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Clofarabine and Daunorubicin in Treating Older Patients With Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia

2016年7月7日 更新者：Roswell Park Cancer Institute

A Phase II Study Evaluating Mechanisms of Resistance Following Treatment With Clofarabine and Daunorubicin in Newly Diagnosed Adult Acute Myeloid Leukemia Patients > or = to 60 Years Old

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as clofarabine and daunorubicin, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving clofarabine together with daunorubicin may kill more cancer cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving clofarabine together with daunorubicin works in treating older patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

OBJECTIVES:

Primary

  • Study complete response (CR) and CR without platelet recovery (CRp) following treatment with clofarabine and daunorubicin hydrochloride in older patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia.

Secondary

  • Study disease-free and overall survival of these patients following treatment with this regimen.
  • Compare disease-free and overall survival of patients whose cells do or do not demonstrate apoptosis following treatment with this regimen.

OUTLINE:

  • Induction therapy: Patients receive clofarabine IV over 1 hour on days 1-5 and daunorubicin hydrochloride IV over 5 minutes on days 1, 3, and 5. Patients are assessed after induction course 1. Patients with ≥ 5% blasts in bone marrow may receive another course of induction therapy beginning between 28-84 days after initiation of course 1. Patients who achieve complete remission (CR) or CR without platelet recovery (CRp) (after 1 or 2 courses of induction therapy) proceed to consolidation therapy.
  • Consolidation therapy: Beginning between 28 -84 days after initiation of last course of induction therapy, patients receive clofarabine IV over 1 hour on days 1-3 and daunorubicin hydrochloride IV over 5 minutes on days 1 and 3. Patients may receive a second course of consolidation therapy beginning between 28-84 days of consolidation course 1.

Blood and bone marrow samples are collected periodically to assess response and for pharmacokinetic, cytogenetic, immunophenotyping, and molecular analyses.

After completion of study treatment, patients are followed for at least 2 years.

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Newly diagnosed acute myeloid leukemia

    • At least 10% blasts in the peripheral blood
  • De novo or secondary disease
  • No acute promyelocytic leukemia with t[15;17] or any other variant
  • No clinical evidence of CNS disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-2
  • Serum bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • AST and ALT ≤ 2.5 times ULN
  • Alkaline phosphatase ≤ 2.5 times ULN
  • LVEF ≥ 45%
  • Estimated glomerular filtration rate ≥ 50 mL/min
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective barrier contraception during and for at least 6 months following study treatment
  • No known HIV positivity
  • Able to comply with study procedures and follow-up examinations
  • No psychiatric disorders that would interfere with consent, study participation, or follow-up
  • No uncontrolled systemic fungal, bacterial, viral, or other infection (i.e., exhibiting ongoing signs/symptoms related to the infection and without improvement despite appropriate antibiotics or other treatment)
  • No history of serious organ dysfunction or disease involving the heart, kidney, liver, or other organ system that may place the patient at undue risk to undergo induction therapy with both agents

  • No other malignancy, unless disease-free for at least 3 years following curative intent therapy

    • Nonmelanoma skin cancer, in situ carcinoma, or cervical intraepithelial neoplasia, regardless of the disease-free duration, are allowed if definitive treatment for the condition has been completed
    • Patients with organ-confined prostate cancer with no evidence of recurrent or progressive disease based on prostate-specific antigen values are also eligible for this study if hormonal therapy has been initiated or a radical prostatectomy has been performed
  • No other severe concurrent disease

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No other concurrent systemic antileukemic therapy (standard or investigational)
  • No concurrent cytotoxic therapy or investigational therapy
  • No concurrent alternative medications (e.g., herbal or botanical for anticancer purposes)

  • No prior chemotherapy

    • Prior hydroxyurea allowed

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Clorafarbine with daunorubicin
Patients receive clofarabine IV over 1 hour on days 1-5 and daunorubicin hydrochloride IV over 5 minutes on days 1, 3, and 5.
遺伝的：タンパク質発現分析
相関研究
他の：薬理学的研究
相関研究
薬：clofarabine
IV
薬：daunorubicin hydrochloride
IV
遺伝的：cytogenetic analysis
Correlative study
他の：immunologic technique
Correlative Study

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Complete Remission (CR)
時間枠：2 years
Complete Response/Remission (CR) was defined on morphologic criteria at a single response assessment as follows: A bone marrow aspirate or biopsy of < 5% blasts, with evidence of normal hematopoiesis; Absence of Auer rods in the blast that are present; Absence of extramedullary disease [imaging required only if obtained pretreatment for known site(s) of disease]; If applicable and available, absence of a unique phenotype determined at the pretreatment specimen, as assessed by immunophenotyping; Recovery of peripheral counts (platelets ≥100x109/L, and ANC ≥1.0x109/L). Peripheral count recovery must be documented no earlier than 7 days prior to, and no later than 14 days following, the bone marrow assessment that provides evidence of the CR. Complete Response/Remission without platelet recovery (CRp) was defined as all criteria for CR except for thrombocytopenia (platelet count ≥75x109/L).
2 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Disease-free Survival
時間枠：5 years
Disease-free survival was defined as time from first objective documentation of CR or CRp until the date of first objective documentation of disease relapse or death due to any cause, whichever occurs first.
5 years
Overall Survival
時間枠：4 years
Overall survival was defined as time from date of treatment initiation until date of death due to any cause.
4 years
Differences in Disease-free and Overall Survival Between Patients Whose Cells do or do Not Demonstrate Apoptosis Following Clofarabine and Daunorubicin Hydrochloride Therapy
時間枠：4 years
4 years
Difference in Disease-free and Overall Survival According to p53R2 Protein Sizes
時間枠：4 years
4 years
Difference in Disease-free and Overall Survival According to Multi-drug Resistance Protein Expression
時間枠：4 years
4 years
Difference in Disease-free and Overall Survival Based on Clofarabine Triphosphate Levels
時間枠：4 years
4 years
A Preliminary Relationship Between Treatment Outcome and Biologic Parameters
時間枠：4 years
4 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Roswell Park Cancer Institute

協力者

Genzyme, a Sanofi Company

捜査官

  • 主任研究者：Meir Wetzler, MD、Roswell Park Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月23日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月7日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000630678
  • RPCI-I-132208 (その他の識別子：Roswell Park Cancer Institute)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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