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Estudo de Regime de Dose Múltipla em Pacientes com Psoríase em Placa Crônica

28 de janeiro de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Fase II Randomizado, Duplo-cego, Multicêntrico, Grupo Paralelo, Estudo de Regime de Dose Múltipla Controlado por Placebo para Avaliar a Segurança, Eficácia e Duração da Resposta de AIN457 em Pacientes com Psoríase Crônica em Placa.

Dose de ataque, quatro braços, duplo-cego, grupo paralelo, estudo controlado por placebo comparando doses únicas e múltiplas de AIN457 com placebo em pacientes com diagnóstico de psoríase em placas crônica moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de psoríase em placas por pelo menos 6 meses antes da triagem. Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios:

    1. Cobertura da área de superfície corporal (BSA) de 10% ou mais com placas
    2. Uma pontuação de 3 ou mais na escala IGA

    3. Uma pontuação PASI de pelo menos 12 na linha de base

      Critério de exclusão:

  • Têm outras formas de psoríase além da necessária "psoríase em placas"
  • Mulheres com potencial para engravidar
  • Uso recente de medicamentos em investigação ou tratamento com outras terapias biológicas (períodos de wash-out necessários)
  • Tratamento anterior com este medicamento experimental
  • Indivíduos com histórico ou histórico de anormalidades cardíacas, renais ou hepáticas clinicamente significativas;

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AIN457 3 mg/kg
Os participantes randomizados para este braço receberam AIN457 3 mg/kg no dia 1 e, em seguida, placebo correspondente nos dias 15 e 29.
Medicamento: AIN457
AIN457 foi administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
  • Secuquinumabe
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente ao AIN457 foi administrado por via intravenosa.
Experimental: AIN457 10 mg/kg
Os participantes randomizados para este braço receberam AIN457 10 mg/kg no dia 1 e, em seguida, placebo correspondente nos dias 15 e 29.
Medicamento: AIN457
AIN457 foi administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
  • Secuquinumabe
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente ao AIN457 foi administrado por via intravenosa.
Experimental: AIN457 10 mg/kg x3
Os participantes randomizados para este braço receberam AIN457 3 mg/kg nos dias 1, 15 e 29.
Medicamento: AIN457
AIN457 foi administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
  • Secuquinumabe
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes randomizados para este braço receberam placebo correspondente ao AIN457 nos dias 1, 15 e 29
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente ao AIN457 foi administrado por via intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na área de psoríase e pontuações do índice de gravidade (PASI)
Prazo: Linha de base, Semana 12
O PASI é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima). O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas; cada área é pontuada separadamente e as pontuações são combinadas para o PASI final. Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada por sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo). PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* pontuação de área peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2 corpo: 0,3 pernas: 0,4).
Linha de base, Semana 12
Porcentagem de participantes que não tiveram recaída em nenhum momento do estudo
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e 56
Esta medida de resultado mostra a proporção de participantes em cada um dos grupos de tratamento AIN457 que não tiveram recaídas ao longo do estudo até a semana 56 inclusive.
Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e 56

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com pelo menos 50% de melhora desde a linha de base no PASI
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, fim do estudo (EOS) (até a semana 56)
O PASI é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima). O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas; cada área é pontuada separadamente e as pontuações são combinadas para o PASI final. Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada por sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo). PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* pontuação de área peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2 corpo: 0,3 pernas: 0,4).
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, fim do estudo (EOS) (até a semana 56)
Porcentagem de participantes com pelo menos 75% ou 90% de melhora desde a linha de base no PASI
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, EOS (até a semana 56)
O PASI é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima). O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas; cada área é pontuada separadamente e as pontuações são combinadas para o PASI final. Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada por sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo). PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* pontuação de área peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2 corpo: 0,3 pernas: 0,4).
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, EOS (até a semana 56)
Porcentagem de participantes em cada categoria de avaliação global do investigador (IGA)
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, EOS (até a semana 56)
A escala IGA é estática, ou seja, referia-se exclusivamente à doença do participante no momento da avaliação, não comparando com nenhum estado de doença anterior do participante em visitas anteriores. As pontuações são: 0 = claro, 1 = quase limpo, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave e 5 = muito grave.
Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, EOS (até a semana 56)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAIN457A2212

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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