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Eccitabilità corticale in pazienti con gravi lesioni cerebrali

10 novembre 2008 aggiornato da: University of Aarhus

Lo scopo dello studio è valutare l'eccitabilità corticale nei pazienti con gravi lesioni cerebrali. Ipotizziamo che:

  1. C'è una continua diminuzione dell'inibizione intracorticale da soggetti sani a pazienti svegli con gravi lesioni cerebrali e a pazienti con disturbi della coscienza.
  2. La diminuzione dell'inibizione intracorticale è correlata al grado di compromissione valutato con i punteggi clinici nei pazienti con grave danno cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno: studio prospettico controllato non randomizzato. Materiali e metodi: 30 pazienti con gravi lesioni cerebrali e 15 volontari sani saranno inclusi in questo studio.

Il disegno dello studio è illustrato di seguito:

  1. Valutazione clinica (scala Rancho Los Amigos, misura dell'indipendenza funzionale, abilità funzionali precoci).
  2. Potenziali evocati somatosensoriali.
  3. Stimolazione Magnetica Transcranica: protocolli di stimolazione singola e accoppiata.

Valutazione statistica: Tutti i dati raccolti saranno testati con riferimento alla distribuzione normale. Se i dati non sono distribuiti normalmente, utilizzeremo una trasformazione logaritmica prima di utilizzare le statistiche parametriche oppure utilizzeremo statistiche non parametriche per ulteriori calcoli. Un'ulteriore analisi dei dati verrà eseguita con l'aiuto dell'analisi della varianza con un fattore inter-individuale come gruppo (pazienti svegli vs pazienti con disturbi della coscienza vs persone di controllo) e fattori intra-individuali come 1) intervalli interstimolo per la stimolazione magnetica transcranica e punteggi clinici (RLAS vs FIM vs EFA).

Il livello di significatività è impostato su 0,05 per tutti i parametri degli effetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hammel, Danimarca, 8450
        • Reclutamento
        • Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
        • Contatto:
          • Natallia Lapitskaya, MD
          • Numero di telefono: 004587623573
          • Email: neunla@sc.aaa.dk
        • Contatto:
          • Lena Bjorn, secretary
          • Numero di telefono: 004587623562
          • Email: neuleb@sc.aaa.dk
        • Investigatore principale:
          • Natallia Lapitskaya, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sofie Moerk, med.stud.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. grave lesione cerebrale (punteggio Glasgow Coma Scale (GCS) inferiore a 8 al momento del ricovero in ospedale acuto);
  2. funzioni vitali stabili;
  3. età superiore ai 18 anni;
  4. contenuti informati dal paziente/parenti/tutore legale.

Criteri di esclusione:

  1. altre malattie neurologiche diverse dalla lesione cerebrale;
  2. gravidanza;
  3. Controindicazioni TMS (epilessia, impianti metallici: pacemaker o pompa medica, impianti stapediali ferromagnetici o azionati elettronicamente, clip emostatiche, schegge metalliche nell'orbita).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Pazienti con gravi lesioni cerebrali, svegli, ma con problemi cognitivi
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) utilizzando la tecnica dell'impulso accoppiato a diversi intervalli interstimolo (ISI) consente lo studio del sistema eccitatorio e inibitorio della corteccia motoria umana in modo non invasivo. I potenziali evocati motori (MEP) saranno registrati e memorizzati su un VikingSelect (Viasys Healthcare, USA). Per la TMS verranno utilizzati due stimolatori magnetici (Magstim 200, The Magstim Company Ltd, Regno Unito) collegati tramite un Bistim e una bobina a otto Magstim.
Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcanale a impulsi accoppiati
SPERIMENTALE: 2
Pazienti con gravi lesioni cerebrali e disturbi della coscienza (in stato di minima coscienza o in stato vegetativo)
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) utilizzando la tecnica dell'impulso accoppiato a diversi intervalli interstimolo (ISI) consente lo studio del sistema eccitatorio e inibitorio della corteccia motoria umana in modo non invasivo. I potenziali evocati motori (MEP) saranno registrati e memorizzati su un VikingSelect (Viasys Healthcare, USA). Per la TMS verranno utilizzati due stimolatori magnetici (Magstim 200, The Magstim Company Ltd, Regno Unito) collegati tramite un Bistim e una bobina a otto Magstim.
Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcanale a impulsi accoppiati
SPERIMENTALE: 3
Volontari sani
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) utilizzando la tecnica dell'impulso accoppiato a diversi intervalli interstimolo (ISI) consente lo studio del sistema eccitatorio e inibitorio della corteccia motoria umana in modo non invasivo. I potenziali evocati motori (MEP) saranno registrati e memorizzati su un VikingSelect (Viasys Healthcare, USA). Per la TMS verranno utilizzati due stimolatori magnetici (Magstim 200, The Magstim Company Ltd, Regno Unito) collegati tramite un Bistim e una bobina a otto Magstim.
Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcanale a impulsi accoppiati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Breve inibizione afferente
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla valutazione clinica
Entro una settimana dalla valutazione clinica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Breve inibizione intracorticale
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla valutazione clinica
Entro una settimana dalla valutazione clinica
Facilitazione intracorticale
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla valutazione clinica
Entro una settimana dalla valutazione clinica
Soglia motoria
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla valutazione clinica
Entro una settimana dalla valutazione clinica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Investigatori

  • Investigatore principale: Natallia Lapitskaya, MD, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

11 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 novembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2008

Ultimo verificato

1 novembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HNRC-AAU-08-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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