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Studie zum Mehrfachbeladungsdosisschema bei Patienten mit chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ

28. Januar 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Mehrfachbeladungs-Dosisschemastudie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Dauer des Ansprechens von AIN457 bei Patienten mit chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ.

Initialdosis, vierarmige, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Einzel- und Mehrfachdosen von AIN457 mit Placebo bei Patienten mit der Diagnose mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Plaque-Psoriasis für mindestens 6 Monate vor dem Screening. Die Patienten müssen alle der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Bedeckung der Körperoberfläche (BSA) von 10 % oder mehr mit Plaques
    2. Eine Punktzahl von 3 oder mehr auf der IGA-Skala

    3. Ein PASI-Wert von mindestens 12 zu Studienbeginn

      Ausschlusskriterien:

  • Andere Formen der Psoriasis als die erforderliche „Plaque-Psoriasis“ haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Kürzliche Einnahme von Prüfpräparaten oder Behandlung mit anderen biologischen Therapien (Auswaschphasen erforderlich)
  • Vorherige Behandlung mit diesem Prüfpräparat
  • Personen mit aktiven oder klinisch signifikanten Herz-, Nieren- oder Leberanomalien in der Vorgeschichte;

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AIN457 3 mg/kg
Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhielten am ersten Tag 3 mg/kg AIN457 und anschließend an den Tagen 15 und 29 das entsprechende Placebo.
Arzneimittel: AIN457
AIN457 wurde intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Secukinumab
Arzneimittel: Placebo
Das zu AIN457 passende Placebo wurde intravenös verabreicht.
Experimental: AIN457 10 mg/kg
Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhielten am ersten Tag 10 mg/kg AIN457 und anschließend an den Tagen 15 und 29 das entsprechende Placebo.
Arzneimittel: AIN457
AIN457 wurde intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Secukinumab
Arzneimittel: Placebo
Das zu AIN457 passende Placebo wurde intravenös verabreicht.
Experimental: AIN457 10 mg/kg x3
Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhielten an den Tagen 1, 15 und 29 3 mg/kg AIN457.
Arzneimittel: AIN457
AIN457 wurde intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Secukinumab
Placebo-Komparator: Placebo
Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhielten an den Tagen 1, 15 und 29 das passende Placebo zu AIN457
Arzneimittel: Placebo
Das zu AIN457 passende Placebo wurde intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der PASI-Werte (Psoriasis Area and Severity Index) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird zur Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine); jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut auf 0 (0 %) bis 6 (90–100 %) geschätzt, und der Schweregrad wird anhand klinischer Symptome, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala von 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich * Flächenbewertungsgewichtung des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4).
Ausgangswert, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu keinem Zeitpunkt der Studie einen Rückfall erlitten hatten
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und 56
Dieses Ergebnismaß zeigt den Anteil der Teilnehmer in jeder der AIN457-Behandlungsgruppen, die während der gesamten Studie bis einschließlich Woche 56 rückfallfrei waren.
Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des PASI um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, Studienende (EOS) (bis Woche 56)
PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird zur Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine); jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut auf 0 (0 %) bis 6 (90–100 %) geschätzt, und der Schweregrad wird anhand klinischer Symptome, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala von 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich * Flächenbewertungsgewichtung des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4).
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, Studienende (EOS) (bis Woche 56)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des PASI um mindestens 75 % oder 90 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, EOS (bis Woche 56)
PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird zur Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine); jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut auf 0 (0 %) bis 6 (90–100 %) geschätzt, und der Schweregrad wird anhand klinischer Symptome, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala von 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich * Flächenbewertungsgewichtung des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4).
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, EOS (bis Woche 56)
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder IGA-Kategorie (Investigator Global Assessment).
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, EOS (bis Woche 56)
Die IGA-Skala ist statisch, d. h. sie bezog sich ausschließlich auf die Erkrankung des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Beurteilung und verglich nicht mit früheren Krankheitszuständen des Teilnehmers bei früheren Besuchen. Die Bewertungen sind: 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer und 5 = sehr schwer.
Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, EOS (bis Woche 56)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457A2212

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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