- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00814164
Clofarabine and Daunorubicin in Treating Older Patients With Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia
A Phase II Study Evaluating Mechanisms of Resistance Following Treatment With Clofarabine and Daunorubicin in Newly Diagnosed Adult Acute Myeloid Leukemia Patients > or = to 60 Years Old
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as clofarabine and daunorubicin, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving clofarabine together with daunorubicin may kill more cancer cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving clofarabine together with daunorubicin works in treating older patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
Primary
- Study complete response (CR) and CR without platelet recovery (CRp) following treatment with clofarabine and daunorubicin hydrochloride in older patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia.
Secondary
- Study disease-free and overall survival of these patients following treatment with this regimen.
- Compare disease-free and overall survival of patients whose cells do or do not demonstrate apoptosis following treatment with this regimen.
OUTLINE:
- Induction therapy: Patients receive clofarabine IV over 1 hour on days 1-5 and daunorubicin hydrochloride IV over 5 minutes on days 1, 3, and 5. Patients are assessed after induction course 1. Patients with ≥ 5% blasts in bone marrow may receive another course of induction therapy beginning between 28-84 days after initiation of course 1. Patients who achieve complete remission (CR) or CR without platelet recovery (CRp) (after 1 or 2 courses of induction therapy) proceed to consolidation therapy.
- Consolidation therapy: Beginning between 28 -84 days after initiation of last course of induction therapy, patients receive clofarabine IV over 1 hour on days 1-3 and daunorubicin hydrochloride IV over 5 minutes on days 1 and 3. Patients may receive a second course of consolidation therapy beginning between 28-84 days of consolidation course 1.
Blood and bone marrow samples are collected periodically to assess response and for pharmacokinetic, cytogenetic, immunophenotyping, and molecular analyses.
After completion of study treatment, patients are followed for at least 2 years.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS:
Newly diagnosed acute myeloid leukemia
- At least 10% blasts in the peripheral blood
- De novo or secondary disease
- No acute promyelocytic leukemia with t[15;17] or any other variant
- No clinical evidence of CNS disease
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status 0-2
- Serum bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- AST and ALT ≤ 2.5 times ULN
- Alkaline phosphatase ≤ 2.5 times ULN
- LVEF ≥ 45%
- Estimated glomerular filtration rate ≥ 50 mL/min
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective barrier contraception during and for at least 6 months following study treatment
- No known HIV positivity
- Able to comply with study procedures and follow-up examinations
- No psychiatric disorders that would interfere with consent, study participation, or follow-up
- No uncontrolled systemic fungal, bacterial, viral, or other infection (i.e., exhibiting ongoing signs/symptoms related to the infection and without improvement despite appropriate antibiotics or other treatment)
- No history of serious organ dysfunction or disease involving the heart, kidney, liver, or other organ system that may place the patient at undue risk to undergo induction therapy with both agents
No other malignancy, unless disease-free for at least 3 years following curative intent therapy
- Nonmelanoma skin cancer, in situ carcinoma, or cervical intraepithelial neoplasia, regardless of the disease-free duration, are allowed if definitive treatment for the condition has been completed
- Patients with organ-confined prostate cancer with no evidence of recurrent or progressive disease based on prostate-specific antigen values are also eligible for this study if hormonal therapy has been initiated or a radical prostatectomy has been performed
- No other severe concurrent disease
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No other concurrent systemic antileukemic therapy (standard or investigational)
- No concurrent cytotoxic therapy or investigational therapy
- No concurrent alternative medications (e.g., herbal or botanical for anticancer purposes)
No prior chemotherapy
- Prior hydroxyurea allowed
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Clorafarbine with daunorubicin
Patients receive clofarabine IV over 1 hour on days 1-5 and daunorubicin hydrochloride IV over 5 minutes on days 1, 3, and 5.
|
Korrelatiivinen tutkimus
Korrelatiivinen tutkimus
IV
IV
Correlative study
Correlative Study
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Complete Remission (CR)
Aikaikkuna: 2 years
|
Complete Response/Remission (CR) was defined on morphologic criteria at a single response assessment as follows: A bone marrow aspirate or biopsy of < 5% blasts, with evidence of normal hematopoiesis; Absence of Auer rods in the blast that are present; Absence of extramedullary disease [imaging required only if obtained pretreatment for known site(s) of disease]; If applicable and available, absence of a unique phenotype determined at the pretreatment specimen, as assessed by immunophenotyping; Recovery of peripheral counts (platelets ≥100x109/L, and ANC ≥1.0x109/L).
Peripheral count recovery must be documented no earlier than 7 days prior to, and no later than 14 days following, the bone marrow assessment that provides evidence of the CR.
Complete Response/Remission without platelet recovery (CRp) was defined as all criteria for CR except for thrombocytopenia (platelet count ≥75x109/L).
|
2 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Disease-free Survival
Aikaikkuna: 5 years
|
Disease-free survival was defined as time from first objective documentation of CR or CRp until the date of first objective documentation of disease relapse or death due to any cause, whichever occurs first.
|
5 years
|
Overall Survival
Aikaikkuna: 4 years
|
Overall survival was defined as time from date of treatment initiation until date of death due to any cause.
|
4 years
|
Differences in Disease-free and Overall Survival Between Patients Whose Cells do or do Not Demonstrate Apoptosis Following Clofarabine and Daunorubicin Hydrochloride Therapy
Aikaikkuna: 4 years
|
4 years
|
|
Difference in Disease-free and Overall Survival According to p53R2 Protein Sizes
Aikaikkuna: 4 years
|
4 years
|
|
Difference in Disease-free and Overall Survival According to Multi-drug Resistance Protein Expression
Aikaikkuna: 4 years
|
4 years
|
|
Difference in Disease-free and Overall Survival Based on Clofarabine Triphosphate Levels
Aikaikkuna: 4 years
|
4 years
|
|
A Preliminary Relationship Between Treatment Outcome and Biologic Parameters
Aikaikkuna: 4 years
|
4 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Meir Wetzler, MD, Roswell Park Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- aikuisten akuutti myelooinen leukemia, jossa on 11q23 (MLL) -poikkeavuuksia
- aikuisen akuutti myelooinen leukemia inv(16)(p13;q22)
- aikuisen akuutti myelooinen leukemia t(16;16)(p13;q22)
- aikuisen akuutti myelooinen leukemia t(8;21)(q22;q22)
- sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia
- hoitamaton aikuisen akuutti myelooinen leukemia
- aikuisten akuutti megakaryoblastinen leukemia (M7)
- aikuisten akuutti minimaalisesti erilaistunut myelooinen leukemia (M0)
- aikuisten akuutti monoblastinen leukemia (M5a)
- aikuisten akuutti monosyyttinen leukemia (M5b)
- aikuisen akuutti myeloblastinen leukemia, jossa on kypsyminen (M2)
- aikuisen akuutti myeloblastinen leukemia ilman kypsymistä (M1)
- aikuisten akuutti myelomonosyyttinen leukemia (M4)
- aikuisen erytroleukemia (M6a)
- aikuisen puhdas erytroidi leukemia (M6b)
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Klofarabiini
- Daunorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000630678
- RPCI-I-132208 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset proteiinin ilmentymisanalyysi
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
Liao Jian AnRekrytointiPään ja kaulan syöpäTaiwan
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of VirginiaTuntematon
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ei vielä rekrytointia
-
The Cleveland ClinicCVS Caremark; O'Neill FoundationLopetettu
-
Methodist Health SystemRekrytointiTunnista tarkempia ennakoivia malleja siirtoriskistä uusien ja olemassa olevien potilastekijöiden seuraamiseksi ja arvioimiseksiYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoRekrytointiTerve | Hedelmällisyyshäiriöt | Miesten hedelmättömyys | Lapsettomuus, miesYhdysvallat