Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monilatausannostutkimus potilailla, joilla on krooninen plakkityyppinen psoriaasi

keskiviikko 28. tammikuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu monilatausannostutkimus AIN457:n turvallisuuden, tehokkuuden ja vasteen keston arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen plakkityyppinen psoriaasi.

Latausannos, neljä haaraa, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin AIN457:n yksittäisiä ja toistuvia annoksia lumelääkkeeseen potilailla, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Plakkipsoriaasin diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa. Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

    1. Kehon pinta-alan (BSA) peitto 10 % tai enemmän plakeilla
    2. Pisteet 3 tai enemmän IGA-asteikolla

    3. PASI-pisteet vähintään 12 lähtötilanteessa

      Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on muita psoriaasin muotoja kuin vaadittu "plakkipsoriaasi"
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Tutkimuslääkkeiden viimeaikainen käyttö tai hoito muilla biologisilla hoitomuodoilla (vaatii poistumisjaksot)
  • Aikaisempi hoito tällä tutkimuslääkkeellä
  • Potilaat, joilla on aktiivisia tai aiemmin kliinisesti merkittäviä sydämen, munuaisten tai maksan poikkeavuuksia;

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AIN457 3 mg/kg
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saivat AIN457:ää 3 mg/kg päivänä 1 ja sitten vastaavaa lumelääkettä päivinä 15 ja 29.
Lääke: AIN457
AIN457 annettiin suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • Secukinumabi
Lääke: Plasebo
AIN457:ää vastaavaa lumelääkettä annettiin suonensisäisesti.
Kokeellinen: AIN457 10 mg/kg
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saivat AIN457:ää 10 mg/kg päivänä 1 ja sitten vastaavaa lumelääkettä päivinä 15 ja 29.
Lääke: AIN457
AIN457 annettiin suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • Secukinumabi
Lääke: Plasebo
AIN457:ää vastaavaa lumelääkettä annettiin suonensisäisesti.
Kokeellinen: AIN457 10 mg/kg x3
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saivat AIN457:ää 3 mg/kg päivinä 1, 15 ja 29.
Lääke: AIN457
AIN457 annettiin suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • Secukinumabi
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saivat AIN457:n kanssa vastaavaa lumelääkettä päivinä 1, 15 ja 29
Lääke: Plasebo
AIN457:ää vastaavaa lumelääkettä annettiin suonensisäisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
PASI on leesion vaikeusasteen ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) 72:een (sairaus). Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo, jalat; jokainen alue pisteytetään itsestään ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen. Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi). Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2 vartalo: 0,3 jalat: 0,4).
Perustaso, viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät olleet uusiutuneet missään vaiheessa kokeessa
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 ja 56
Tämä tulosmitta näyttää niiden osallistujien osuuden kussakin AIN457-hoitoryhmässä, joilla ei ollut uusiutumista koko tutkimuksen ajan viikkoon 56 asti.
Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 ja 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 50 % parannus lähtötasosta PASI:ssa
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, tutkimuksen loppu (EOS) (viikkoon 56 asti)
PASI on leesion vaikeusasteen ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) 72:een (sairaus). Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo, jalat; jokainen alue pisteytetään itsestään ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen. Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi). Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2 vartalo: 0,3 jalat: 0,4).
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, tutkimuksen loppu (EOS) (viikkoon 56 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PASI:ssa vähintään 75 tai 90 prosentin parannus lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, EOS (viikolle 56 asti)
PASI on leesion vaikeusasteen ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) 72:een (sairaus). Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo, jalat; jokainen alue pisteytetään itsestään ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen. Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi). Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2 vartalo: 0,3 jalat: 0,4).
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, EOS (viikolle 56 asti)
Osallistujien prosenttiosuus kussakin Investigator Global Assessment (IGA) -kategoriassa
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, EOS (viikolle 56 asti)
IGA-asteikko on staattinen, eli se viittasi yksinomaan osallistujan sairauteen arviointihetkellä, eikä sitä verrattu mihinkään osallistujan aikaisempien käyntien sairaustiloihin. Pisteet ovat: 0 = selkeä, 1 = melkein selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea ja 5 = erittäin vaikea.
Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, EOS (viikolle 56 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457A2212

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset AIN457

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa