이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 판상형 건선 환자의 다중 부하 용량 요법 연구

2015년 1월 28일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

만성 판상형 건선 환자에서 AIN457의 안전성, 효능 및 반응 기간을 평가하기 위한 2상 무작위, 이중 맹검, 다기관, 병렬 그룹, 위약 대조 다중 로딩 용량 요법 연구.

중등도에서 중증의 만성 판상 건선 진단을 받은 환자를 대상으로 AIN457의 단일 및 다중 용량을 위약과 비교하는 부하 용량, 4군, 이중 맹검, 평행 그룹, 위약 대조 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 전 최소 6개월 동안 판상 건선 진단. 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

    1. 플라크로 10% 이상의 체표면적(BSA) 커버리지
    2. IGA 척도에서 3점 이상

    3. 기준선에서 최소 12의 PASI 점수

      제외 기준:

  • 필수 "판상 건선" 이외의 형태의 건선이 있는 경우
  • 가임 여성
  • 최근 연구 약물 사용 또는 다른 생물학적 요법으로 치료(휴약 기간 필요)
  • 이 연구 약물을 사용한 이전 치료
  • 활동성 또는 임상적으로 유의한 심장, 신장 또는 간 이상의 병력이 있는 피험자;

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AIN457 3mg/kg
이 팔에 무작위 배정된 참가자는 1일에 AIN457 3mg/kg을 투여받은 다음 15일과 29일에 위약을 투여 받았습니다.
의약품: AIN457
AIN457은 정맥주사로 투여되었다.
다른 이름들:
  • 세쿠키누맙
의약품: 위약
AIN457에 일치하는 위약을 정맥 주사했습니다.
실험적: AIN457 10mg/kg
이 팔에 무작위 배정된 참가자는 1일에 AIN457 10mg/kg을 투여받은 다음 15일과 29일에 위약을 투여 받았습니다.
의약품: AIN457
AIN457은 정맥주사로 투여되었다.
다른 이름들:
  • 세쿠키누맙
의약품: 위약
AIN457에 일치하는 위약을 정맥 주사했습니다.
실험적: AIN457 10mg/kg x3
이 팔에 무작위 배정된 참가자는 1일, 15일 및 29일에 AIN457 3mg/kg을 투여 받았습니다.
의약품: AIN457
AIN457은 정맥주사로 투여되었다.
다른 이름들:
  • 세쿠키누맙
위약 비교기: 위약
이 팔에 무작위 배정된 참가자는 1일, 15일 및 29일에 AIN457과 일치하는 위약을 받았습니다.
의약품: 위약
AIN457에 일치하는 위약을 정맥 주사했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수(0(질환 ​​없음)에서 72(최대 질환))로 결합한 평가입니다. 신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리; 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI에 합산됩니다. 각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%)에서 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 박리로 추정됩니다. 0(없음)에서 4(최대)까지의 척도. 최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합계* 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 팔: 0.2 신체: 0.3 다리: 0.4).
기준선, 12주차
시험에서 언제든지 재발하지 않은 참가자의 백분율
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 및 56주
이 결과 측정은 최대 56주까지 연구 전반에 걸쳐 재발이 없는 각각의 AIN457 치료 그룹 참가자의 비율을 보여줍니다.
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 및 56주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PASI 기준선에서 최소 50% 개선된 참가자 비율
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주 연구 종료(EOS)(최대 56주)
PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수(0(질환 ​​없음)에서 72(최대 질환))로 결합한 평가입니다. 신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리; 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI에 합산됩니다. 각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%)에서 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 박리로 추정됩니다. 0(없음)에서 4(최대)까지의 척도. 최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합계* 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 팔: 0.2 신체: 0.3 다리: 0.4).
4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주 연구 종료(EOS)(최대 56주)
PASI 기준선에서 최소 75% 또는 90% 개선된 참가자 비율
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, EOS(56주까지)
PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수(0(질환 ​​없음)에서 72(최대 질환))로 결합한 평가입니다. 신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리; 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI에 합산됩니다. 각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%)에서 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 박리로 추정됩니다. 0(없음)에서 4(최대)까지의 척도. 최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합계* 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 팔: 0.2 신체: 0.3 다리: 0.4).
4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, EOS(56주까지)
각 조사자 종합 평가(IGA) 범주의 참가자 비율
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주, EOS(최대 56주)
IGA 척도는 정적입니다. 즉, 평가 당시 참가자의 질병만을 언급했으며 이전 방문에서 참가자의 이전 질병 상태와 비교하지 않았습니다. 점수는 다음과 같습니다: 0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함 및 5 = 매우 심함.
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주, EOS(최대 56주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 8일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAIN457A2212

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 판상 건선에 대한 임상 시험

AIN457에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Burundi

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다