienter uten ekstra inntak av vitamin K
Kosttilskudd: Vitamin K tilskudd
Daglig vitamin K-tilskudd per os (2 mg en gang daglig) Eksperimentelt 1 Placebo Eksperimentelt 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av aortaklaffforkalkning ved aktivering av det forkalkningshemmende proteinet MGP ved hjelp av ekstra inntak av vitamin K
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjon av diastolisk og systolisk dysfunksjon i de tre behandlingsgruppene
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RWTH Aachen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ralf Koos, MD, RWTH Aachen University Departement of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vitamin K Study
  • 2008-005306-39

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forkalkning av aortaklaffen

Kliniske studier på Vitamin K tilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere