Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikal excitabilitet hos patienter med svær hjerneskade

10. november 2008 opdateret af: University of Aarhus

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den kortikale excitabilitet hos de alvorligt hjerneskadede patienter. Vi antager, at:

  1. Der er et kontinuerligt fald i intrakortikal hæmning fra raske forsøgspersoner til vågne patienter med alvorlig hjerneskade og til patienter med nedsat bevidsthed.
  2. Nedsat intrakortikal hæmning korrelerer med graden af ​​svækkelse vurderet med de kliniske scores hos patienter med svær hjerneskade.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: Prospektiv kontrolleret ikke-randomiseret undersøgelse. Materialer og metoder: 30 patienter med svær hjerneskade og 15 raske frivillige vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Studiedesignet er illustreret nedenfor:

  1. Klinisk vurdering (Rancho Los Amigos-skala, funktionel uafhængighedsmåling, tidlige funktionelle evner).
  2. Somatosensoriske fremkaldte potentialer.
  3. Transkraniel magnetisk stimulering: enkelte og parrede stimuleringsprotokoller.

Statistisk evaluering: Alle indsamlede data vil blive testet med reference til normalfordeling. Hvis dataene ikke er normalfordelt, så vil vi enten bruge en logaritmisk transformation, før vi bruger parametrisk statistik, eller vi vil bruge ikke-parametrisk statistik til yderligere beregninger. Yderligere analyse af dataene vil blive foretaget ved hjælp af variansanalyse med en inter-individuel faktor som en gruppe (vågne patienter vs patienter med bevidsthedsforstyrrelser vs kontrolpersoner) og intra-individuelle faktorer som 1) interstimulus intervaller for transkraniel magnetisk stimulering og kliniske scores (RLAS vs FIM vs EFA).

Signifikansniveauet er sat til 0,05 for alle effektparametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Natallia Lapitskaya, MD
  • Telefonnummer: 004587623573
  • E-mail: neunla@sc.aaa.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Hammel, Danmark, 8450
        • Rekruttering
        • Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Natallia Lapitskaya, MD
        • Underforsker:
          • Sofie Moerk, med.stud.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alvorlig hjerneskade (Glasgow Coma Scale-score (GCS) mindre end 8 ved indlæggelse på det akutte hospital);
  2. stabile vitale funktioner;
  3. alder over 18 år;
  4. informeret indhold fra patient/pårørende/værge.

Ekskluderingskriterier:

  1. andre neurologiske sygdomme end hjerneskade;
  2. graviditet;
  3. TMS kontraindikationer (epilepsi, metalliske implantater: pacemaker eller medicinpumpe, ferromagnetiske eller elektronisk betjente stapediale implantater, hæmostatiske clips, metalliske splinter i kredsløbet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Patienter med svær hjerneskade, vågne, men har kognitive problemer
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) ved hjælp af parret puls-teknik ved forskellige interstimulus-intervaller (ISI'er) gør det muligt at studere det excitatoriske og hæmmende system af menneskelig motorisk cortex non-invasivt. Motor-fremkaldte potentialer (MEP) vil blive registreret og lagret på en VikingSelect (Viasys Healthcare, USA). To magnetiske stimulatorer (Magstim 200, The Magstim Company Ltd, U.K.) forbundet via en Bistim og en Magstim ottetalsspole vil blive brugt til TMS.
Andre navne:
  • Parret puls transkaniel magnetisk stimulering
EKSPERIMENTEL: 2
Patienter med alvorlig hjerneskade og bevidsthedsforstyrrelser (i minimal bevidsthed eller i vegetativ tilstand)
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) ved hjælp af parret puls-teknik ved forskellige interstimulus-intervaller (ISI'er) gør det muligt at studere det excitatoriske og hæmmende system af menneskelig motorisk cortex non-invasivt. Motor-fremkaldte potentialer (MEP) vil blive registreret og lagret på en VikingSelect (Viasys Healthcare, USA). To magnetiske stimulatorer (Magstim 200, The Magstim Company Ltd, U.K.) forbundet via en Bistim og en Magstim ottetalsspole vil blive brugt til TMS.
Andre navne:
  • Parret puls transkaniel magnetisk stimulering
EKSPERIMENTEL: 3
Sunde frivillige
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) ved hjælp af parret puls-teknik ved forskellige interstimulus-intervaller (ISI'er) gør det muligt at studere det excitatoriske og hæmmende system af menneskelig motorisk cortex non-invasivt. Motor-fremkaldte potentialer (MEP) vil blive registreret og lagret på en VikingSelect (Viasys Healthcare, USA). To magnetiske stimulatorer (Magstim 200, The Magstim Company Ltd, U.K.) forbundet via en Bistim og en Magstim ottetalsspole vil blive brugt til TMS.
Andre navne:
  • Parret puls transkaniel magnetisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kort afferent hæmning
Tidsramme: Inden for en uge efter klinisk vurdering
Inden for en uge efter klinisk vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kort Intrakortikal hæmning
Tidsramme: Inden for en uge efter klinisk vurdering
Inden for en uge efter klinisk vurdering
Intrakortikal facilitering
Tidsramme: Inden for en uge efter klinisk vurdering
Inden for en uge efter klinisk vurdering
Motorisk tærskel
Tidsramme: Inden for en uge efter klinisk vurdering
Inden for en uge efter klinisk vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natallia Lapitskaya, MD, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2009

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2008

Først opslået (SKØN)

11. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. november 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2008

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HNRC-AAU-08-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner