Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kortikální excitabilita u pacientů s těžkým poraněním mozku

10. listopadu 2008 aktualizováno: University of Aarhus

Cílem studie je zhodnotit kortikální excitabilitu u pacientů s těžkým poraněním mozku. Předpokládáme, že:

  1. Dochází ke kontinuálnímu poklesu intrakortikální inhibice od zdravých jedinců až po bdělé pacienty s těžkým poraněním mozku a pacienty s poruchou vědomí.
  2. Snížená intrakortikální inhibice koreluje se stupněm poškození hodnoceným klinickým skóre u pacientů s těžkým poraněním mozku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie: Prospektivní kontrolovaná nerandomizovaná studie. Materiály a metody: Do této studie bude zahrnuto 30 pacientů s těžkým poraněním mozku a 15 zdravých dobrovolníků.

Návrh studie je znázorněn níže:

  1. Klinické hodnocení (škála Rancho Los Amigos, měření funkční nezávislosti, rané funkční schopnosti).
  2. Somatosenzorické evokované potenciály.
  3. Transkraniální magnetická stimulace: jednotlivé a párové stimulační protokoly.

Statistické vyhodnocení: Všechna shromážděná data budou testována s ohledem na normální rozdělení. Pokud data nejsou distribuována normálně, pak použijeme buď logaritmickou transformaci před použitím parametrické statistiky, nebo použijeme pro další výpočty neparametrickou statistiku. Další analýza dat bude provedena pomocí analýzy rozptylu s interindividuálně faktor jako skupina (bdělí pacienti vs pacienti s poruchami vědomí vs. kontrolní osoby) a intraindividuálně faktory jako 1) interstimulační intervaly pro transkraniální magnetickou stimulaci a klinické skóre (RLAS vs FIM vs EFA).

Úroveň významnosti je nastavena na 0,05 pro všechny parametry efektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hammel, Dánsko, 8450
        • Nábor
        • Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
        • Kontakt:
          • Natallia Lapitskaya, MD
          • Telefonní číslo: 004587623573
          • E-mail: neunla@sc.aaa.dk
        • Kontakt:
          • Lena Bjorn, secretary
          • Telefonní číslo: 004587623562
          • E-mail: neuleb@sc.aaa.dk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natallia Lapitskaya, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sofie Moerk, med.stud.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. těžké poranění mozku (Glasgow Coma Scale skóre (GCS) menší než 8 při přijetí do akutní nemocnice);
  2. stabilní životní funkce;
  3. věk nad 18 let;
  4. informovaný obsah od pacienta/příbuzných/zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  1. jiná neurologická onemocnění než poranění mozku;
  2. těhotenství;
  3. Kontraindikace TMS (epilepsie, kovové implantáty: kardiostimulátor nebo léková pumpa, feromagnetické nebo elektronicky ovládané stapediální implantáty, hemostatické klipy, kovové třísky v očnici).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Pacienti s těžkým poraněním mozku jsou vzhůru, ale mají kognitivní problémy
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) pomocí techniky párových pulzů v různých interstimulačních intervalech (ISI) umožňuje neinvazivně studovat excitační a inhibiční systém motorického kortexu člověka. Motor evokované potenciály (MEP) budou zaznamenány a uloženy na VikingSelect (Viasys Healthcare, USA). Pro TMS budou použity dva magnetické stimulátory (Magstim 200, The Magstim Company Ltd, U.K.) propojené přes Bistim a Magstim osmičkovou cívku.
Ostatní jména:
  • Transcaniální magnetická stimulace s párovým pulzem
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Pacienti s těžkým poraněním mozku a poruchami vědomí (při minimálním vědomí nebo ve vegetativním stavu)
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) pomocí techniky párových pulzů v různých interstimulačních intervalech (ISI) umožňuje neinvazivně studovat excitační a inhibiční systém motorického kortexu člověka. Motor evokované potenciály (MEP) budou zaznamenány a uloženy na VikingSelect (Viasys Healthcare, USA). Pro TMS budou použity dva magnetické stimulátory (Magstim 200, The Magstim Company Ltd, U.K.) propojené přes Bistim a Magstim osmičkovou cívku.
Ostatní jména:
  • Transcaniální magnetická stimulace s párovým pulzem
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
Zdraví dobrovolníci
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) pomocí techniky párových pulzů v různých interstimulačních intervalech (ISI) umožňuje neinvazivně studovat excitační a inhibiční systém motorického kortexu člověka. Motor evokované potenciály (MEP) budou zaznamenány a uloženy na VikingSelect (Viasys Healthcare, USA). Pro TMS budou použity dva magnetické stimulátory (Magstim 200, The Magstim Company Ltd, U.K.) propojené přes Bistim a Magstim osmičkovou cívku.
Ostatní jména:
  • Transcaniální magnetická stimulace s párovým pulzem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krátká aferentní inhibice
Časové okno: Do jednoho týdne po klinickém hodnocení
Do jednoho týdne po klinickém hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krátká intrakortikální inhibice
Časové okno: Do jednoho týdne po klinickém hodnocení
Do jednoho týdne po klinickém hodnocení
Intrakortikální facilitace
Časové okno: Do jednoho týdne po klinickém hodnocení
Do jednoho týdne po klinickém hodnocení
Práh motoru
Časové okno: Do jednoho týdne po klinickém hodnocení
Do jednoho týdne po klinickém hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natallia Lapitskaya, MD, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2009

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2008

První zveřejněno (ODHAD)

11. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. listopadu 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2008

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HNRC-AAU-08-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit