重度の脳損傷患者における皮質興奮性
2008年11月10日 更新者：University of Aarhus
この研究の目的は、重度の脳損傷患者の皮質興奮性を評価することです。 次のように仮定します。
- 健康な被験者から、重度の脳損傷を有する覚醒している患者、および意識障害のある患者まで、皮質内抑制が継続的に減少しています。
- 皮質内抑制の減少は、重度の脳損傷患者の臨床スコアで評価された障害の程度と相関しています。
調査の概要
詳細な説明
設計: 前向きに制御された非無作為化研究。 材料と方法: 30 人の重度の脳損傷患者と 15 人の健康なボランティアがこの研究に含まれます。
研究デザインを以下に示します。
- 臨床評価 (ランチョ ロス アミーゴス スケール、機能的独立性測定、早期機能的能力)。
- 体性感覚誘発電位。
- 経頭蓋磁気刺激: シングルおよびペアの刺激プロトコル。
統計的評価: 収集されたすべてのデータは、正規分布を参照してテストされます。 データが正規分布していない場合は、パラメトリック統計を使用する前に対数変換を使用するか、さらに計算するためにノンパラメトリック統計を使用します。グループとしての個人間因子 (覚醒患者 vs 意識障害のある患者 vs 対照者) および個人内因子 (1) としての個人内因子) 経頭蓋磁気刺激および臨床スコア (RLAS vs FIM vs EFA) の刺激間隔。
有意水準はすべてのエフェクト パラメータで 0.05 に設定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Natallia Lapitskaya, MD
- 電話番号：004587623573
- メール：neunla@sc.aaa.dk
研究場所
-
-
-
Hammel、デンマーク、8450
- 募集
- Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
-
コンタクト：
- Natallia Lapitskaya, MD
- 電話番号：004587623573
- メール：neunla@sc.aaa.dk
-
コンタクト：
- Lena Bjorn, secretary
- 電話番号：004587623562
- メール：neuleb@sc.aaa.dk
-
主任研究者：
- Natallia Lapitskaya, MD
-
副調査官：
- Sofie Moerk, med.stud.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の脳損傷（急性期病院への入院時にグラスゴーコーマスケールスコア（GCS）が8未満）;
- 安定した生命機能;
- 18歳以上;
- 患者/親族/法定後見人からの情報に基づいた内容。
除外基準:
- 脳損傷以外の神経疾患;
- 妊娠;
- TMSの禁忌（てんかん、金属製のインプラント：ペースメーカーまたは医療ポンプ、強磁性または電子的に作動するアブミ骨インプラント、止血クリップ、眼窩内の金属の破片）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
重度の脳損傷の患者で、意識はあるが認知障害がある
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異なる刺激間間隔 (ISIs) でペア パルス法を用いた経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、人間の運動皮質の興奮性および抑制性システムの非侵襲的研究を可能にします。
運動誘発電位（MEP）が記録され、VikingSelect（Viasys Healthcare、USA）に保存されます。
Bistim と Magstim のフィギュア オブ エイト コイルを介して接続された 2 つの磁気刺激装置 (Magstim 200、The Magstim Company Ltd、英国) が TMS に使用されます。
他の名前：
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実験的：2
重度の脳損傷および意識障害のある患者（最小意識または植物状態）
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異なる刺激間間隔 (ISIs) でペア パルス法を用いた経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、人間の運動皮質の興奮性および抑制性システムの非侵襲的研究を可能にします。
運動誘発電位（MEP）が記録され、VikingSelect（Viasys Healthcare、USA）に保存されます。
Bistim と Magstim のフィギュア オブ エイト コイルを介して接続された 2 つの磁気刺激装置 (Magstim 200、The Magstim Company Ltd、英国) が TMS に使用されます。
他の名前：
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実験的：3
健康なボランティア
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異なる刺激間間隔 (ISIs) でペア パルス法を用いた経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、人間の運動皮質の興奮性および抑制性システムの非侵襲的研究を可能にします。
運動誘発電位（MEP）が記録され、VikingSelect（Viasys Healthcare、USA）に保存されます。
Bistim と Magstim のフィギュア オブ エイト コイルを介して接続された 2 つの磁気刺激装置 (Magstim 200、The Magstim Company Ltd、英国) が TMS に使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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短い求心性阻害
時間枠：臨床評価後1週間以内
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臨床評価後1週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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短い皮質内抑制
時間枠：臨床評価後1週間以内
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臨床評価後1週間以内
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皮質内ファシリテーション
時間枠：臨床評価後1週間以内
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臨床評価後1週間以内
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運動閾値
時間枠：臨床評価後1週間以内
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臨床評価後1週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Natallia Lapitskaya, MD、Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (予期された)
2009年3月1日
研究の完了 (予期された)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年11月10日
最終確認日
2008年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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