Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többszörös adagolású adagolási rend vizsgálata krónikus plakk típusú pikkelysömörben szenvedő betegeknél

2015. január 28. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

II. fázisú randomizált, kettős vak, többközpontú, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, többszörös terheléses adagolású vizsgálat az AIN457 biztonságosságának, hatékonyságának és a válasz időtartamának felmérésére krónikus plakk típusú pikkelysömörben szenvedő betegeknél.

Telítő adag, négykarú, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben az AIN457 egyszeri és többszöri adagját hasonlították össze a placebóval olyan betegeknél, akiknél közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömör diagnosztizáltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A plakkos pikkelysömör diagnózisa legalább 6 hónapig a szűrés előtt. A betegeknek meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:

    1. A testfelület (BSA) 10%-os vagy annál nagyobb kiterjedése plakkokkal
    2. 3 vagy több pontszám az IGA skálán

    3. Az alapvonalon legalább 12 PASI-pontszám

      Kizárási kritériumok:

  • A pikkelysömörnek a szükséges "plakkos pikkelysömörtől" eltérő formái vannak
  • Fogamzóképes korú nők
  • Vizsgálati gyógyszerek közelmúltbeli használata vagy más biológiai terápiákkal végzett kezelés (kimosási időszak szükséges)
  • Korábbi kezelés ezzel a vizsgált gyógyszerrel
  • Olyan alanyok, akiknek aktív vagy a kórtörténetében klinikailag jelentős szív-, vese- vagy májelégtelenség szerepel;

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AIN457 3 mg/kg
Az ebbe a karba randomizált résztvevők az 1. napon 3 mg/kg AIN457-et kaptak, majd a 15. és 29. napon a megfelelő placebót.
Drog: AIN457
Az AIN457-et intravénásan adtuk be.
Más nevek:
  • Secukinumab
Drog: Placebo
Az AIN457-tel megegyező placebót intravénásan adták be.
Kísérleti: AIN457 10 mg/kg
Az ebbe a karba randomizált résztvevők az 1. napon 10 mg/kg AIN457-et kaptak, majd a 15. és 29. napon a megfelelő placebót.
Drog: AIN457
Az AIN457-et intravénásan adtuk be.
Más nevek:
  • Secukinumab
Drog: Placebo
Az AIN457-tel megegyező placebót intravénásan adták be.
Kísérleti: AIN457 10 mg/kg x3
Az ebbe a karba randomizált résztvevők 3 mg/kg AIN457-et kaptak az 1., 15. és 29. napon.
Drog: AIN457
Az AIN457-et intravénásan adtuk be.
Más nevek:
  • Secukinumab
Placebo Comparator: Placebo
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők az AIN457-nek megfelelő placebót kaptak az 1., 15. és 29. napon
Drog: Placebo
Az AIN457-tel megegyező placebót intravénásan adták be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change from Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Scores
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A PASI a lézió súlyosságának és az érintett terület kombinált értékelése egyetlen pontban: 0 (nincs betegség) 72-ig (maximális betegség). A testet 4 területre osztják a pontozáshoz (fej, karok, törzs, lábak; mindegyik területet önmagában pontozzák, és a pontszámokat összevonják a végső PASI-hoz. Az egyes területeken az érintett bőr százalékos aránya 0 (0%) és 6 (90-100%) között van, a súlyosságot pedig a klinikai tünetek, bőrpír, induráció és hámlás alapján becsülik; skála 0 (nincs) 4-ig (maximum). Végső PASI = az egyes területek súlyossági paramétereinek összege*, a szakasz területi pontszáma (fej: 0,1, karok: 0,2 test: 0,3 lábak: 0,4).
Alapállapot, 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a próba során soha nem szenvedtek visszaesést
Időkeret: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 és 56 hét
Ez az eredménymutató azt mutatja meg, hogy az AIN457 kezelési csoportok mindegyikében mekkora a relapszusmentes résztvevők aránya a vizsgálat során az 56. hétig bezárólag.
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 és 56 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PASI-ban legalább 50%-os javulást elért résztvevők aránya
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét, a vizsgálat vége (EOS) (56. hétig)
A PASI a lézió súlyosságának és az érintett terület kombinált értékelése egyetlen pontban: 0 (nincs betegség) 72-ig (maximális betegség). A testet 4 területre osztják a pontozáshoz (fej, karok, törzs, lábak; mindegyik területet önmagában pontozzák, és a pontszámokat összevonják a végső PASI-hoz. Az egyes területeken az érintett bőr százalékos aránya 0 (0%) és 6 (90-100%) között van, a súlyosságot pedig a klinikai tünetek, bőrpír, induráció és hámlás alapján becsülik; skála 0 (nincs) 4-ig (maximum). Végső PASI = az egyes területek súlyossági paramétereinek összege*, a szakasz területi pontszáma (fej: 0,1, karok: 0,2 test: 0,3 lábak: 0,4).
4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét, a vizsgálat vége (EOS) (56. hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 75%-os vagy 90%-os javulást értek el a PASI alapértékéhez képest
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét, EOS (56. hétig)
A PASI a lézió súlyosságának és az érintett terület kombinált értékelése egyetlen pontban: 0 (nincs betegség) 72-ig (maximális betegség). A testet 4 területre osztják a pontozáshoz (fej, karok, törzs, lábak; mindegyik területet önmagában pontozzák, és a pontszámokat összevonják a végső PASI-hoz. Az egyes területeken az érintett bőr százalékos aránya 0 (0%) és 6 (90-100%) között van, a súlyosságot pedig a klinikai tünetek, bőrpír, induráció és hámlás alapján becsülik; skála 0 (nincs) 4-ig (maximum). Végső PASI = az egyes területek súlyossági paramétereinek összege*, a szakasz területi pontszáma (fej: 0,1, karok: 0,2 test: 0,3 lábak: 0,4).
4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét, EOS (56. hétig)
A résztvevők százalékos aránya az egyes nyomozói globális értékelési (IGA) kategóriákban
Időkeret: 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét, EOS (56. hétig)
Az IGA skála statikus, azaz kizárólag a résztvevő betegségére vonatkozott az értékelés időpontjában, és nem hasonlított össze a résztvevő korábbi kórállapotaival a korábbi vizitek során. A pontszámok a következők: 0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos és 5 = nagyon súlyos.
1., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét, EOS (56. hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 8.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAIN457A2212

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus plakkos pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a AIN457

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel