慢性プラーク型乾癬患者における複数回負荷用量レジメン研究
2015年1月28日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
慢性プラーク型乾癬患者におけるAIN457の安全性、有効性および反応期間を評価するための第II相無作為化、二重盲検、多施設共同、並行群間、プラセボ対照複数負荷用量レジメン研究。
中等度から重度の慢性尋常性乾癬と診断された患者を対象に、AIN457の単回投与および複数回投与とプラセボを比較する負荷用量、4アーム、二重盲検、並行群、プラセボ対照研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
スクリーニング前の少なくとも6か月間の尋常性乾癬の診断。 患者は以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- 体表面積 (BSA) がプラークで 10% 以上覆われている
- IGA スケールで 3 以上のスコア
ベースラインで少なくとも 12 の PASI スコア
除外基準:
- 必須の「尋常性乾癬」以外の形態の乾癬を患っている
- 妊娠の可能性のある女性
- 最近の治験薬の使用または他の生物学的療法による治療（洗い流し期間が必要）
- この治験薬による以前の治療歴
- 臨床的に重大な心臓、腎臓、肝臓の異常が進行している、またはその病歴のある被験者。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AIN457 3 mg/kg
この群に無作為に割り付けられた参加者には、1日目にAIN457 3 mg/kgが投与され、その後15日目と29日目に対応するプラセボが投与されました。
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AIN457を静脈内投与した。
他の名前：
AIN457 に適合するプラセボを静脈内投与しました。
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実験的：AIN457 10mg/kg
この群に無作為に割り付けられた参加者には、1日目にAIN457 10 mg/kgが投与され、その後15日目と29日目に対応するプラセボが投与されました。
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AIN457を静脈内投与した。
他の名前：
AIN457 に適合するプラセボを静脈内投与しました。
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実験的：AIN457 10mg/kg×3
この群にランダムに割り当てられた参加者には、1日目、15日目、29日目にAIN457 3 mg/kgが投与されました。
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AIN457を静脈内投与した。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この群にランダムに割り当てられた参加者は、1日目、15日目、29日目にAIN457に対応するプラセボを投与されました。
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AIN457 に適合するプラセボを静脈内投与しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬面積および重症度指数（PASI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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PASI は、病変の重症度と患部を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大の疾患) で単一スコアに評価したものです。
身体はスコアリングのために 4 つのエリア (頭、腕、胴体、脚) に分割されます。各エリアは単独でスコアリングされ、最終的な PASI ではスコアが組み合わされます。
各領域について、関与する皮膚の割合は 0 (0%) ～ 6 (90 ～ 100%) と推定され、重症度は臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) ～ 4 (最大)。
最終 PASI = 各領域の重症度パラメーターの合計 * セクションの領域スコアの重み (頭: 0.1、腕: 0.2、胴体: 0.3、脚: 0.4)。
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ベースライン、12週目
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治験中に一度も再発しなかった参加者の割合
時間枠：1、2、4、6、8、10、12、14、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56週
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この結果尺度は、AIN457 治療群のそれぞれにおいて、56 週目までの研究期間を通じて再発がなかった参加者の割合を示しています。
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1、2、4、6、8、10、12、14、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PASI でベースラインから少なくとも 50% 改善した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週、試験終了(EOS)(56週まで)
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PASI は、病変の重症度と患部を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大の疾患) で単一スコアに評価したものです。
身体はスコアリングのために 4 つのエリア (頭、腕、胴体、脚) に分割されます。各エリアは単独でスコアリングされ、最終的な PASI ではスコアが組み合わされます。
各領域について、関与する皮膚の割合は 0 (0%) ～ 6 (90 ～ 100%) と推定され、重症度は臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) ～ 4 (最大)。
最終 PASI = 各領域の重症度パラメーターの合計 * セクションの領域スコアの重み (頭: 0.1、腕: 0.2、胴体: 0.3、脚: 0.4)。
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4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週、試験終了(EOS)(56週まで)
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PASI でベースラインから少なくとも 75% または 90% 改善した参加者の割合
時間枠：4週、8週、12週、16週、20週、24週、28週、32週、36週、40週、44週、48週、52週、EOS（56週まで）
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PASI は、病変の重症度と患部を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大の疾患) で単一スコアに評価したものです。
身体はスコアリングのために 4 つのエリア (頭、腕、胴体、脚) に分割されます。各エリアは単独でスコアリングされ、最終的な PASI ではスコアが組み合わされます。
各領域について、関与する皮膚の割合は 0 (0%) ～ 6 (90 ～ 100%) と推定され、重症度は臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) ～ 4 (最大)。
最終 PASI = 各領域の重症度パラメーターの合計 * セクションの領域スコアの重み (頭: 0.1、腕: 0.2、胴体: 0.3、脚: 0.4)。
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4週、8週、12週、16週、20週、24週、28週、32週、36週、40週、44週、48週、52週、EOS（56週まで）
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各治験責任医師グローバル評価 (IGA) カテゴリの参加者の割合
時間枠：1、2、4、6、8、10、12、14、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、EOS（56週まで）
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IGA スケールは静的です。つまり、評価時の参加者の疾患のみを参照し、以前の来院時の参加者の以前の疾患状態とは比較しませんでした。
スコアは次のとおりです: 0 = 透明、1 = ほぼ透明、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度、5 = 非常に重度。
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1、2、4、6、8、10、12、14、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、EOS（56週まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月28日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AIN457の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals終了しました関節リウマチアメリカ, ドイツ, ギリシャ, アルゼンチン, ブラジル, コロンビア, チェコ共和国, ドミニカ共和国, グアテマラ, インド, イタリア, 日本, 大韓民国, パナマ, ポルトガル, 南アフリカ
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたループス腎炎中国, クロアチア, チェコ, ロシア連邦, 七面鳥, オーストラリア, スペイン, タイ, アルゼンチン, アメリカ, デンマーク, ギリシャ, ルーマニア, ドイツ, 大韓民国, インド, ブラジル, 日本, ペルー, ポルトガル, イタリア, 台湾, ベトナム, ノルウェー, コロンビア, スウェーデン, グアテマラ, フランス, フィリピン, チリ, スロバキア, メキシコ, カナダ, スイス
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